admin

2 kwietnia pojawiła się finalna opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów – SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS/1613/19, dotycząca bezpieczeństwa związków glinu w kosmetykach. Substancje te budziły ostatnio sporo kontrowersji i dość często nie są dobrze odbierane przez konsumentów. Główną przyczyną może być fakt, że glin w wysokich dawkach jest ogólnoustrojową substancją toksyczną. Znane są również badania na temat działania neurotoksycznego glinu, czy też powiązania pomiędzy jego stosowaniem a rakiem piersi. Dlatego Komitet SCCS został poproszony o przegląd danych i wydanie opinii odnośnie bezpieczeństwa substancji na bazie glinu.


Glin stanowi najliczniejszy metal w skorupie ziemskiej, gdzie występuje m.in. w formie krzemianów i glinokrzemianów. Małe ilości tego pierwiastka można znaleźć również w wodzie. Składniki zawierające glin są powszechnie stosowane w przemyśle kosmetycznym w różnorodnych kategoriach produktów. Wśród nich są antyperspirantydezodorantypomadki oraz pasty do zębów – i to właśnie one zostały uznane przez SCCS za główne źródła narażenia na glin poprzez produkty kosmetyczne. Na rynku kosmetycznym istnieje ponad 50 związków zawierających glin. Najbardziej rozpowszechniony związek glinu w kosmetyce stanowi chlorowodorotlenek glinu (INCI: Aluminum Chlorohydrate), który jest wykorzystywany w antyperspirantach jako substancja przeciwpotna. Inne popularne sole glinu stosowane w tego typu produktach to m.in.: chlorek glinu (Aluminum Chloride), tetrahydroksychlorek glinowocyrkonowy glicyny (Aluminium Zirconium Tetrachlorohydrex Gly), czy też cytrynian glinu (Aluminum Citrate). W pomadkach natomiast powszechnie stosowane są barwniki koloidalne otrzymywane w reakcji tlenku glinu z pigmentami organicznymi. Z kolei pasty do zębów mogą zawierać nierozpuszczalne minerały glinu w roli łagodnych środków ściernych i modyfikatorów reologii. Ponadto glin wchodzi w skład wielu innych surowców o powszechnym zastosowaniu w kosmetyce, np. glinki kosmetyczne (Kaolin) zawierają uwodniony krzemian glinu, a mika (Mica) składa się z krzemianu glinowo-potasowego.

Wiele spośród związków glinu jest regulowanych przez Rozporządzenie 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Na przykład w Załączniku III (wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń) znajdziemy m.in. fluorek glinu (Aluminum Fluoride, pozycja 34), związki kompleksowe chlorku wodorotlenku cyrkonu glinu i związki kompleksowe chlorku wodorotlenku cyrkonu glinu z glicyną (pozycja 50), a także wiele barwników koloidalnych glinu (tzw. Aluminum Lakes, pozycja: 189, 190, 192). Substancje te można wykorzystywać w kosmetykach z pewnymi ograniczeniami dotyczącymi ich maksymalnych stężeń, rodzaju produktów, czy też innych warunków stosowania. Lista dozwolonych barwników, czyli Załącznik IV również zawiera sporo związków glinu. Znajduje się tutaj zarówno sam glin w roli białego barwnika (CI 77000, pozycja 117), jak i jego związki, np.: biały siarczan wodorotlenku glinu (CI 77002, pozycja 118), naturalnie uwodniony krzemian glinu (CI 77004, pozycja 119) i stearynian glinu (Aluminum Stearate, pozycja, 150), czerwony krzemian glinu zabarwiony tlenkiem żelaza (CI 77015, pozycja 121), czy też zielony glinian kobaltu (CI 77346, pozycja 131). Warto dodać, że niektóre barwniki glinu (Aluminum Lakes) zostały zawarte w liście substancji zakazanych – Załącznik II (Pigment Red 90:1 Aluminium lake – pozycja 1334, Pigment Red 172 Aluminium lake – 1337), jako substancje w produktach do farbowania włosów.

Wróćmy jednak do opinii SCCS 😉 Komitet uważa, że ogólnoustrojowe narażenie na glin poprzez codzienne stosowanie produktów kosmetycznych nie zwiększa znacząco obciążenia organizmu na ten pierwiastek
w porównaniu do innych źródeł ekspozycji. Narażenie populacji na glin jest bowiem znacząco wyższe w przypadku drogi pokarmowej (woda pitna, pożywienie). Ponadto dostępne wyniki badań pokazują, że związki glinu cechują się korzystnym profilem toksykologicznym. Ostra toksyczność doustna soli glinu (bromek, azotan, chlorek i siarczan) jest określana jako umiarkowana do niskiej. Dowody z badań epidemiologicznych nie potwierdzają działania rakotwórczego glinu. Nie został również udowodniony związek przyczynowy glinu z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Alzheimera. Co więcej związki glinu są od wielu lat szeroko stosowane
w kosmetyce bez szkodliwego wpływu na skórę. Substancje te generalnie nie wykazują działania drażniącego ani alergizującego. Oczywiście istnieją osoby wyjątkowo wrażliwe na miejscowe stosowanie tych substancji, jednak biorąc pod uwagę jak bardzo powszechne jest ich stosowanie, SCCS uważa, że jest rzadkie zjawisko. Dodatkowo związki glinu są słabo wchłaniane przez przewód pokarmowy u zwierząt i ludzi, a także charakteryzują się bardzo niską biodostępnością oraz absorpcją dermalną (zaledwie 0.00052% – wg założenia SCCS). Wszystkie opisane wyniki badań przemawiają zatem za uznaniem glinu jako bezpiecznego surowca kosmetycznego.


Podsumowując, Komitet Naukowy SCCS potwierdził bezpieczeństwo stosowania związków glinu 
w antyperspirantach, a także innych rodzajach kosmetyków, takich jak pomadki i pasty do zębów. Według SCCS związki glinu są bezpiecznymi składnikami kosmetyków w następujących maksymalnych stężeniach (w przeliczeniu na glin): 10.60% – w dezodorantach w spray’u lub antyperspirantach w spray’u, 6.25% – w nierozpylanych dezodorantach i nierozpylanych antyperspirantach, 2.65% – w pastach do zębów, 0.77% – w pomadkach. Z pełną opinią SCCS możecie zapoznać się pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_235.pdf

To jak będzie? Przekonaliście się do związków glinu jako składników kosmetycznych, czy nadal będziecie ich unikać? 😉

Nowa opinia SCCS odnośnie bezpieczeństwa związków glinu Dowiedz się więcej »

Początek Nowego Roku to czas podsumowań, postanowień,
a także zmian, również tych w regulacjach kosmetycznych. Jakie zmiany w prawie kosmetycznym przyniesie nam 2020 rok? O tym dowiecie się z poniższego wpisu 🙂


  • Kwas salicylowy na tapecie

Dnia 27 listopada 2019 roku pojawiło się Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2019/1966 wprowadzające zmiany do Rozporządzenia 1223/2009. Zmiany te dotyczą w dużej mierze warunków stosowania kwasu salicylowego w kosmetykach. 

Kwas salicylowy, kwas 2-hydroksybenzoesowy, należy do grupy β-hydroksykwasów (BHA) i występuje w przyrodzie, m.in. w korze wierzby i kwiatach rumianku. Jest powszechnie wykorzystywany w kosmetyce jako konserwant, substancja keratolityczna, przeciwłupieżowa, maskująca, kondycjonująca włosy i skórę. 

Kwas salicylowy znajduje się zarówno na liście substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń (Załącznik III Rozporządzenia 1223/2009 – pozycja 98), jak i na liście dozwolonych konserwantów (Załącznik V, pozycja 3, kwas salicylowy i jego sole). 

Klasyfikacja kwasu salicylowego jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub działającej szkodliwie na rozrodczość) kategorii 2, zgodnie z Rozporządzeniem nr 1272/2008/WE (CLP), wymusiła wprowadzenie zmian dotyczących warunków stosowania tej substancji w kosmetykach. Substancje CMR kategorii 2 są to substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka. Czy zatem kwas salicylowy powinien znaleźć się w wykazie substancji zakazanych w kosmetykach (Aneks II)? Nie do końca. Kwas salicylowy spełnia bowiem warunki opisane w Artykule 15 Rozporządzenia 1223/2009, tj.:

  • został oceniony przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS),
  • SCCS uznał kwas salicylowy za bezpieczny do stosowania w produktach kosmetycznych.

A zatem Komitet SCCS poparł bezpieczeństwo kwasu salicylowego w swojej opinii nr SCCS/1601/18. Zostało potwierdzone bezpieczeństwo stosowania kwasu w zastosowaniach innych niż jako konserwant z zachowaniem dotychczasowych ograniczeń oraz stężeń, tj. w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu maksymalnym = 3,0 % oraz w innych produktach w stężeniu nieprzekraczającym 2,0 %, z wyjątkiem emulsji do ciała, cieni do powiek, tuszu do rzęs, eyelinerów, szminek i dezodorantów w kulce.  Opinia SCCS nie ma zastosowania do produktów do jamy ustnej ani produktów rozpylanych, które mogą prowadzić do narażenia poprzez wdychanie. Ponadto Komitet SCCS stwierdził, że kwas salicylowy działa drażniąco na oczy i może potencjalnie powodować poważne uszkodzenie oczu. 

Biorąc pod uwagę powyższe właściwości kwasu salicylowego i opinię SCCS wprowadzono nowe ograniczenia stosowania kwasu, opisane w Załączniku III, pozycji 98 (zastosowania inne niż jako konserwant). A zatem kwas salicylowy nie może być stosowany w następujących produktach:

  • emulsjach do ciała, cieniach do powiek, tuszach do rzęs, eyelinerach, szminkach i dezodorantach w kulce,
  • ŻADNYCH produktach dla dzieci poniżej 3 lat (dotychczas zezwolone było stosowanie kwasu w szamponach dla dzieci poniżej 3 roku życia),
  • produktach, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika na kontakt poprzez wdychanie (np. kosmetyki w spray’u),
  • kosmetykach do jamy ustnej.

Zmiany zostały wprowadzone również do Załącznika V (pozycja 3 – zastosowanie kwasu salicylowego w roli środka konserwującego). Tutaj również zostało zachowane dotychczasowe maksymalne stężenie (0,5% jako kwas) i warunki stosowania, jednak dodano nowe, analogiczne do tych z Załącznika III, obostrzenia:

  • nie stosować w produktach dla dzieci poniżej 3 lat (w żadnych produktach, dotychczas zezwolone było stosowanie kwasu w szamponach dla dzieci poniżej 3 roku życia),
  • nie stosować w produktach do jamy ustnej, 
  • nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.

Powyższe zmiany dotyczące kwasu salicylowego wejdą w życie z dniem 1 maja 2020.

W opinii SCCS/1601/18 zwrócono również uwagę na fakt, że obecnie prowadzone są badania potencjalnych właściwości kwasu salicylowego zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Wyniki tych badań mogą okazać się znaczące dla kolejnych ograniczeń stosowania kwasu salicylowego w kosmetykach. A zatem czas pokaże jak potoczy się dalsza historia kwasu salicylowego w przemyśle kosmetycznym…


  • Nowe substancje zakazane

Zmiany zajdą również w obrębie Aneksu II (lista substancji zakazanych w produktach kosmetycznych). Tutaj ze względu na wspomniane wcześniej Rozporządzenie CLP związki zaklasyfikowane do kategorii CMR muszą zostać włączone do wykazu substancji zakazanych. Załącznik II wydłuży się zatem o kolejnych 30 związków i będzie w nim figurować już 1641 pozycji. Do nowych substancji zakazanych będą należeć m.in.: fosmet, nadmanganian potasu, propikonazol, tetrametryna, 1-winyloimidazol, rozgałęziony dodecylofenol, acetochlor, włókna szklane o reprezentatywnym składzie, ftalan dicykloheksylu hydronadtlenek tert-butylu.

Dla części z tych substancji obowiązuje już zakaz stosowania od dnia 18 grudnia 2019, pozostałe natomiast będą prawnie zakazane od 1 maja 2020.


Jak widać utrzymuje się tendencja systematycznego włączania kolejnych substancji CMR do wykazu substancji zakazanych Rozporządzenia 1223/2009. Ze względu na klasyfikację kwasu salicylowego jako substancji CMR konieczne było zebranie danych z nowych badań, oczekiwanie na opinię SCCS, a następnie wdrożenie kolejnych restrykcji w warunkach stosowania tego związku w kosmetykach. O takich istotnych zmianach w prawie kosmetycznym wiemy już na samym początku nowego 2020 roku. Ciekawa jestem jakie będą kolejne i co przyniesie ten rok dla sektora kosmetycznego 🙂

Link do strony z Rozporządzeniem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1966&from=EN

Link do strony z opinią SCCS dotyczącą kwasu salicylowego: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf

Nowy Rok – nowe zmiany Dowiedz się więcej »

Od 27 listopada 2019 obowiązują nas zmiany wprowadzone w załączniku VI i V Rozporządzenia 1223/2009. Jakich substancji dotyczą? To już wiecie z tytułu wpisu 😉 A na czym konkretnie polegają te zmiany? Zapraszam do lektury poniżej.




  • Titanium Dioxide (nano)

Zaczniemy od ditlenku tytanu – Titanium Dioxide. Jest on powszechnie znanym i wykorzystywanym w kosmetyce filtrem UV, należącym do grupy filtrów fizycznych (mineralnych). Substancja ta znajduje się w załączniku VI Rozporządzenia 1223/2009, tj. na liście filtrów UV dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych – pozycja 27: Titanium Dioxide oraz 27a: Titanium Dioxide (nano). Forma nano jest dozwolona do stosowania w kosmetykach w maksymalnym stężeniu do 25 % i podlega wielu innym restrykcjom, m.in. dotyczących czystości, wielkości cząstek, fotostabilności, ponadto nie może być stosowana w produktach stwarzających narażenie inhalacyjne. Rozporządzenie wskazuje również jakie substancje mogą być używane do powlekania nano-ditlenku tytanu i są to m.in.: krzemionka, tlenek glinu, kwas stearynowy, gliceryna i dimetikon. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii nr SCCS/1580/16 potwierdził bezpieczeństwo kolejnych substancji powlekających nanocząstki ditlenku tytanu, a właściwie ich kombinacji. I tak oto Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2019/1857/UE z dnia 6 listopada 2019 wprowadziło zapis w warunkach stosowania nano-ditlenku tytanu poprzez dodanie następujących połączeń substancji powlekających:

  • krzemionka o maksymalnym stężeniu 16 % i fosforan cetylu o maksymalnym stężeniu 6 %, 
  • tlenek glinu o maksymalnym stężeniu 7 % i ditlenek manganu o maksymalnym stężeniu 0,7 % (nie do stosowania w produktach do ust), 
  • tlenek glinu o maksymalnym stężeniu 3 % i trietoksykaprylosilan o maksymalnym stężeniu 9 %.

W wymienionej powyżej opinii SCCS wzięto również pod uwagę znaczącą toksyczność doustną ditlenku manganu i idące za tym potencjalne ryzyko jego szkodliwego działania po spożyciu. Dlatego też produkty ochrony przeciwsłonecznej do twarzy zawierające nano- ditlenek tytanu wraz z kombinacją powłok tlenku glinu i dwutlenku manganu powinny zawierać ostrzeżenie: nie należy stosować na wargi

Opisane powyżej zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009 dotyczące nano-ditlenku tytanu formalnie obowiązują od 27 listopada 2019.

Link do strony z Rozporządzeniem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1857&from=EN

Link do strony z opinią SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_202.pdf


  • Climbazole

Kolejna zmiana dotyczy konserwantu o nazwie Climbazole – 1-(4-chlorofenoksy)-1- (1H-imidazolilo)-3,3 -dimetylo-2-butanon. Substancja ta znajduje się na liście dozwolonych konserwantów (zał. V) Rozporządzenia 1223/2009 i zajmuje pozycję 32. Dotychczasowym jedynym warunkiem stosowania tego konserwantu było jego maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia wynoszące 0,5 %. Zmiana wprowadzona na podstawie opinii SCCS/1506/13, SCCS/1590/17, SCCS/1600/18 oraz Rozporządzenia Komisji (UE) nr 2019/698/UE z dnia 30 kwietnia 2019 dokładniej precyzuje warunki stosowania Climbazole jako konserwantu z podziałem na poszczególne kategorie produktów. A zatem konserwant ten może być stosowany w następujących preparatach kosmetycznych:

  • płyny do włosów – maksymalne stężenie: 0,2 %,
  • kremy do twarzy – maksymalne stężenie: 0,2 %,
  • produkty do pielęgnacji stóp – maksymalne stężenie: 0,2 %,
  • szampony spłukiwane – maksymalne stężenie: 0,5 %.

Oprócz działania konserwującego Climbazole jest również stosowany jako składnik aktywny szamponów przeciwłupieżowych. Stąd wynika obecność tej substancji w załączniku III Rozporządzenia 1223/2009 – wykazie substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń (pozycja 310). Zgodnie z wcześniejszą zmianą narzuconą przez Rozporządzenie 2019/698/UE ograniczenia stosowania Climbazole opisane w zał. III dotyczą jego zastosowań w spłukiwanych szamponach przeciwłupieżowych do maksymalnego stężenia 2 %. 

Od 27 listopada 2019 r. produkty kosmetyczne zawierające Climbazole, które nie spełniają powyższych wymogów nie mogą być wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Natomiast od 27 lutego 2020kosmetyki te nie mogą być w ogóle udostępniane na rynku unijnym, czyli innymi słowy – muszą zostać wycofane z rynku. 

Link do strony z Rozporządzeniem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0698&from=EN

Link do stron z opiniami SCCS: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_120.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_212.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_220.pdf


  • Nowy konserwant 

Na koniec wpisu ciekawostka – rodzina konserwantów powiększyła się 😉 Od tej pory w Aneksie V zagości nowy konserwant – 4-(3-etoksy-4-hydroksyfenylo)butan-2-on o nazwie INCI: Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB). Substancja ta zajmie kolejną – 60 pozycję w wykazie dozwolonych konserwantów. Poza działaniem konserwującym HEPB wykazuje również właściwości odżywiające skórę. Komitet SCCS w opinii nr SCCS/1582/16 potwierdził bezpieczeństwo stosowania tego konserwantu w kosmetykach w maksymalnym stężeniu 0.7 %. I takie też stężenie będzie od teraz widnieć w załączniku V, w pozycji 60. Niezbędne są natomiast dalsze badania odnośnie potencjalnego działania drażniącego na oczy tej substancji. 

Opisana zmiana została wprowadzona na mocy Rozporządzenia Komisji (UE) nr 2019/1858 z dnia 6 listopada 2019, działającego od 27 listopada 2019

Link do strony z Rozporządzeniem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1858&from=EN

Link do strony z opinią SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_203.pdf


Na koniec muszę przyznać, że cieszę się z tej ostatniej zmiany. W dobie „free fromów”, nagonki na konserwanty, złej passy chociażby parabenów i fenoksyetanolu, istnieje ryzyko, że lista dozwolonych konserwantów będzie się drastycznie skracać, co z pewnością wpłynie negatywnie na sektor kosmetyczny. Tym bardziej cieszy pojawienie się nowego konserwantu w Aneksie V 🙂 Jestem bardzo ciekawa jak HEPB przyjmie się na rynku, a Wy?

Nano-ditlenek tytanu, Climbazole i nowy konserwant Dowiedz się więcej »

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram