W Dzienniku Urzędowym UE ukazało się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/135 z dnia 31 stycznia 2022 r. zmieniające warunki stosowania Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych. Co to za substancja i jakie są nowe uregulowania? Zapraszam do lektury nowego wpisu 🙂
Methyl-N-methylanthranilate
Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) jest estrem metylowym powstałym w wyniku kondensacji grupy karboksylowej kwasu N-metyloantranilowego z metanolem. W kosmetyce pełni funkcję składnika zapachowego. Znajduje zastosowanie w czystych kompozycjach zapachowych, szamponach, mydłach i wielu innych rodzajach kosmetyków. Do tej pory M-N-MA nie podlegała ograniczeniom stosowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii nr SCCS/1455/11 stwierdził, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji M-N-MA w stężeniu do 0,2 % w produktach spłukiwanych. Zauważono jednak, że M-N-MA działa fototoksycznie. Wobec tego Komitet SCCS stwierdził, że nie można wykluczyć ryzyka związanego ze stosowaniem tej substancji w produktach ochrony przeciwsłonecznej lub kosmetykach (w tym substancjach zapachowych) stosowanych na powierzchniach ciała narażonych na działanie światła.
Ponieważ M-N-MA jest aminą drugorzędową, jest ona podatna na nitrozowanie. Dlatego też SCCS podkreślił, że nie należy używać Methyl-N-methylanthranilate w połączeniu z czynnikami nitrozującymi, a zawartość nitrozoaminy powinna być niższa niż 50 μg/kg.
W kolejnej opinii naukowej nr SCCS/1616/20 z dnia 16 października 2020 r. Komitet SCCS stwierdził, że substancji M-N-MA nie należy stosować w produktach przeciwsłonecznych i kosmetykach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV. Natomiast jeżeli chodzi o inne kosmetyki stosowanie M-N-MA uznano za bezpieczne w stężeniu do 0,1 % w przypadku produktów niespłukiwanych oraz do 0,2 % dla produktów spłukiwanych.
W świetle powyższych opinii SCCS wprowadzono zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009. Substancja Methyl-N-methylanthranilate została włączona do załącznika III (wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania). Od teraz M-N-MA zajmuje pozycję 323 we wspomnianym załączniku. Składnik ten można będzie stosować wyłącznie w:
- Produktach niespłukiwanych – w maksymalnym stężeniu 0,1%,
- Produktach spłukiwanych – w maksymalnym stężeniu 0,2%.
Inne warunki stosowania M-N-MA w powyższych produktach to:
- Nie używać z czynnikami nitrozującymi,
- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg,
- Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.
Ponadto, w przypadku zastosowania w kosmetykach niespłukiwanych nie należy stosować M-N-MA w produktach przeciwsłonecznych ani we wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV.
Przewidziane rozporządzeniem okresy przejściowe są następujące: 21 sierpnia 2022 r.- na wprowadzanie kosmetyków do obrotu oraz 21 listopada 2022 r. – na udostępnianie na rynku.
Z nowym rozporządzeniem można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0135&from=EN
Natomiast opinie SCCS znajdziecie pod linkami: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_075.pdf
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-11/sccs_o_242.pdf
