admin

Zakaz stosowania deoksyarbutyny i regulacje dihydroksyacetonu

Mamy lato w pełni, a Komisja Europejska nie próżnuje i wprowadza kolejne zmiany w prawie kosmetycznym. I tak oto opublikowane zostało Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1099 z dnia 5 lipca 2021 r. zmieniające załączniki II i III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Zmiany dotyczą dwóch składników: Deoksyarbutyny (INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) oraz Dihydroksyacetonu (INCI: Dihydroxyacetone). Szczegóły poniżej.


Deoksyarbutyna

Deoksyarbutyna (INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) była dotychczas stosowana jako substancja rozjaśniająca skórę, np. w kremach do twarzy. Jest to pochodna ß-arbutyny, otrzymywana poprzez usunięcie grup hydroksylowych z łańcucha bocznego glukozy w ß-arbutynie.

Związek ten nie był dotąd objęty rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. Komitet Naukowy SCCS stwierdził jednak, że ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie deoksyarbutyny w kremach do twarzy w stężeniu do 3% nie można uznać za bezpieczne (opinia nr SCCS/1554/15). Jest to spowodowane faktem, że deoksyarbutyna uwalnia Hydroquinone. Hydrochinon jest z kolei substancją zakazaną do stosowania w kosmetykach (Załącznik II Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 1339), z wyjątkiem pozycji 14 w Załączniku III (może być stosowany pod określonymi warunkami wyłącznie w produktach do sztucznych paznokci).

To wszystko sprawiło, że Tetrahydropyranyloxy Phenol (deoksyarbutyna) został włączony do Załącznika II, w pozycji 1657. Krótko mówiąc, substancja ta będzie zakazana do stosowania w produktach kosmetycznych od 26 lipca 2021 r.

Link do opinii SCCS: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_183.pdf


Dihydroksyaceton

Kolejna substancja, która zostanie objęta uregulowaniami prawnymi to Dihydroksyaceton (INCI: Dihydroxyacetone). Jest to powszechnie znany związek o działaniu opalającym, o wieloletniej historii wykorzystywania w samoopalaczach. Każdy miłośnik skóry muśniętej słońcem na pewno go zna 😉 

Do tej pory stosowanie dihydroksyacetonu również nie było regulowane przez prawo kosmetyczne. W opinii SCCS/1612/19 Komitet SCCS uznał dihydroksyaceton za bezpieczny do stosowania jako składnik do farbowania włosów w zastosowaniach niespłukiwanych (nieutleniających) przy maksymalnym stężeniu = 6,25 %. Ponadto za bezpieczne uznano także opisane powyżej stosowanie dihydroksyacetonu (w farbach do włosów) przy jednoczesnym stosowaniu emulsji samoopalającej i kremu do twarzy zawierających dihydroksyaceton w maksymalnym stężeniu = 10 %.

Na podstawie wniosków SCCS dihydroksyaceton zostanie dodany do Załącznika III Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w nowej pozycji – 321. Warunki stosowania dihydroksyacetonu w kosmetykach będą ograniczone do tych opisanych w opinii SCCS, tzn. będzie go można stosować wyłącznie w:

– nieutleniających produktach do farbowania włosów, w maksymalnym stężeniu do 6,25 %;

– produktach samoopalających, w maksymalnym stężeniu = 10 %.

Rozporządzenie przewiduje 6-miesięczny okres przejściowy na wprowadzanie oraz 9-miesięczny okres na udostępnianie produktów z tym składnikiem na rynku. Od dnia 26 stycznia 2022 r. nie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Natomiast od dnia 22 kwietnia 2022 r. nie można udostępniać na rynku w Unii wspomnianych produktów.

Z opinią SCCS dotyczącą dihydroksyacetonu możecie się zapoznać pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_234.pdf


Jak widać zmiany w prawie kosmetycznym ciągle postępują. Patrząc na intensywne prace SCCS i Komisji Europejskiej można wywnioskować, że będzie ich coraz więcej 😉 A na koniec zachęcam do lektury nowego rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1099&from=EN

Dalsze losy ditlenku tytanu i kwasu salicylowego

26 maja 2021 roku ukazało się ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/850 zmieniające załączniki: II, III, IV oraz VI „rozporządzenia kosmetycznego” (1223/2009). Zmiany dotyczą warunków stosowania ditlenku tytanu i kwasu salicylowego, a także poszerzenia Załącznika II o nowe substancje zakazane. Całość Rozporządzenia znajduje się pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&from=PL

A o szczegółach zmian można przeczytać w poniższym wpisie 🙂


TiO2 – historii ciąg dalszy…

O ditlenku tytanu było ostatnio bardzo głośno. Klasyfikacja Carc. 2 wzbudziła wiele obaw wśród konsumentów, a także wywołała potrzebę wydania opinii przez SCCS na temat bezpieczeństwa tej substancji w kosmetykach. O całej historii TiO2 oraz o szczegółach opinii SCCS z zeszłego roku pisałam już na blogu – z wpisem można się zapoznać tutaj: https://www.cosmeticscare.eu/ditlenek-tytanu-nowa-opinia-sccs/

Przypomnijmy po krótce jakie były główne wnioski płynące z opinii SCCS/1617/20:

– SCCS stwierdził, że stosowanie pigmentowego TiO2 w typowym aerozolu do stylizacji włosów jest bezpieczne do maksymalnego stężenia 1,4% dla ogólnych konsumentów oraz do 1,1% dla użytkowników profesjonalnych – w tym przypadku: fryzjerów;

– Ocena bezpieczeństwa wykazała, że stosowanie bieli tytanowej w pudrach sypkich (w typowym zastosowaniu do makijażu twarzy) jest bezpieczne dla ogólnego konsumenta do maksymalnego stężenia = 25%.

Wspomniana opinia SCCS znalazła odzwierciedlenie w legislacji kosmetycznej, a więc – w zmianach w Rozporządzeniu 1223/2009. Jakie są zatem zmiany dotyczące stosowania dwutlenku tytanu w kosmetyce?

  • Po pierwsze, ditlenek tytanu, oprócz Załącznika IV (barwnik) oraz VI (filtr UV), od teraz znajduje się również w Załączniku III (lista substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń). Ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm będzie można stosować w następujących produktach:

a) Produkty do twarzy w postaci sypkiego proszku – w stężeniu maksymalnym 25 %, tylko w postaci pigmentowej;

b) Produkty do włosów w aerozolu – w stężeniu maksymalnym 1,4 % dla ogółu konsumentów oraz 1,1% do stosowania profesjonalnego, tylko w postaci pigmentowej;

c) Pozostałe produkty – nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie.

  • Po drugie, zmianie uległy warunki stosowania TiO2 jako barwnika (Załącznik IV). Oprócz wymagań czystości tego surowca, do pozycji 143 dodano dopisek: „ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm, do stosowania zgodnie z załącznikiem III nr [321]”.
  • I na koniec mamy zmianę w Załączniku VI (Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych), gdzie również znajduje się TiO2, w pozycji 27. Tutaj również dopisano, że ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1% cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm musi być stosowany zgodnie z załącznikiem III. 

Kwas salicylowy

Kwas salicylowy to kolejna substancja z niechlubnej kategorii CMR 2, o której pisałam tutaj: https://www.cosmeticscare.eu/nowy-rok-nowe-zmiany/

Najnowsze zmiany dla kwasu salicylowego zostały zaimplementowane w Załączniku III, w pozycji 98. Obok produktów spłukiwanych do włosów (a) oraz innych produktów z wyjątkiem: emulsji do ciała, cieni do oczu, tuszu do rzęs, eyelinerów, szminek, dezodorantów w kulce (b), dodano możliwość stosowania tego kwasu właśnie we wspomnianych (c):

– emulsjach do ciała, 

– cieniach do oczu, 

– tuszach do rzęs, 

– eyelinerach, 

– szminkach,

– dezodorantach w kulce. 

Maksymalne stężenie kwasu salicylowego w kosmetykach „kategorii c)” to 0,5%. Pozostałe warunki stosowania, m.in. niestosowanie w produktach dla dzieci poniżej 3 lat, kosmetykach z narażeniem inhalacyjnym oraz do jamy ustnej, pozostają bez zmian. Warto zaznaczyć, że wskazane w tym załączniku maksymalne dozwolone stężenia kwasu salicylowego obejmują wszelkie zastosowania tej substancji w danym produkcie. Innymi słowy, należy wziąć pod uwagę sumaryczne stężenie kwasu salicylowego w kosmetyku (np. jako konserwantu i substancji keratolitycznej). 


Nowe substancje CMR

I na koniec pozostały nam nowe substancje uznane za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), które zostały wpisane na listę substancji zakazanych. Załącznik II zawiera od teraz m.in.: kobalt, chlorek metylortęci, ftalan diizoheksylu, 2-metyloimidazol, oraz dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O’)cynę. Z pełną listą nowych substancji zakazanych można się zapoznać pod adresem: 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&from=PL

Podsumowując, nowe zmiany w prawie kosmetycznym dotyczą: zmiany warunków stosowania dwutlenku tytanu i kwasu salicylowego oraz nowych substancji zabronionych do stosowania w kosmetykach. Z pewnych źródeł wiem, że to nie jedyne zmiany w tym roku. A więc zachęcam do zaglądania na bloga, bo będziemy trzymać rękę na pulsie 🙂

3 historie – HEMA, barwniki do włosów i nowy filtr UV

Szykują się zmiany dla producentów lakierów do paznokci, farb do włosów i kosmetyków promieniochronnych. Ostatnio, a dokładnie 12 listopada, pojawiły się 3 rozporządzenia Komisji Europejskiej zmieniające odpowiednie załączniki do Rozporządzenia 1223/2009. Jakie to zmiany i co z nich wynika? Zapraszam do lektury 🙂


Historia pierwsza – HEMA

HEMA (2-Hydroksyetylometakrylan) oraz Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (di HEMA trimetyloheksylo-dikarbaminian) są substancjami z grupy akrylanów, dobrze znanymi producentom lakierów do paznokci. Są powszechnie stosowane w lakierach hybrydowych w celu utworzenia powłoki i modelowania paznokci. Działają na zasadzie polimeryzacji wywołanej procesem utwardzania promieniowaniem UV.

Dotychczas substancje te nie były objęte zakazem ani ograniczeniem w Rozporządzeniu 1223/2009. Stwierdzono jednak, że wywołują one działanie uczulające, co może stwarzać potencjalne ryzyko dla konsumenta. Komitet naukowy SCCS wydał opinię nr SCCS/1592/17w której poinformował, że zarówno HEMA (w maksymalnym stężeniu do 35%), jak i Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (do 99%), stwarzają niskie ryzyko uczulenia w światłoutwardzalnych systemach modelowania sztucznych paznokci. Warunkiem bezpieczeństwa jest stosowanie tych surowców tylko w obrębie płytki paznokcia oraz unikanie kontaktu z przylegającą skórą. Innymi słowy, bardzo ważne jest precyzyjne nakładanie lakieru na płytkę paznokcia. Działanie uczulające może się bowiem pojawić wskutek kontaktu lakieru ze skórą.

Rozporządzenie Komisji Europejskiej 2020/1682 wprowadza zatem nowe regulacje i włącza HEMA oraz Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate do Załącznika III (lista substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń) Rozporządzenia 1223/2009. HEMA zajmie pozycję 313, natomiast Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate – pozycję 314 w Załączniku III. Ograniczenia, którymi zostaną objęte te substancje to:

  • rodzaj produktów, w których mogą być stosowane: tylko produkty do paznokci,
  • substancje będzie można stosować wyłącznie w produktach do profesjonalnego użytku,
  • na etykietach produktów konieczne będzie umieszczenie ostrzeżeń:
    • tylko do użytku profesjonalnego,
    • może powodować reakcję alergiczną.

Firmy kosmetyczne mają czas na dostosowanie się do nowych zmian do 3 czerwca 2021 r. Od tej daty nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów niezgodnych z opisanymi wymaganiami. 

Z treścią Rozporządzenia można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1682&from=EN

Natomiast opinię SCCS znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf


Historia druga – barwniki do włosów

Kolejne zmiany dotyczą substancji do farbowania włosów, które nastąpią na mocy Rozporządzenia KE 2020/1683. Komitet SCCS dokonał oceny bezpieczeństwa poszczególnych substancji do farbowania włosów, z którymi wiążą się potencjalne zagrożenia dla zdrowia.

Wobec tego 3 substancje trafią do Załącznika II, a więc zostaną objęte zakazem stosowania w kosmetykach do farbowania włosów i rzęs. Te substancje to:

  • 1,2,4-trihydroksybenzen (zajmie pozycję 1642), 
  • 4-amino-3-hydroksytoluen (pozycja 1643),
  • kwas 2-[(4-amino-2-nitrofenylo)-amino]-benzoesowy (pozycja 1644). 

Od dnia 3 września 2021 r. nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów do farbowania włosów i rzęs zawierających te związki. Natomiast od 3 czerwca 2022 r. – będzie zakaz udostępniania ich na rynku.

Ponadto w przypadku 6 innych substancji do farbowania włosów zostaną ograniczone ich maksymalne stężenia, jak również inne warunki stosowania. A zatem w Załączniku III pojawią się m.in. następujące zmiany:

  • dla substancji 2-Metoksymetylo-p-fenylenodiaminy oraz Siarczanu 2-metoksymetylo-p-fenylenodiaminy (pozycja 292) dodano warunki stosowania w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs,
  • nowa pozycja 315: Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 2%,
  • nowa pozycja 316: Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 2%,
  • nowa pozycja 317: HC Orange No. 6 wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,5%,
  • nowa pozycja 318: Acid Orange 7 wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,5%,
  • nowa pozycja 319: Tetrabromophenol Blue wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,2%,
  • nowa pozycja 320: Indigofera Tinctoria Leaf, Indigofera Tinctoria Leaf Powder, Indigofera Tinctoria Leaf Extract oraz Indigofera Tinctoria Extract wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 25%.

Zmiany dotyczące maksymalnych stosowanych stężeń tych substancji zaczną obowiązywać od 3 czerwca 2021 r. Natomiast od 3 grudnia 2021 r. konieczne będzie umieszczanie stosownych ostrzeżeń na etykietach opakowań.

Pełną treść rozporządzenia znajdziecie tutaj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&from=EN

Oraz sprostowanie do rozporządzenia ze zmienioną numeracją substancji: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683R(01)&from=EN


Historia trzecia – nowy filtr UV

I na koniec – mamy nowy filtr UV! Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate, bo o nim mowa, został oceniony przez Komitet SCCS jako bezpieczna substancja promieniochronna w maksymalnym stężeniu 3%. W opinii SCCS/1605/19 zwrócono uwagę, że związek ten jest aminą drugorzędową, a więc jest podatny na nitrozowanie i powstawanie nitrozoamin. Wobec tego nie należy go stosować w połączeniu z substancjami nitrozującymi. Ze względu na brak danych nie oceniono toksyczności składnika po ekspozycji inhalacyjnej, a zatem – nie potwierdzono jego bezpieczeństwa w kosmetykach powodujących narażenie drogą wziewną.

Do tej pory w Załączniku VI (wykazie dozwolonych substancji promieniochronnych) widniało 31 substancji. Teraz do tej listy, zgodnie z Rozporządzeniem 2020/1684, dołączy Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate w kolejnej – 32 pozycji. Warunki stosowania tego filtra są następujące:

  • maksymalne dopuszczalne stężenie = 3%,
  • nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie,
  • nie używać z czynnikami nitrozującymi – maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg,
  • przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Link do opinii SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_227.pdf

Link do Rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1684&from=EN

Podsumowując, wprowadzono nowe zmiany do załącznika II, III oraz VI rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych. Nowe regulacje dotyczą substancji stosowanych w lakierach do paznokci, farbach do włosów i kosmetykach z filtrami UV. Mam nadzieję, że post się podobał i że przedstawione informacje okażą się przydatne 🙂

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram