Nareszcie jest! Długo zapowiadane i wyczekiwane rozporządzenie zakazujące stosowania w produktach kosmetycznych m.in. lilialu (INCI: Butylphenyl Methylpropional) i pirytionianu cynku (INCI: Zinc Pyrithione). Rozporządzenie 2021/1902 z dnia 29 października 2021 r. zmienia zatem załączniki II, III i V do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w kosmetykach niektórych substancji CMR – sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.
Lilial
Lilial to jeden z 26 alergenów zapachowych, który kryje się pod nazwami Butylphenyl Methylpropional, p-BMHCA, aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy czy też Lily Aldehyde. Jest organicznym związkiem chemicznym z grupy aldehydów aromatycznych. Charakteryzuje się kwiatowym zapachem, przypominającym cyklamen lub konwalię. Do tej pory stanowił jeden z najbardziej popularnych alergenów i występował jako składnik wielu syntetycznych kompozycji zapachowych.
Jednakże wykazano, że lilial działa szkodliwie na rozrodczość. Zgodnie z Rozporządzeniem CLP podlega on klasyfikacji jako substancja CMR: Repr. 2, H361 – Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. Związek ten został poddany ocenie Komitetu Naukowego SCCS, w której stwierdzono, że Butylphenyl Methylpropional nie może być uznany za bezpieczny: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_213.pdf
W związku z powyższym Butylphenyl Methylpropional na mocy Rozporządzenia 2021/1902 trafił do Załącznika II, tj. na listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych (nowa pozycja – 1666). Skreślono zatem pozycję 83 z Załącznika III – wykazu substancji objętych ograniczeniami Rozporządzenia 1223/2009, gdzie dotychczas znajdował się lilial. Zakaz wprowadzania oraz udostępniania na rynku produktów z lilialem będzie obowiązywał od 1 marca 2022 roku.
Pirytionian cynku
Kolejną substancją, która do tej pory była powszechnie wykorzystywana w przemyśle kosmetycznym, a została zaklasyfikowana do kategorii CMR jest pirytionian cynku. Był to popularny składnik o działaniu przeciwłupieżowym stosowany w szamponach do włosów, regulujący wydzielanie sebum, przeciwbakteryjny i przeciwświądowy.
Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 Załącznika V do Rozporządzenia 1223/2009 jako konserwant dozwolony w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1% oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5%. Ponadto związek ten występuje w pozycji 101 Załącznika III jako substancja objęta ograniczeniami: dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca – w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu max. 0,1 %.
Substancja ta posiada aktualnie klasyfikację CMR kategorii 1B (działający szkodliwie na rozrodczość). W opinii nr SCCS/1614/19 z marca 2020 r. SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1%: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_236.pdf
Jednakże w powyższej opinii SCCS nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje przeciwłupieżowe do stosowania w spłukiwanych produktach do włosów. W związku z tym Zinc Pyrithione zniknie zarówno z wykazu substancji objętych ograniczeniami (Załącznik III), jak i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych (Załącznik V). Zostanie za to włączony do wykazu substancji zakazanych i zajmie pozycję 1670 w Załączniku II.
Inne substancje zakazane i zmiany
Oprócz wymienionych powyżej kluczowych dla branży kosmetycznej substancji, Rozporządzenie 2021/1902 włącza do Załącznika II również szereg innych związków, jak np.: włókna węglika krzemu (o średnicy < 3 μm, długości > 5 μm i wskaźniku kształtu ≥ 3: 1), akrylan 2-metoksyetylu, dichlorodioktylostannan i nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu). Na listę substancji zakazanych trafią zatem kolejne nowe pozycje – od 1658 do 1680.
Co jeszcze nowego wprowadza to Rozporządzenie?
- W pozycji 24 Załącznika III zmieniono numerację pirytionianu cynku. Było: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (pozycja 101 i załącznik. V pozycja 8)”. Jest: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (załącznik II pozycja X)”.
- W pozycji 51 Załącznika V dodano nowe warunki stosowania Sodium Hydroxymethylglycinate: „Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”.
Całość nowego rozporządzenia zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.
Z treścią tego aktu prawnego można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1902&from=EN
