admin – Strona 7 – Safety Assessment

Obecnie Rozporządzenie 1223/2009 wymaga uwzględniania na liście składników kosmetyków (INCI) 26 alergenów pochodzących z syntetycznych kompozycji zapachowych, olejków eterycznych i ekstraktów. W praktyce oznacza to, że jeśli dany alergen przekracza stężenie 0,01% w kosmetyku zmywalnym (np. mydło, żel pod prysznic, szampon) lub 0,001% w kosmetyku niezmywalnym (np. krem, balsam, tonik) wówczas musi on zostać wyszczególniony na etykiecie kosmetyku w składzie INCI.

Aktualna lista 26 alergenów uwzględnia:

Alpha-isomethyl Ionone

Amyl Cinnamal

Amyl Cinnamyl Alcohol

Anise Alcohol

Benzyl Alcohol

Benzyl Benzoate

Benzyl Cinnamate

Benzyl Salicylate

Butylphenyl Methylpropional

Cinnmal

Cinnamyl Alcohol

Citral

Citronellol

Coumarin

Eugenol

Evernia Prunastri Extract

Evernia Furfuracea Extract

Farnesol

Geraniol

Hexyl Cinnamal

Hydroxycitronellal

Hydroksyisohexyl 3-cyclohexene Carboxaldehyde (HICC)*

Isoeugenol

Limonene

Linalool

Methyl 2-octynoate

* Od dnia 23 sierpnia 2019 r. produkty kosmetyczne zawierające HICC nie mogą być wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej. Od dnia 23 sierpnia 2021 r. produkty kosmetyczne zawierające HICC nie będą udostępniane na rynku unijnym.

Powyżej opisana praktyka ma na celu przede wszystkim ochronę konsumentów i ich informowanie o obecności poszczególnych alergenów w kosmetykach. Jest to szczególnie ważne dla osób uczulonych na dane związki zapachowe. Lista składników INCI ma również istotne znaczenie w praktyce klinicznej w postępowaniu z pacjentami, którzy są uczuleni na co najmniej jeden z wymienionych alergenów zapachowych.

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii na temat alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych (SCCS/1459/11) stwierdził, że konsumenci powinni być informowani również o dodatkowych składnikach zapachowych, wykraczających poza wspomnianą listę 26 alergenów. Przegląd danych klinicznych i eksperymentalnych pokazuje bowiem, że istnieje o wiele więcej substancji zapachowych, niż aktualnie deklarowanych 26 alergenów, o działaniu uczulającymi dla ludzi. Opinia SCCS jest dostępna na stronie: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_073.pdf

Aktualnie trwają więc prace nad wdrożeniem nowych zmian do Rozporządzenia 1223/2009, a mianowicie – nad poszerzeniem listy z 26 do 82 alergenów zapachowych. Wśród „nowych alergenów” mogą się znaleźć takie jak: mentol (Menthol), Terpineol, octan linalilu (Linalyl Acetate), kamfora (Camphor), wanilina (Vanillin), pochodne geraniolu: Geranial i Geranyl Acetate, a także znane roślinne olejki eteryczne, jak np.: olejek ylang-ylang (Cananga Odorata Flower Oil), olejek cynamonowy (Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil), czy też olejek lawendowy (Lavandula Officinalis Flower Oil). Komisja Europejska zaproponowała zmiany do Załącznika III, z którymi można zapoznać się pod linkiem: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34512

Zmiany te mogą zostać wprowadzone już w 2020 lub 2021 roku. Wówczas producenci kosmetyków będą zobligowani do modyfikacji etykiet kosmetyków poprzez wprowadzenie kolejnych alergenów do składów INCI. Wszystko wskazuje więc na to, że wkrótce listy składników kosmetyków znacząco się wydłużą lub – jak kto woli – wzbogacą o nowe alergeny.

Od 26 do 82 – dłuższa lista alergenów? Read More »

Od 1 lipca 2019 zaczęły obowiązywać przepisy Dokumentu Technicznego Komisji Europejskiej (załącznik III i IV)
w sprawie oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych. Dokument Techniczny został zaakceptowany w 2014 roku, ale formalnie zaczął obowiązywać dopiero teraz. Powstał on w celu opisania dobrych praktyk w stosowaniu Rozporządzenia 655/2013,
a także jako narzędzie dla organów kontroli.

Jakie są konsekwencje wprowadzenia w życie Dokumentu Technicznego? Szczególny nacisk będzie kładziony na deklaracje typu „free from” (załącznik III) i „hipoalergiczny” (załącznik IV). Spójrzmy na załącznik III – „Free from claims”. Zakazuje on stosowania deklaracji typu: „free from”, „nie zawiera”, „wolny od”, które stawiają w złym świetle legalnie stosowane składniki. Przykłady?

„Bez parabenów” – sztandarowy przykład deprecjonowania dozwolonych konserwantów. Mimo, że parabeny zostały dokładnie przebadane pod kątem ich bezpieczeństwa w kosmetykach i są legalnie stosowanymi konserwantami, claim ten był dotychczas nagminnie używany sugerując konsumentom, że są to szkodliwe składniki. W tym przypadku naruszona jest zasada uczciwości z Rozporządzenia 655/2013.
„Wolny od alergenów” – ten claim również nie powinien być stosowany ze względu na fakt, że w praktyce nie jest możliwe zagwarantowanie braku alergenów w kosmetyku. Dlaczego? Ponieważ reakcje alergiczne są tak bardzo osobnicze, że nigdy nie możemy być pewni czy któryś ze składników nie wywoła alergii u danej osoby. Taka deklaracja wprowadza zatem konsumenta w błąd i łamie zasadę zgodności ze stanem faktycznym.
„Nie zawiera formaldehydu” – tutaj z kolei mamy sprzeczność z zasadą zgodności z prawem. Zgodnie
z najnowszymi zmianami w Rozporządzeniu 1223/2009 (https://www.cosmeticscare.eu/wpis-nr-1/) formaldehyd znajduje się obecnie na liście zakazanych składników. Dlatego też użycie deklaracji „nie zawiera” w stosunku do substancji niedozwolonych jest niezgodne z prawem.

Kolejną kwestią jest konieczność dostosowania komunikacji marketingowej do załącznika IV Dokumentu Technicznego – „Hypoallergenic claim”. W załączniku tym znajdziemy kryteria, jakie należy spełnić, aby nazwać produkt kosmetyczny hipoalergicznym. A zatem tego typu produkty nie mogą zawierać znanych i potencjalnych alergenów, w szczególności substancji lub mieszanin: uznanych za uczulające przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), sklasyfikowanych jako uczulające kat. 1 (1A, 1B) według kryteriów Rozporządzenia nr 1272/2008/WE (CLP), czy też uznawanych za uczulające według literatury naukowej. Deklaracja hipoalergiczności powinna być poparta odpowiednimi dowodami (np. badaniami dermatologicznymi na grupie probantów o skórze skłonnej do alergii). Należy pamiętać, że określenie „hipoalergiczny” nie gwarantuje całkowitego braku możliwości wystąpienia reakcji alergicznej, a więc nie można tego sugerować w komunikacji marketingowej.

Produkty wprowadzane do obrotu po 1 lipca 2019 powinny być zatem zgodne z wymaganiami Dokumentu Technicznego Komisji Europejskiej. Warto podkreslić, że rynek kosmetyczny powinien dostosować się do tych zmian nie tylko w zakresie oświadczeń stosowanych na etykietach produktów, ale również w komunikacji marketingowej jako całości (np. reklamy, opisy na stronach internetowych).

Co zatem z najbardziej kontrowersyjnymi claimami typu „free from”? Generalnie sektor kosmetyczny powinien zaprzestać stosowania tego typu deklaracji, m.in dla legalnie stosowanych składników. Ponieważ takie claimy były dotychczas masowo stosowane na etykietach kosmetyków pojawia się pytanie: czym je zastąpić? Jak zachęcić konsumenta do zakupu kosmetyku wobec takich obostrzeń? A może po prostu skupmy się na tym CO ZAWIERA nasz kosmetyk, a nie czego nie zawiera? Podkreślmy składniki, które wyróżniają produkt zamiast szukać tego czego mu brak. Zamieńmy to co negatywne na pozytywne. Deklaracja „zawiera” zawsze ma bowiem bardziej pozytywny wydźwięk niż stwierdzenie typu „nie zawiera”.

Link do strony z Dokumentem Technicznym Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/24847

Link do strony z wersją polską Dokumentu Technicznego opracowaną przez Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego: https://www.kosmetyczni.pl/uploads/etyczna%20komunikacja/Kosmetyczni.pl_dokument_techniczny_PL_final_04.09.18.pdf

Dodatkowo link do strony z przewodnikiem „Dobre Praktyki Reklamy Produktów Kosmetycznych” opracowanym przez Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego: : https://www.kosmetyczni.pl/uploads/dokumenty/Kosmetyczni.pl_Dobre%20Praktyki%20Reklamy_przewodnik.pdf

Deklaracje marketingowe kosmetyków – obostrzenia Read More »

12 czerwca weszło w życie Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2019/831/UE z dnia 22 maja 2019 r. zmieniające załączniki II, III i V
do Rozporządzenia 1223/2009.

Co się zmieniło?

Przede wszystkim w Rozporządzeniu uwzględniono związki sklasyfikowane jako substancje CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość) zgodnie z Rozporządzeniem
nr 1272/2008/WE (CLP) na dzień 1 grudnia 2018 r.
W związku z powyższym znacząco wydłużyła się lista substancji zakazanych w produktach kosmetycznych (Aneks II). Na liście tej znalazł się m.in. formaldehyd, dichlorometan i Quaternium-15,
które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR, oraz szereg innych związków, jak np.: glikol metylenowy, styren, oktametylocyklotetrasiloksan (D4) i aldehyd octowy. Poprzednia wersja wykazu substancji zakazanych obejmowała 1384 związków, obecnie mamy ich aż 1611.
Z Aneksu III (wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie
z zastrzeżeniem określonych ograniczeń) wykreślono niektóre związki i przeniesiono je do Aneksu II (wykaz substancji zakazanych). Dlaczego? Ponieważ niektóre z nich zaklasyfikowano jako substancje CMR. Biorąc pod uwagę ten fakt i inne czynniki uwzględniające dane toksykologiczne i dotyczące bezpieczeństwa, stwierdzono, że związki te powinny zostać zakazane w produktach kosmetycznych. Wśród tych substancji znalazł się m.in. wspomniany już formaldehyd, czy też dichlorometan. Z Aneksu III usunięto również kwas borowy i tetraborany.
W Aneksie V (wykaz dozwolonych substancji konserwujących) zaszły podobne zmiany jak wyżej. Wcześniej dozwolone konserwanty, sklasyfikowane następnie jako substancje CMR, zostały obecnie zakazane, czyli przeniesione z Aneksu V do Aneksu II. Jakie to związki? Oczywiście formaldehyd, a także Quaternium-15
i 2-chloroacetamid. Z listy dozwolonych konserwantów zniknął również chlorofen, a dla substancji Polyaminopropyl biguanide zmniejszono maksymalne dopuszczalne stężenie z 0,3% do 0,1% oraz
wyłączono możliwość jej stosowania w produktach z narażeniem inhalacyjnym.

Jak widać zmian jest sporo. Rozporządzenie weszło w życie 12 czerwca 2019 r. Jest to ostateczna data wycofania
z rynku produktów zawierających składniki dodane do Aneksu II Rozporządzenia 1223/2009.

Z Rozporządzeniem można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0831&qid

Zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009 Read More »