admin

Legislacja kosmetyczna nie zwalnia tempa. Mamy kolejne zmiany w prawie kosmetycznym. Tym razem chodzi o długo omawiane i wyczekiwane nowe zasady stosowania retinoidów i wielu innych substancji, w tym: genisteiny, daidzeiny, kwasu kojowego, alfa-arbutyny, arbutyny, 3-(4’-metylobenzylideno)-kamfory, triklokarbanu oraz triklosanu. Czyli aż 11 składników będzie podlegało nowym obostrzeniom stosowania w kosmetykach na mocy Rozporządzenia Komisji (UE) 2024/996 z dnia 3 kwietnia 2024 r. Aby poznać więcej szczegółów zapraszam do przeczytania wpisu.


Retinoidy

Retinoidy, a konkretnie: Retinol, Retinyl Acetate i Retinyl Palmitate, zostały włączone do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego, czyli wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania w kosmetykach. Wiemy, że retinoidy stanowią niezwykle skuteczne składniki o wielokierunkowym działaniu, m.in. przeciwutleniającym, przeciwtrądzikowym i przeciwzmarszczkowym. Znane są natomiast efekty uboczne stosowania tych substancji, a główne obawy dotyczą udokumentowanego działania teratogennego wskutek nadmiernego spożycia witaminy A. W związku z tym, retinol i inne retinoidy podlegają klasyfikacji jako Repr. 1B, H360 – może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. 

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii SCCS/1576/16 uznał stosowanie witaminy A w kosmetyce za bezpieczne, jednak podkreślono, że ogólne narażenie populacji na retinoidy może przekroczyć górny poziom spożycia ustanowiony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. W 2022 r. Komitet SCCS przyjął zmienioną opinię SCCS/1639/21, w której określił bezpieczne poziomy stosowania witaminy A w produktach kosmetycznych. Zauważono ponadto, że chociaż udział retinoidów z kosmetyków w ogólnym narażeniu jest niski, jednak może to budzić obawy w przypadku konsumentów najbardziej narażonych na witaminę A z żywności i suplementów diety.

Wobec tego:

  • Retinol, 
  • Retinyl Acetate,
  • Retinyl Palmitate

zostały wpisane do pozycji 376 Załącznika III.

Nowe zasady ich stosowania są następujące:

  • Maksymalne dozwolone stężenia:
    • W emulsjach do ciała = 0,05 % równoważnika retinolu (RE);
    • W pozostałych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych = 0,3 % RE;
  • Obowiązkowe oznakowanie na etykiecie: „Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie.”

Zmiany będą obowiązywać od 1 listopada 2025 r. (zakaz wprowadzania do obrotu w Unii produktów kosmetycznych niespełniających nowych wymogów). Natomiast począwszy od 1 maja 2027 r. będziemy mieli zakaz udostępniania na rynku takich produktów.


Alfa-arbutyna i arbutyna

Alpha-Arbutin i Arbutin to z kolei substancje stosowane jako środki wybielające i kondycjonujące skórę. Obawy związane z tymi substancjami polegają na tym, że uwalniają one hydrochinon ze swoich cząsteczek. A hydrochinon jest klasyfikowany jako czynnik rakotwórczy Kat. 2 i znajduje się na liście substancji zakazanych (Zał. II), z wyjątkiem pozycji 14 w Zał. III, gdzie jest dozwolony wyłącznie pod określonymi warunkami w produktach do sztucznych paznokci. SCCS przygotował w sumie 3 opinie na temat alfa-arbutyny i arbutyny: SCCS/1552/15, SCCS/1550/15 oraz SCCS/1642/22. Na podstawie tych opinii opracowano bezpieczne stężenia stosowania Alpha-Arbutin i Arbutin w kosmetykach oraz podkreślono konieczność monitorowania poziomu hydrochinonu tak, aby nie był on wyższy niż nieunikniony poziom śladowy.

Załączniku III rozporządzenia kosmetycznego pojawią się zatem:

  • Pozycja 377 – Alpha-Arbutin;
  • Pozycja 378 – Arbutin.

Ich maksymalne dozwolone stężenia to:

  • Dla Alpha-Arbutin:

a) Krem do twarzy = 2%;

b) Emulsja do ciała = 0,5%;

  • Dla Arbutin:
  • Krem do twarzy = 7%.

Inne wymagania zarówno dla Alpha-Arbutin, jak i Arbutin to: Poziom hydrochinonu w preparatach zawierających Alpha-Arbutin/ Arbutin powinien być jak najniższy i nie powinien być wyższy niż nieunikniony poziom śladowy.

Czas na dostosowanie do nowych zasad stosowania alfa-arbutyny i arbutyny mamy do: 1 lutego 2025 r. – na wprowadzanie produktów do obrotu w Unii na „starych zasadach” oraz do 1 listopada 2025 r. – na udostępnianie na rynku.


Genisteina, daidzeina i kwas kojowy

Genistein i Daidzein stosuje się w produktach kosmetycznych jako składniki kondycjonujące skórę, ochronne i przeciwutleniające, podczas gdy Kojic Acid jest znany jako środek rozjaśniający skórę, wybielający oraz depigmentujący. Wymienione wyżej substancje stwarzają jednak potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego z uwagi na możliwe zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego (tzw. substancje ED – Endocrine Disruptors).

Wobec powyższego SCCS opracował opinie (SCCS/1641/22 oraz SCCS/1637/2) na temat bezpieczeństwa tych związków, gdzie biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla zdrowia określił bezpieczne poziomy stosowania Genistein, Daidzein i Kojic Acid w kosmetykach. Nowa zmiana w rozporządzeniu kosmetycznym wprowadza więc kolejne substancje do Załącznika III:

  • Genistein – poz. 373: maksymalne dozwolone stężenie = 0,007%, 
  • Daidzein – poz. 374: maksymalne dozwolone stężenie = 0,02%,
  • Kojic Acid – poz. 375: maksymalne dozwolone stężenie = 1%, może być stosowany WYŁĄCZNIE w produktach do twarzy i rąk.

Okresy przejściowe są analogiczne jak w przypadku alfa-arbutyny i arbutyny, tj.: 1 lutego 2025 r. – na wprowadzanie produktów do obrotu oraz 1 listopada 2025 r. – na udostępnianie na rynku.


4-Methylbenzylidene Camphor

4-Methylbenzylidene Camphor to substancja, która była dotychczas wykorzystywana jako filtr UV i widniała w pozycji 18 Załącznika VI, czyli w wykazie dozwolonych substancji promieniochronnych. Okazało się jednak, że należy ona do składników ED. W opinii SCCS/1640/21 Komitet SCCS zauważył, że istnieją dowody na wpływ 4-Methylbenzylidene Camphor na tarczycę i układ estrogenowy oraz że nie jest możliwe określenie maksymalnego stężenia dla bezpiecznego stosowania tej substancji. Stosowanie 4-Methylbenzylidene Camphor w produktach kosmetycznych zostanie więc zakazane. Będzie ona wpisana do punktu 1730 Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego. Zakaz będzie obowiązywał już od 1 maja 2025 r. na wprowadzanie do obrotu w UE produktów kosmetycznych zawierających tę substancję, natomiast od 1 maja 2026 r. – na udostępnianie takich kosmetyków na rynku.


Triclosan i Triclocarban

I na koniec Triclosan i Triclocarban, które również były podejrzewane o niekorzystne działanie na układ hormonalny. Składniki te były dotychczas wykorzystywane jako konserwanty (Załącznik V rozporządzenia kosmetycznego, pozycja 25 w przypadku triklosanu oraz poz. 23 w przypadku triklokarbanu). W świetle opinii naukowej SCCS/1643/22 stwierdzono, że stosowanie Triclosan oraz Triclocarban w produktach kosmetycznych w obecnych dozwolonych warunkach stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. 

Wprowadzono zatem zmiany w warunkach stosowania triklosanu. Wykreślono możliwość jego wykorzystywania w płynach do płukania ust, a także dodano zakaz stosowania w pastach do zębów dla dzieci poniżej 3 roku życia. Aktualnie Triclosan będzie więc podlegał następującym ograniczeniom (poz. 25, Zał. V):

  • Produkty, w których będzie dozwolony:
    • Pasty do zębów; 
    • Mydła do rąk; 
    • Mydła do kąpieli/żele pod prysznic;
    • Dezodoranty (inne niż w aerozolu); 
    • Pudry do twarzy i korektory;
    • Produkty do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci;
  • Maksymalne dozwolone stężenie = 0,3%;
  • Ponadto triklosanu nie będzie można stosować w pastach do zębów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat;
  • W przypadku past do zębów zawierających Triclosan obowiązkowe jest następujące oznakowanie: ”Nie stosować dla dzieci poniżej 3 lat.”

Natomiast Triclocarban (poz. 23, Zał. V) będzie można stosować we wszystkich produktach kosmetycznych, z wyjątkiem płynu do płukania jamy ustnej w stężeniu max. 0,2%. Dotychczasowe regulacje nie specyfikowały rodzaju dozwolonych produktów, w których można było aplikować Triclocarban w roli konserwantu. 

Kryteria czystości triklokarbanu pozostały bez zmian, tj.:

  • 3,3’,4,4’-tetrachloro-azobenzen ≤ 1 ppm;
  • 3,3’,4,4’-tetrachloro-azoksybenzen ≤ 1 ppm.

Ponadto dodano następujące obostrzenia: 

  • Nie stosować w paście do zębów przeznaczonej dla dzieci poniżej 6 lat”;
  • W przypadku pasty do zębów zawierającej Triclocarban obowiązkowe jest następujące oznakowanie: „Nie stosować dla dzieci poniżej 6 lat.”

Warto przypomnieć, że Triclocarban znajduje się również w pozycji 100 załącznika III do rozporządzenia kosmetycznego, gdzie jest dozwolony do celów innych niż hamowanie rozwoju mikroorganizmów w produktach spłukiwanych w maksymalnym stężeniu 1,5 %. I ten zapis nie ulegnie zmianie. 

W przypadku triklosanu i triklokarbanu daty zmian będą następujące: produkty kosmetyczne zawierające te substancje, które nie spełniają nowych wymogów, można wprowadzać do obrotu w Unii – pod warunkiem, że spełniają one wymogi określone w warunkach obowiązujących w dniu 23 kwietnia 2024 r. – do dnia 31 grudnia 2024 r. oraz – jeżeli zostały już wprowadzone do obrotu przed tą datą – nadal udostępniać na rynku unijnym do dnia 31 października 2025 r.


Podsumowanie

Mam nadzieję, że dotarliście do końca wpisu. Ah, dużo tych zmian. Dużo zmian, bo będą one dotyczyły aż 11 składników: Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate, Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, 4-Methylbenzylidene Camphor, Triclosan oraz Triclocarban. Jeśli chcielibyście zapoznać się z nowym rozporządzeniem to znajdziecie je tutaj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996

Nowe zasady stosowania retinoidów i… nie tylko Read More »

Pojawiły się nowe przepisy prawne dotyczące stosowania nano-substancji w produktach kosmetycznych. 14 marca 2024 r. pojawiło się Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 zmieniające Rozporządzenie nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych nanomateriałów: kopolimeru styrenowo/akrylowego, soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego, miedzi, miedzi koloidalnej, hydroksyapatytu, złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym, platyny, platyny koloidalnej, acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną oraz srebra koloidalnego. Jaki będzie to miało wpływ na branżę kosmetyczną? Zapraszam do lektury.


Zakaz stosowania wielu nano-substancji

Zgodnie z nowymi wytycznymi wiele nano-substancji zostało dodanych na listę substancji zakazanych, tj. do Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego. Wśród nowych składników zabronionych znajdziemy:

  • Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) (nowa pozycja w załączniku II – 1725);

a także wiele nano-metali i ich związków:

  • Copper (nano), Colloidal Copper (nano) – poz. 1726,
  • Colloidal Silver (nano) – poz. 1727,
  • Gold (nano), Colloidal Gold (nano); Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), Acetyl heptapeptide-9 Colloidal Gold (nano) – poz. 1728,
  • Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano), Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) – poz. 1729.

W przypadku Styrene/Acrylates Copolymer (nano) oraz Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) zakaz wynika z braku wystarczających danych umożliwiających ocenę możliwej toksyczności. Stwierdzono, że te nanomateriały mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, gdy są stosowane w produktach kosmetycznych.

Natomiast wymienione nanocząstki metali niosą ze sobą ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego, co przy dodatkowym braku wielu danych na temat ich bezpieczeństwa dla ludzi przyczyniło się do negatywnych opinii Komitetu SCCS na ich temat. Okazało się m.in. że nanocząstki miedzi i złota mogą gromadzić się w wątrobie oraz śledzionie. Nie można również wykluczyć potancjału genotoksycznego dla wymienionych nano-metali, a dla nano-miedzi dodatkowo działania immunotoksycznego. To wszystko sprawiło, że według opinii SCCS wymienione nano-związki miedzi, srebra, złota i platyny mogą powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi, a przez to – zostały one zakazane.


Ograniczenia stosowania hydroksyapatytu (nano)

Z kolei Hydroxyapatite (nano) został dodany do pozycji 372 Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego. Dotychczas substancja ta nie była objęta żadnymi ograniczeniami stosowania, jednak od teraz ma się to zmienić. 

Komitet SCCS stwierdził, że hydroksyapatyt (nano) jest bezpieczny w przypadku stosowania w stężeniu do 10% w pastach do zębów i do 0,465% w płynach do płukania jamy ustnej. Odnotowano, że istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania hydroksyapatytu (nano) w kosmetykach, gdy stężenie tej substancji przekracza określone poziomy lub gdy jest ona stosowana w produktach rozpylanych, co może prowadzić do narażenia płuc konsumenta na nanocząstki poprzez wdychanie. 

W związku z tym stosowanie hydroksyapatytu (nano) w produktach kosmetycznych zostało ograniczone do maksymalnych stężeń:

  • 10% – w pastach do zębów,
  • 0,465% – w płynach do płukania jamy ustnej.

Dodatkowo:

  • hydroxyapatite (nano) nie może być wykorzystywany do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie;
  • dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
    • składające się z cząstek w kształcie pręta, z których co najmniej 95,8 % (liczby cząstek) ma współczynnik kształtu mniejszy niż 3, a pozostałe 4,2 % mają współczynnik kształtu nieprzekraczający 4,9;
    • cząstki nie są powlekane ani modyfikowane powierzchniowo.

Daty zmian 

Od kiedy zaczną obowiązywać nowe obostrzenia? Od 1 lutego 2025 r. będzie obowiązywał zakaz wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych niespełniających powyższych nowych wymagań. Natomiast zakaz udostępniania takich kosmetyków na rynku UE będziemy mieli od 1 listopada 2025 r.

Poniżej znajdziecie linki do:

– opinii SCCS nt. związków nano-złota:

https://health.ec.europa.eu/document/download/47fafabc-6596-40a8-b646-0b240606c5ce_en?filename=sccs_o_251.pdf

– opinii SCCS nt. związków nano-platyny:

https://health.ec.europa.eu/document/download/123598ad-a4ca-4241-90b1-c2555aa7b0e2_en?filename=sccs_o_252.pdf

– opinii SCCS nt. nano-hydroksyapatytu:

https://health.ec.europa.eu/document/download/1377b7bf-0672-4749-8f6a-0a001fb50ed0_en?filename=sccs_o_269.pdf

Nano-substancje w świetle nowych regulacji Read More »

Przed nami kolejna rewolucyjna zmiana w prawie kosmetycznym, na którą długo czekaliśmy. Chodzi o słynny temat mikroplastików i zakaz ich stosowania w kosmetykach. Zmianę tę wprowadza Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 z dnia 25 września 2023 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych


Problematyczne mikroplastiki

Zacznijmy od tego czym w ogóle są mikroplastiki. Według definicji ECHA (Europejskiej Agencji Chemikaliów) „mikrocząstki polimerów syntetycznych to polimery, które są substancjami stałymi i które spełniają obydwa poniższe warunki:

a) są zawarte w cząstkach i stanowią co najmniej 1% m/m tych cząstek lub tworzą nieprzerwaną powierzchnię powlekającą te cząstki;

b) co najmniej 1% m/m cząstek, o których mowa w lit. a), spełnia dowolny z poniższych warunków:

  • wszystkie wymiary cząstek są równe lub mniejsze niż 5 mm;
  • długość cząstek jest równa lub mniejsza niż 15 mm, przy czym stosunek długości tych cząstek do ich średnicy jest większy niż 3.

Skąd natomiast wziął się problem z mikroplastikami? Przede wszystkim są to kwestie związane z ich wpływem na środowisko i zdrowie ludzi. Od lat wiele mówi się o ogromnym zanieczyszczeniu oceanów mikroplastikami. Kłopot polega również na tym, że mikroplastiki ulegają bardzo powolnemu rozkładowi i z łatwością mogą dostawać się do układu pokarmowego organizmów żywych. Ze względu na wszechobecne wykorzystywanie polimery te występują powszechnie w środowisku, wykryto je również w wodzie pitnej i żywności. Dlatego też zostały podjęte odpowiednie kroki, żeby ograniczyć wykorzystywanie tych substancji w przemyśle, w tym w branży kosmetycznej.


Wyłączenia

Warto dodać, że niektóre polimery zostały wyłączone z powyższej definicji mikroplastików. Są to:

  • polimery naturalne – tzn. powstałe w wyniku naturalnego procesu polimeryzacji, który dokonał się niezależnie od procesu ich ekstrakcji, będące substancjami niemodyfikowanymi chemicznie;
  • polimery ulegające rozkładowi;
  • polimery o rozpuszczalności większej niż 2 g/L;
  • polimery niezawierające atomów węgla w swojej strukturze chemicznej.

Co się zmieni?

Zgodnie z nowym prawem mikroplastiki nie mogą być wprowadzane do obrotu jako substancje w ich postaci własnej ani w mieszaninach w stężeniu ≥0,01% m/m. W praktyce dla branży kosmetycznej oznacza to zakaz stosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych:

  • przeznaczonych do stosowania w charakterze materiału ściernego tj. do złuszczania (peelingi) – w dniu wejścia w życie rozporządzenia tj. 17 października 2023 r.,
  • produktach spłukiwanych – od 17.10.2027 r.,
  • do kapsułkowania substancji zapachowych – od 17.10.2029 r.,
  • w produktach niespłukiwanych z wyjątkiem produktów do makijażu, warg i paznokci – od 17.10.2029 r.,
  • produktach do makijażu, warg i paznokci – od 17.10.2035 r.

Dodatkowo, w przypadku kosmetyków do makijażu, warg i paznokci konieczne będzie zastosowanie oznakowania na etykietach: „produkt zawiera mikroplastiki”. Oznakowanie to będzie stosowane od 17.10. 2031 do 16.10.2035.

Od 17.10.2025 produkty zawierające m.in. składniki filmotwórcze będą musiały być zaopatrzone w instrukcje sposobu użycia i usuwania produktu (w formie tekstu lub piktogramu).


Podsumowanie

Niewątpliwie czeka nas totalny zwrot w branży kosmetycznej. Zakaz stosowania mikroplastików będzie wiązał się z dużym wyzwaniem zarówno dla producentów surowców, jak i kosmetyków. Ogromna część składników kosmetycznych, w tym emulgatorów czy substancji filmotwórczych, podlega bowiem nowej definicji mikroplastików. Szczególnie trudny egzamin czeka branżę kosmetyków kolorowych. Trudno będzie opracować nowe zamienniki polimerów stosowanych od lat w tym segmencie, a następnie totalnie przeformułować wszystkie produkty do makijażu, szminki czy lakiery do paznokci.

Warto również podkreślić, że przemysł kosmetyczny prawdopodobnie nie doczeka się pełnego wykazu zakazanych mikroplastików z nazwami INCI. Taka lista z pewnością ułatwiłaby pracę wszystkim: dostawcom surowców, osobom z działów R&D i safety assessorom. Nie pozostanie więc nic innego jak bazowanie na rzetelnej dokumentacji od dostawców surowców kosmetycznych w celu zaklasyfikowania danej substancji do – dość skomplikowanej – definicji mikroplastików. 

Z pełną treścią nowego rozporządzenia można zapoznać się tutaj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R2055

Mikroplastiki Read More »

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram