admin

Już dawno prawo kosmetyczne nie zmieniało się w aż tak zawrotnym tempie. 26 lipca pojawiło się długo oczekiwane rozporządzenie wprowadzające konieczność znakowania nowych 56 alergenów zapachowych. Jest to istna rewolucja, na którą branża czekała już od dłuższego czasu i o której pisaliśmy już na blogu:

 https://www.cosmeticscare.eu/od-26-do-82-dluzsza-lista-alergenow/

Co się zmieni?

Wspomniane zmiany wprowadza nam Rozporządzenie Komisji UE 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych. Dotychczas konieczne było znakowanie w składzie INCI na etykiecie kosmetyku 24 alergenów wymienionych w pozycjach 45 i 67–92 Załącznika III do Rozporządzenia nr 1223/2009, tj.:

  • Alpha-Isomethyl Ionone,
  • Amyl Cinnamal,
  • Amyl Cinnamyl Alcohol,
  • Anise Alcohol,
  • Benzyl Alcohol,
  • Benzyl Benzoate,
  • Benzyl Cinnamate,
  • Benzyl Salicylate,
  • Cinnamal,
  • Cinnamyl Alcohol,
  • Citral,
  • Citronellol,
  • Coumarin,
  • Eugenol,
  • Evernia Prunastri Extract,
  • Evernia Furfuracea Extract,
  • Farnesol,
  • Geraniol,
  • Hexyl Cinnamal,
  • Hydroxycitronellal,
  • Isoeugenol,
  • Limonene,
  • Linalool,
  • Methyl 2-Octynoate,

jeśli przekraczały stężenie:

  • 0,01% w produktach spłukiwanych (np. mydła, szampony),
  • 0,001% w produktach niespłukiwanych (np. kremach).

Nowe rozporządzenie wprowadza nakaz oznakowania dodatkowych – nowych 56 alergenów zapachowych, oprócz tych wymienionych powyżej. Załącznik III ulegnie więc rozszerzeniu o wspomniane alergeny, w tym:

  1. Pinus Mugo,
  2. Pinus Pumila,
  3. Cedrus Atlantica Oil/Extract,
  4. Turpentine,
  5. Alpha-Terpinene,
  6. Terpinolene, 
  7. Myroxylon Pereirae Oil/Extract,
  8. Rose Ketones, 
  9.  3-Propylidenephthalide,
  10. Lippia Citriodora Absolute, 
  11. Methyl Salicylate, 
  12. Acetyl Cedrene,
  13. Amyl Salicylate,
  14. Anethole,
  15. Benzaldehyde,
  16. Camphor,
  17. Beta-Caryophyllene,
  18. Carvone,
  19. Dimethyl Phenethyl Acetate,
  20. Hexadecanolactone,
  21. Hexamethylindanopyran,
  22. Linalyl Acetate,
  23. Menthol,
  24. Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol,
  25. Salicylaldehyde,
  26. Santalol,
  27. Sclareol,
  28. Terpineol,
  29. Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes,
  30. Trimethylbenzenepropanol,
  31. Vanillin,
  32. Cananga Odorata Oil/Extract,
  33. Cinnamomum Cassia Leaf Oil,
  34. Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil,
  35. Citrus Aurantium Flower Oil,
  36. Citrus Aurantium Peel Oil,
  37. Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil,
  38. Citrus Limon Peel Oil,
  39. Lemongrass Oil,
  40. Eucalyptus Globulus Oil,
  41. Eugenia Caryophyllus Oil,
  42. Jasmine Oil/Extract,
  43. Juniperus Virginiana Oil,
  44. Laurus Nobilis Leaf Oil,
  45. Lavandula Oil/Extract,
  46. Mentha Piperita Oil,
  47. Mentha Viridis Leaf Oil,
  48. Narcissus Extract,
  49. Pelargonium Graveolens Flower Oil,
  50. Pogostemon Cablin Oil,
  51. Rose Flower Oil/Extract,
  52. Santalum Album Oil,
  53. Eugenyl Acetate,
  54. Geranyl Acetate,
  55. Isoeugenyl Acetate,
  56. Pinene.

Po tych zmianach w Załączniku III będzie widniało już 371 pozycji.

I jeszcze jedna ważna informacja – alergeny będą znakowane w dwojaki sposób: indywidualnie lub grupowo. Znakowanie indywidualne jest nam już znane i zwyczajnie chodzi o jedną nazwę dla jednej konkretnej substancji, np. Limonene będzie znakowany jako Limonene. Nowością będzie natomiast znakowanie grupowe, gdzie kilka podobnych alergenów zostanie pogrupowanych w jedną pozycję. Przykładem może być pozycja 70, gdzie Citral, Geranial i Neral będą znakowane jako Citral. Jeśli więc w danej kompozycji zapachowej w odpowiednim stężeniu będzie występował np. Geranial i Citral to w INCI musimy wpisać tylko Citral.

Link do pełnej treści nowego rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1545

Daty zmian

Na szczęście okresy przejściowe zaproponowane przez Komisję Europejską są dość długie. Na dostosowanie się do nowych zmian mamy czas do:

  • 31 lipca 2026 r. – na wprowadzanie kosmetyków niespełniających nowych wymagań do obrotu,
  • 31 lipca 2028 r. – na udostępnianie na rynku.

Po tych datach konieczne będzie uaktualnienie etykiet i dokumentacji (w tym oceny bezpieczeństwa) kosmetyków o nowe alergeny.

Niewątpliwie producentów kompozycji zapachowych, jak i producentów kosmetyków czeka obecnie sporo pracy. Ci pierwsi będą musieli zaktualizować m.in. listy alergenów, ci drudzy – składy INCI na etykietach. Pozostaje trzymać kciuki, aby zaproponowane okresy przejściowe były wystarczające do wprowadzenia tak dużych zmian.

Nowe alergeny Read More »

Dziś krótki wpis o nowych substancjach zakazanych. Po raz kolejny pojawiły się zmiany w prawie kosmetycznym wprowadzające zakaz stosowania niektórych substancji w kosmetykach. Wszystko to przez nowe Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1490 z dnia 19 lipca 2023 r. Jakie substancje będą więc zakazane? O tym poniżej.

Jakie substancje?

Na początek parę słów wstępu dla przypomnienia. Listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych stanowi Załącznik II Rozporządzenia 1223/2009. I jest to załącznik, który najczęściej ulega aktualizacji przez nowe prawo. W znakomitej większości na listę substancji zakazanych trafiają nowe substancje CMR – sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość. Jeśli takie substancje zostają zaklasyfikowane jako CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/692 tzw. 18 ATP do CLP i jednocześnie przemysł kosmetyczny nie podejmuje dla nich działań obronnych wówczas automatycznie zostają one zakazane.

Aktualnie do Załącznika II zostanie wpisanych aż 30 nowych substancji, w tym m.in.:

  • Bromek amonu,
  • Ditlenek telluru,
  • Kumen,
  • Benzophenone,
  • Theophylline,
  • Melamine,
  • Ekstrakt z margosy (z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowany za pomocą wody, a następnie przetworzony za pomocą rozpuszczalników organicznych), 
  • Trimethylolpropane Triacrylate,
  • Pentetic Acid,
  • Pentasodium Pentetate.

Ciekawym przykładem jest tutaj teofilina (INCI: Theophylline), która jest alkaloidem naturalnie występującym w ziarnach kakaowca i liściach herbaty. Została zaklasyfikowana jako toksyczna dla reprodukcji (Repr. 1B), a tym samym – będzie zakazana w kosmetykach. Warto zdać sobie sprawę, że nadal będziemy mogli spożywać teofilinę, np. pijąc herbatę, ale już w kosmetyce nie będzie mogła być stosowana. Jest to interesujący „paradoks legislacyjny” 😉

Po aktualizacji prawa Załącznik II będzie zawierał już 1724 substancje. Ponadto zmieniona zostanie pozycja 1024: „Kwas 2-etyloheksanowy i jego sole z wyjątkiem wymienionych w innym miejscu w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”. Dotychczas pozycja ta obejmowała wyłącznie kwas 2-etyloheksanowy bez jego soli.

Daty zmian

Nowe rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji tj. 9 sierpnia 2023 r., natomiast stosowane będzie od 1 grudnia 2023 r.

Zachęcam do zapoznania się z pełną treścią rozporządzenia i pełną listą nowych substancji zakazanych pod linkiem:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1490

Nowe substancje zakazane Read More »

22 czerwca 2023 r. ukazał się projekt nowelizacji rozporządzenia REACH (ang.: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) zmieniający załącznik XVII. Zmiana ma na celu wprowadzenie ograniczeń stosowania silikonów D4, D5 i D6. Konkretnie chodzi o rozszerzenie ograniczeń już mających zastosowanie do substancji D4 i D5 na silikon na D6 w produktach kosmetycznych zmywalnych oraz dodanie analogicznych ograniczeń w kosmetykach niespłukiwanych dla wymienionych silikonów. 

Składniki

D4, D5 i D6 to składniki z grupy silikonów, a konkretnie siloksanów, o działaniu kondycjonującym skórę i włosy, pełniących funkcję rozpuszczalników i emolientów. Silikony są również dodawane do kosmetyków w celu zapewnienia odpowiednich właściwości sensorycznych i aplikacyjnych: nadają gładkość, poślizg i efekt jedwabistości, poprawiają ich konsystencję oraz stabilność.

Wymienione powyżej silikony to:

  • D4 – oktametylocyklotetrasiloksan, 
  • D5 – dekametylocyklopentasiloksan,
  • D6 – dodekametylocykloheksasiloksan.

Silikony D4 oraz D5 podlegają już ograniczeniom stosowania na mocy rozporządzenia REACH (pozycja 70, załącznik XVII). Oznacza to, że nie są wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku w produktach spłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po dniu 31 stycznia 2020 r.

Ponadto, zgodnie z Rozporządzeniem kosmetycznym 1223/2009, D4 znajduje się w Załączniku II w pozycji 1388 – tj. w wykazie substancji zabronionych w produktach kosmetycznych.

Background

Nadchodzące zmiany w prawie uwzględniają zagrożenia dla środowiska związane ze stosowaniem wymienionych silikonów. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) określiła D4, D5 i D6 jako substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHC – ang.: Substances of Very High Concern) o właściwościach trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych.

Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) ocenił potencjalne ryzyko stwarzane przez D4 i D5 w produktach kosmetycznych i stwierdził, że istnieje potrzeba ich ograniczenia. Proponowane ograniczenie ma na celu zminimalizowanie emisji tych substancji do środowiska oraz zapewnienie właściwego gospodarowania nimi w całym cyklu ich życia.

Co się zmieni

Zgodnie z nowymi zmianami w REACH silikony D4, D5 i D6 nie mogą być wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku jako:

  • substancje same w sobie, 
  • składniki innych substancji,
  • w mieszaninach 

w stężeniu równym lub większym niż 0,1 % wagowych odpowiedniej substancji.

Jak to się ma do produktów kosmetycznych?

  • D6 nie będzie wprowadzany do obrotu i udostępniany na rynku w produktach kosmetycznych spłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po 2 latach od wejścia w życie rozporządzenia.
  • Dodatkowo D4, D5 i D6 nie będą wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku w produktach kosmetycznych niespłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po 3 latach od wejścia w życie rozporządzenia.

Ograniczenia stosowania rozszerzą się więc o silikon D6 w przypadku produktów zmywalnych oraz o produkty niezmywalne w zastosowaniu do wszystkich trzech silikonów.

Daty zmian

Proponowany termin przyjęcia rozporządzenia: IV kwartał 2023 r.

Ograniczenie stosowania D6 w spłukiwanych produktach kosmetycznych będzie stosowane 2 lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Ograniczenia stosowania D4, D5 i D6 w produktach niespłukiwanych będą stosowane 3 lata po wejściu w życie rozporządzenia.

Wchodząca zmiana jest przykładem wpływu przepisów horyzontalnych i kwestii środowiskowych na rozporządzenie kosmetyczne. 

Z projektem nowelizacji REACH można się zapoznać pod linkami:

https://news.wko.at/news/oesterreich/0068-Su—Anhang-Beschraenkung-Siloxane-(D4-D5-D6)-REACH-Anh.pdf

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/ExportFile.aspx?id=295351&filename=2023/TBT/EEC/23_10468_00_e.pdf&Open=True

Silikony D4, D5 i D6 Read More »

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
Facebook
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram