BHT, Acid Yellow 3, Homosalate, HAA299 i Resorcinol

Co nowego czeka nas w najbliższym czasie w prawie kosmetycznym? Tym razem zmiany dotyczą aż 5 substancji: BHT, Acid Yellow 3, Homosalate, HAA299 i Resorcinol. Jeśli chcecie poznać więcej szczegółów nowego Rozporządzenia 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. zapraszam do lektury poniższego wpisu.

BHT

BHT, czyli butylohydroksytoluen, 2,6-di-tert-butyl-4-metylofenol, o nazwie INCI: Butylated Hydroxytoluene, jest powszechnie stosowanym syntetycznym przeciwutleniaczem, który pomaga utrzymać trwałość i właściwości użytkowe kosmetyków.

Wiele mówiono ostatnio o potencjalnych właściwościach tej substancji zaburzających działanie układu hormonalnego. W związku z tym Komitet SCCS wziął pod lupę BHT. W swojej opinii nr SCCS/1636/21 komitet uznał, że BHT jest bezpiecznym składnikiem kosmetyków, w przypadku łącznego stosowania: płynu do płukania jamy ustnej – z zawartością BHT w maksymalnym stężeniu 0,001%; pasty do zębów – w maksymalnym stężeniu BHT = 0,1% oraz innych produktów zmywalnych oraz niezmywalnych w maksymalnym stężeniu BHT = 0,8%.

W związku z powyższym BHT zostanie włączony do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego tj. wykazu substancji objętych ograniczeniami. Zajmie on pozycję 325 we wspomnianym załączniku. Ograniczenia stosowania BHT w kosmetykach będą zgodne z opinią SCCS, tj. będzie można go stosować w:

płynach do płukania jamy ustnej – w stężeniu maksymalnym = 0,001%;
pastach do zębów – stężenie max. = 0,1%;
pozostałych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych – do stężenia max. 0,8%.

Daty zmian? Od 1 lipca 2023 r. nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających BHT i niespełniających nowych wymogów. Natomiast od 1 stycznia 2024 r. nie będzie możliwości udostępniania na rynku produktów z BHT niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach.

Link do opinii SCCS: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_257.pdf

Acid Yellow 3

Barwnik Acid Yellow 3 to kolejna substancja, którą czekają zmiany w warunkach stosowania w kosmetykach. Do tej pory substancja ta była wymieniona w pozycji 82 Załącznika IV Rozporządzenia 1223/2009. W związku z tym Acid Yellow 3 mógł być stosowany jako barwnik w produktach kosmetycznych bez żadnego maksymalnego stężenia.

Aktualne dane pokazują, że Acid Yellow 3 może być bezpiecznie stosowany w nieutleniających produktach do farbowania włosów w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,5 %. Ma to odzwierciedlenie w opinii SCCS nr SCCS/1631/21, gdzie stwierdzono, że powyżej poziomu 0,5% barwnik ten stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. W związku z tym Acid Yellow 3 zostanie włączony do Załącznika III w pozycji 326, gdzie zastosowanie tego barwnika w nieutleniających produktach do farbowania włosów będzie ograniczone do stężenia 0,5%.

Okresy przejściowe będą analogiczne jak w przypadku BHT, tj. od 1 lipca 2023 r. – zakaz wprowadzania do obrotu produktów niezgodnych z nowymi wymaganiami oraz od 1 stycznia 2024 r. – zakaz udostępniania na rynku.

Ważne! W przypadku zastosowania tej substancji jako „standardowego barwnika”, tzn. nie w farbach do włosów, a np. w lakierach do paznokci, nadal obowiązuje załącznik IV, pozycja nr 82.

Z opinią SCCS na temat barwnika Acid Yellow 3 można zapoznać się pod linkiem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_253.pdf

Homosalate

Filtry UV również zostały wzięte na tapetę w nowym rozporządzeniu. W tym Homosalate – filtr, który widnieje w pozycji 3 Załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego. Związek ten aktualnie może być stosowany jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10%.

W związku z potencjalnymi właściwościami Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, SCCS wydał opinię naukową nr SCCS/1622/20, w której stwierdził, że filtr ten w obecnie dozwolonych stężeniach w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W opinii opisano, że stosowanie tego filtra UV w kosmetykach jest bezpieczne dla konsumenta jedynie w maksymalnym stężeniu 0,5% w produkcie końcowym.

Po interwencji przemysłu kosmetycznego, aby zapewnić konsumentom odpowiednią ochronę przed słońcem, SCCS wydał kolejną opinię nr SCCS/1638/21. Potwierdzono w niej bezpieczeństwo Homosalate w stężeniach do 7,34 % w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci kremu innych niż w sprayu i w sprayu z pompką. W związku z tym wprowadzono następujące zmiany w pozycji 3 Załącznika VI:

stosowanie Homosalate ograniczono wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką),
maksymalne dozwolone stężenie Homosalate w powyższych produktach = 7,34%.

Okresy przejściowe: 1 stycznia 2025 – na wprowadzanie produktów do obrotu oraz 1 lipca 2025 – na udostępnianie na rynku.

Opinie SCCS dotyczące Homosalate znajdziecie pod linkami:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_244.pdf

https://health.ec.europa.eu/publications/scientific-advice-safety-homosalate-cas-no-118-56-9-ec-no-204-260-8-uv-filter-cosmetic-products_en

HAA299

W załączniku VI pojawi się również nowy filtr UV – HAA299 o nazwie INCI: Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine. Komitet SCCS przedłożył 2 opinie dotyczące bezpieczeństwa tego związku: SCCS/1533/14 oraz SCCS/1634/2021, przy czym druga opinia dotyczyła HAA299 w formie nano.

W związku z tym do załącznika VI dodano 2 nowe pozycje:

33: Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine,
34: Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine (nano).

Maksymalne dozwolone stężenie obu form HAA299 wyniesie 10%, przy czym w przypadku łącznego stosowania Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine w formie „zwykłej” i nano ich suma nie może przekraczać 10%. Dodatkowo dla formy nano dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:

czystość ≥ 97%,
średnia wielkość cząstek D50 (50 % udziału ilościowego poniżej tej średnicy): ≥ 50 nm w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek,
nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.

Opisane zmiany wejdą w życie 1 grudnia 2022 r.

Linki do opinii SCCS:

https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_159.pdf

https://health.ec.europa.eu/publications/haa299-nano_en

Resorcinol

Na zakończenie czeka nas poprawka dotycząca rezorcyny (INCI: Resorcinol) – substancji przeznaczonej do barwienia włosów. Związek ten jest objęty ograniczeniami w pozycji 22 w Załączniku III do rozporządzenia 1223/2009.

Czego ma dotyczyć wspomniane sprostowanie? Wykreślono ostrzeżenie dotyczące stosowania rezorcyny do barwienia do brwi: „Nie stosować do farbowania rzęs lub brwi”. A zatem w wierszu dotyczącym pozycji 22 kolumna i lit. a) – w przypadku utleniających produktów do farbowania włosów – ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie: „Nie stosować do barwienia rzęs”.

Rozporządzenie wejdzie w życie 1 grudnia tego roku.

Rozporządzenie 2022/2195 wprowadza sporo zmian do prawa kosmetycznego. Dotyczą one różnorodnych substancji stosowanych w kosmetyce: antyoksydanta Butylated Hydroxytoluene, barwników Acid Yellow 3 oraz Resorcinol, a także 2 filtrów UV: Homosalate oraz Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine. Ze szczegółami nowego rozporządzenia można zapoznać się pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2195&from=PL

BHT, Acid Yellow 3, Homosalate, HAA299 i Resorcinol Read More »

Przed nami kolejne nowości w prawie kosmetycznym. 15 września ukazało się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1531 wprowadzające wspomniane zmiany – więcej o nich poniżej.

Salicylan metylu

Od jakiegoś czasu sporo było szumu wokół salicylanu metylu (INCI: Methyl Salicylate). Składnik ten jest stosowany w kosmetyce jako substancja zapachowa, środek aromatyzujący i wygładzający. Jednakże badania wykazały, że może działać szkodliwie na rozrodczość, wskutek czego salicylanu metylu sklasyfikowano jako CMR (substancja rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość) kategorii 2.

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) poddał salicylan metylu ocenie i uznał go za bezpieczny do stosowania w określonych produktach kosmetycznych (opinia nr SCCS/1633/21). Wobec tego Methyl Salicylate włączono do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego tj. wykazu substancji objętych ograniczeniami. Dotychczas ta substancja nie podlegała ograniczeniom stosowania w kosmetykach. Teraz salicylan metylu zajmie pozycję 324 w Załączniku III. Wyznaczono 14 kategorii kosmetyków, w których będzie możliwość stosowania tego związku wraz z maksymalnymi dopuszczalnymi stężeniami. Ponadto salicylanu metylu nie będzie można stosować w preparatach dla dzieci poniżej 6 lat z wyjątkiem past do zębów. Dla ułatwienia warunki stosowania salicylanu w poszczególnych kategoriach produktów przedstawiono w poniższej tabeli.

Kategoria produktu	Maksymalne dopuszczalne stężenie
Niespłukiwane produkty do skóry (z wyjątkiem produktów do makijażu twarzy, emulsji do ciała w aerozolu, dezodorantu w aerozolu i substancji zapachowych na bazie wodno-alkoholowej) oraz niespłukiwane produkty do włosów (z wyjątkiem produktów do rozpylania/w aerozolu)	0,06%
Produkty do makijażu twarzy (z wyjątkiem produktów do warg, makijażu oczu i środków do zmywania makijażu)	0,05%
Produkty do makijażu oczu i środki do zmywania makijażu	0,002%
Niespłukiwane produkty do włosów (do rozpylania/w aerozolu)	0,009%
Dezodorant do rozpylania/w aerozolu	0,003%
Emulsja do ciała do rozpylania/w aerozolu	0,04%
Spłukiwane produkty do pielęgnacji skóry (z wyjątkiem produktów do mycia rąk) i spłukiwane produkty do włosów	0,06%
Produkty do mycia rąk	0,6%
Substancje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej	0,6%
Produkty do warg	0,03%
Pasta do zębów	2,52%
Produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci w wieku 6–10 lat	0,1%
Produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci powyżej 10. roku życia i dorosłych	0,6%
Aerozol do higieny jamy ustnej	0,65%

Sprostowanie dotyczące hydroksymetyloglicynianu sodu

W Rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/1902 N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (INCI: Sodium Hydroxymethylglycinate) błędnie dodano do wykazu substancji zakazanych w Załączniku II jako pozycję 1669 do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Związek ten został już wymieniony w pozycji 51 Załącznika V rozporządzenia kosmetycznego pod nazwą „octan sodowy hydroksymetyloaminy”, jako środek konserwujący dozwolony w produktach kosmetycznych. Substancja nie powinna być wymieniona zarówno jako zakazana w Załączniku II, jak i dozwolony konserwant w Załączniku V.
A zatem pozycja 1669 zostanie skreślona z Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego.

Poza tym sprostowania wymaga również wykaz dozwolonych konserwantów (Zał. V), w którym znajduje się Sodium Hydroxymethylglycinate. Pozycja 51 Załącznika V zawiera bowiem błąd w kolumnie b) w odniesieniu do nazwy chemicznej substancji. Prawidłowa nazwa związku to N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (wcześniej było: Octan sodowy hydroksymetyloaminy). Dodatkowy warunek w kolumnie h) dotyczący maksymalnego teoretycznego stężenia formaldehydu również był błędnie sformułowany: „Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”. Prawidłowy zapis zmieniono aktualnie na: „Nie stosować, chyba że można wykazać, że niezależnie od źródła maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest
< 0,1 % w/w.”

Nowe substancje zakazane

Rozporządzenie przewiduje również wprowadzenie 14 nowych substancji zakazanych do Załącznika II.Substancje te zostały wcześniej sklasyfikowane jako CMR. Załącznik II rozporządzenia kosmetycznego będzie zawierał już 1694 związków. Wśród nowych substancji objętych zakazem stosowania w kosmetyce znajdą się m.in.:

Tetrafluoroetylen,
3-Metylopirazol,
6,6’-Di-tert-butylo-2,2’-metylenedi-p-krezol [DBMC],
4-Metylopentan-2-on; keton izobutylowo-metylowy (MIBK),
Desmedifam (ISO); 3-fenylokarbamoiloksyfenylokarbamian etylu.

Nowe rozporządzenie dotyczące salicylanu metylu oraz nowych substancji zakazanych będzie obowiązywało od dnia 17 grudnia 2022. Produkty kosmetyczne niezgodne z nowymi zasadami nie będą mogły być udostępniane w łańcuchu dostaw od 17 grudnia tego roku i konieczne będzie ich wycofanie. Odnośnie sprostowania dotyczącego Sodium Hydroxymethylglycinate będzie ono obowiązywać już od dwudziestego dnia po opublikowaniu Rozporządzenia 2022/1531 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rozporządzenie 2022/1531 znajdziecie pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1531&from=EN

Natomiast opinia SCCS dotycząca salicylanu metylu znajduje się tutaj: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_255.pdf

Salicylan metylu i inne nowości w prawie kosmetycznym Read More »

Mamy lato w pełni, a więc idealny czas na wpis o filtrach UV 🙂 Czekają nas bowiem zmiany w prawie kosmetycznym w stosowaniu 2 filtrów UV: Benzophenone-3 i Octocrylene. To jeszcze nie wszystko, ponieważ nowym regulacjom będą podlegać również substancje uwalniające formaldehyd. Więcej szczegółów znajdziecie poniżej.

Benzophenone-3 i Octocrylene

Uwaga, producenci kosmetyków ochrony przeciwsłonecznej: zmieniają się warunki stosowania wymienionych powyżej filtrów UV. 7 lipca pojawiło się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1176 wprowadzające zmiany w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania Benzophenone-3 oraz Octocrylene w produktach kosmetycznych. O co chodzi i skąd te zmiany?

Wszystko zaczęło się od obaw związanych z potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które to Benzophenone-3 i Octocrylene mogłyby potencjalnie wywoływać. Zarówno Benzophenone-3, jak i Octocrylene znajdują się w Załączniku VI (wykaz dozwolonych substancji promieniochronnych) Rozporządzenia 1223/2009, odpowiednio w pozycji 4 oraz 10. Dotychczasowe maksymalne dozwolone stężenie Benzophenone-3 w kosmetykach wynosiło 6%, natomiast dla Octocrylene – 10%.

Tymczasem Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w swojej opinii SCCS/1625/20 stwierdził, że Benzophenone-3 nie jest bezpieczny dla konsumentów w przypadku stosowania jako filtra UV w obecnym maksymalnym stężeniu 6% w produktach ochrony przeciwsłonecznej. Ocena ta dotyczy kosmetyków w postaci kremu do ciała, jak i sprayu przeciwsłonecznego w rozpylaczu lub z pompką. Potwierdzono natomiast bezpieczeństwo stosowania tego filtra UV do maksymalnego stężenia:

6% w kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach (gdzie ze względu na mniejszą powierzchnię aplikacji mamy do czynienia z mniejszym narażeniem),

0,5% w produktach kosmetycznych w celu ochrony składu kosmetyku,

2,2% w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką, jeżeli w tym samym składzie nie ma dodatkowego zastosowania Benzophenone-3 w stężeniu 0,5 % w celu ochrony składu kosmetyku.

SCCS stwierdził ponadto, że gdy substancja Benzophenone-3 jest również stosowana w stężeniu 0,5% w tym samym składzie, poziom tego filtra UV nie powinien przekraczać 1,7% w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką.

W związku z powyższym stosowanie substancji Benzophenone-3 zostanie ograniczone do maksymalnych stężeń proponowanych przez SCCS. Według nowych wymagań Benzophenone-3 będzie można stosować z uwzględnieniem następujących maksymalnych stężeń:

6% – w produktach do twarzy, do rąk i produktach do warg, z wyłączeniem produktów w sprayu w rozpylaczu lub z pompką (WAŻNE! Jeżeli stosuje się 0,5% Benzophenone-3 w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 5,5 % – po prostu od stężenia wyjściowego 6% odejmujemy 0,5%);

2,2% – w produktach do pielęgnacji ciała, w tym produktach w sprayu w rozpylaczu lub z pompką(WAŻNE! Jeżeli stosuje się 0,5% Benzophenone-3 w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 1,7%);

0,5% – w pozostałych produktach.

Co do Octocrylene SCCS wydał opinię SCCS/1627/21 potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania tego filtra UV do maksymalnego stężenia 10% w przypadku stosowania indywidualnego w produktach kosmetycznych. Natomiast dla produktów typu spray przeciwsłoneczny w rozpylaczu Octocrylene można uznać za bezpieczny do stężenia 9% – z uwzględnieniem stosowania razem z kremem do twarzy, kremem do rąk lub szminką zawierającymi 10% tej substancji.

A zatem zmiana warunków stosowania Octocrylene polega na dodaniu nowej kategorii kosmetyków do pozycji 10, zał. VI. A mianowicie uwzględniono produkty w sprayu w rozpylaczu, gdzie maksymalne dozwolone stężenie Octocrylene wyniesie 9%. Stosowanie tego filtra w pozostałych rodzajach produktów pozostanie bez zmian, gdzie nadal będzie obowiązywało stężenie max. 10%.

Jeżeli chodzi o okresy przejściowe do tego rozporządzenia to mamy czas do: 28 stycznia 2023 r. – na wprowadzanie kosmetyków do obrotu oraz do 28 lipca 2023 r. na udostępnianie na rynku.

W celu zapoznania się z nowym rozporządzeniem zapraszam do linka: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1176&from=PL

Chętnych odsyłam również do opinii SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf

Donory formaldehydu

Czeka nas jeszcze jedna zmiana związana z donorami formaldehydu, tj. substancjami zdolnymi do uwalniania formaldehydu. Tutaj zmianie ulegnie preambuła do załącznika V do Rozporządzenia 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Zgodnie z nowym Rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/1181 z dnia 8 lipca 2022 r. wspomniana preambuła, punkt 2 otrzymuje brzmienie: „Każdy produkt gotowy zawierający substancje ujęte w niniejszym załączniku uwalniające formaldehyd musi mieć na etykiecie umieszczone ostrzeżenie »uwalnia formaldehyd«, jeśli całkowite stężenie formaldehydu uwolnionego w gotowym produkcie przekracza 0,001% (10 ppm),niezależnie od tego, czy produkt gotowy zawiera jedną lub więcej substancji uwalniających formaldehyd.”.

Co zmieniło się w stosunku do poprzedniej preambuły? Dotychczas obowiązująca wersja uwzględniała wymóg zastosowania ostrzeżenia „uwalnia formaldehyd” dla 0,05% uwolnionego formaldehydu, a więc stężenie to zostało znacząco obniżone. W opinii naukowej nr SCCS/1632/21 Komitet SCCS stwierdził, że obecny próg 0,05% (500 ppm) nie chroni bowiem w wystarczającym stopniu konsumentów uczulonych na formaldehyd. W celu ochrony zdecydowanej większości tych użytkowników obecny próg dla wymogu etykietowania został zatem obniżony do 0,001 % (10 ppm).

W tym przypadku okresy przejściowe na dostosowanie się do nowych zmian są znacznie dłuższe: 31 lipca 2024 r. – na wprowadzenie do obrotu oraz 31 lipca 2026 r. – na udostępnienie produktów na rynku.

Link do rozporządzenia znajdziecie pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1181&from=PL

Natomiast opinię SCCS tutaj: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-05/sccs_o_254_0.pdf

Podsumowując, czekają nas znaczące zmiany w prawie kosmetycznym. Pierwsza dotyczy nowych warunków stosowania dwóch filtrów UV: Benzophenone-3 i Octocrylene. Zostały wyszczególnione dodatkowe kategorie kosmetyków, w których mogą być stosowane te filtry wraz z nowymi maksymalnymi dopuszczalnymi stężeniami. Kolejna zmiana to obniżenie progu stężenia formaldehydu uwolnionego z jego donorów z 500 do 10 ppm w preambule do załącznika V. Jest to powiązane z wymogiem umieszczenia ostrzeżenia „uwalnia formaldehyd” na etykietach kosmetyków, w których stężenie formaldehydu uwolnionego z jego donorów przekracza wspomniane 10 ppm.

Filtry UV i donory formaldehydu Read More »

admin

BHT

Acid Yellow 3

Homosalate

HAA299

Resorcinol