Pojawiły się nowe przepisy prawne dotyczące stosowania nano-substancji w produktach kosmetycznych. 14 marca 2024 r. pojawiło się Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 zmieniające Rozporządzenie nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych nanomateriałów: kopolimeru styrenowo/akrylowego, soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego, miedzi, miedzi koloidalnej, hydroksyapatytu, złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym, platyny, platyny koloidalnej, acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną oraz srebra koloidalnego. Jaki będzie to miało wpływ na branżę kosmetyczną? Zapraszam do lektury.
Zakaz stosowania wielu nano-substancji
Zgodnie z nowymi wytycznymi wiele nano-substancji zostało dodanych na listę substancji zakazanych, tj. do Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego. Wśród nowych składników zabronionych znajdziemy:
- Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) (nowa pozycja w załączniku II – 1725);
a także wiele nano-metali i ich związków:
- Copper (nano), Colloidal Copper (nano) – poz. 1726,
- Colloidal Silver (nano) – poz. 1727,
- Gold (nano), Colloidal Gold (nano); Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), Acetyl heptapeptide-9 Colloidal Gold (nano) – poz. 1728,
- Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano), Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) – poz. 1729.
W przypadku Styrene/Acrylates Copolymer (nano) oraz Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) zakaz wynika z braku wystarczających danych umożliwiających ocenę możliwej toksyczności. Stwierdzono, że te nanomateriały mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, gdy są stosowane w produktach kosmetycznych.
Natomiast wymienione nanocząstki metali niosą ze sobą ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego, co przy dodatkowym braku wielu danych na temat ich bezpieczeństwa dla ludzi przyczyniło się do negatywnych opinii Komitetu SCCS na ich temat. Okazało się m.in. że nanocząstki miedzi i złota mogą gromadzić się w wątrobie oraz śledzionie. Nie można również wykluczyć potancjału genotoksycznego dla wymienionych nano-metali, a dla nano-miedzi dodatkowo działania immunotoksycznego. To wszystko sprawiło, że według opinii SCCS wymienione nano-związki miedzi, srebra, złota i platyny mogą powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi, a przez to – zostały one zakazane.
Ograniczenia stosowania hydroksyapatytu (nano)
Z kolei Hydroxyapatite (nano) został dodany do pozycji 372 Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego. Dotychczas substancja ta nie była objęta żadnymi ograniczeniami stosowania, jednak od teraz ma się to zmienić.
Komitet SCCS stwierdził, że hydroksyapatyt (nano) jest bezpieczny w przypadku stosowania w stężeniu do 10% w pastach do zębów i do 0,465% w płynach do płukania jamy ustnej. Odnotowano, że istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania hydroksyapatytu (nano) w kosmetykach, gdy stężenie tej substancji przekracza określone poziomy lub gdy jest ona stosowana w produktach rozpylanych, co może prowadzić do narażenia płuc konsumenta na nanocząstki poprzez wdychanie.
W związku z tym stosowanie hydroksyapatytu (nano) w produktach kosmetycznych zostało ograniczone do maksymalnych stężeń:
- 10% – w pastach do zębów,
- 0,465% – w płynach do płukania jamy ustnej.
Dodatkowo:
- hydroxyapatite (nano) nie może być wykorzystywany do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie;
- dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
- składające się z cząstek w kształcie pręta, z których co najmniej 95,8 % (liczby cząstek) ma współczynnik kształtu mniejszy niż 3, a pozostałe 4,2 % mają współczynnik kształtu nieprzekraczający 4,9;
- cząstki nie są powlekane ani modyfikowane powierzchniowo.
Daty zmian
Od kiedy zaczną obowiązywać nowe obostrzenia? Od 1 lutego 2025 r. będzie obowiązywał zakaz wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych niespełniających powyższych nowych wymagań. Natomiast zakaz udostępniania takich kosmetyków na rynku UE będziemy mieli od 1 listopada 2025 r.
Poniżej znajdziecie linki do:
- nowego rozporządzenia:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400858
– opinii SCCS nt. Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano):
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c48ea01-67ee-4742-94e5-95233ac3bbe6_en
– opinii SCCS nt. związków nano-miedzi:
– opinii SCCS nt. nano-srebra koloidalnego:
https://health.ec.europa.eu/document/download/07bb9723-a2c6-403b-bc0b-d97fc91df0ca_en
– opinii SCCS nt. związków nano-złota:
– opinii SCCS nt. związków nano-platyny:
– opinii SCCS nt. nano-hydroksyapatytu: