Od 27 listopada 2019 obowiązują nas zmiany wprowadzone w załączniku VI i V Rozporządzenia 1223/2009. Jakich substancji dotyczą? To już wiecie z tytułu wpisu 😉 A na czym konkretnie polegają te zmiany? Zapraszam do lektury poniżej.
- Titanium Dioxide (nano)
Zaczniemy od ditlenku tytanu – Titanium Dioxide. Jest on powszechnie znanym i wykorzystywanym w kosmetyce filtrem UV, należącym do grupy filtrów fizycznych (mineralnych). Substancja ta znajduje się w załączniku VI Rozporządzenia 1223/2009, tj. na liście filtrów UV dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych – pozycja 27: Titanium Dioxide oraz 27a: Titanium Dioxide (nano). Forma nano jest dozwolona do stosowania w kosmetykach w maksymalnym stężeniu do 25 % i podlega wielu innym restrykcjom, m.in. dotyczących czystości, wielkości cząstek, fotostabilności, ponadto nie może być stosowana w produktach stwarzających narażenie inhalacyjne. Rozporządzenie wskazuje również jakie substancje mogą być używane do powlekania nano-ditlenku tytanu i są to m.in.: krzemionka, tlenek glinu, kwas stearynowy, gliceryna i dimetikon. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii nr SCCS/1580/16 potwierdził bezpieczeństwo kolejnych substancji powlekających nanocząstki ditlenku tytanu, a właściwie ich kombinacji. I tak oto Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2019/1857/UE z dnia 6 listopada 2019 wprowadziło zapis w warunkach stosowania nano-ditlenku tytanu poprzez dodanie następujących połączeń substancji powlekających:
- krzemionka o maksymalnym stężeniu 16 % i fosforan cetylu o maksymalnym stężeniu 6 %,
- tlenek glinu o maksymalnym stężeniu 7 % i ditlenek manganu o maksymalnym stężeniu 0,7 % (nie do stosowania w produktach do ust),
- tlenek glinu o maksymalnym stężeniu 3 % i trietoksykaprylosilan o maksymalnym stężeniu 9 %.
W wymienionej powyżej opinii SCCS wzięto również pod uwagę znaczącą toksyczność doustną ditlenku manganu i idące za tym potencjalne ryzyko jego szkodliwego działania po spożyciu. Dlatego też produkty ochrony przeciwsłonecznej do twarzy zawierające nano- ditlenek tytanu wraz z kombinacją powłok tlenku glinu i dwutlenku manganu powinny zawierać ostrzeżenie: nie należy stosować na wargi.
Opisane powyżej zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009 dotyczące nano-ditlenku tytanu formalnie obowiązują od 27 listopada 2019.
Link do strony z Rozporządzeniem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1857&from=EN
Link do strony z opinią SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_202.pdf
- Climbazole
Kolejna zmiana dotyczy konserwantu o nazwie Climbazole – 1-(4-chlorofenoksy)-1- (1H-imidazolilo)-3,3 -dimetylo-2-butanon. Substancja ta znajduje się na liście dozwolonych konserwantów (zał. V) Rozporządzenia 1223/2009 i zajmuje pozycję 32. Dotychczasowym jedynym warunkiem stosowania tego konserwantu było jego maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia wynoszące 0,5 %. Zmiana wprowadzona na podstawie opinii SCCS/1506/13, SCCS/1590/17, SCCS/1600/18 oraz Rozporządzenia Komisji (UE) nr 2019/698/UE z dnia 30 kwietnia 2019 dokładniej precyzuje warunki stosowania Climbazole jako konserwantu z podziałem na poszczególne kategorie produktów. A zatem konserwant ten może być stosowany w następujących preparatach kosmetycznych:
- płyny do włosów – maksymalne stężenie: 0,2 %,
- kremy do twarzy – maksymalne stężenie: 0,2 %,
- produkty do pielęgnacji stóp – maksymalne stężenie: 0,2 %,
- szampony spłukiwane – maksymalne stężenie: 0,5 %.
Oprócz działania konserwującego Climbazole jest również stosowany jako składnik aktywny szamponów przeciwłupieżowych. Stąd wynika obecność tej substancji w załączniku III Rozporządzenia 1223/2009 – wykazie substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń (pozycja 310). Zgodnie z wcześniejszą zmianą narzuconą przez Rozporządzenie 2019/698/UE ograniczenia stosowania Climbazole opisane w zał. III dotyczą jego zastosowań w spłukiwanych szamponach przeciwłupieżowych do maksymalnego stężenia 2 %.
Od 27 listopada 2019 r. produkty kosmetyczne zawierające Climbazole, które nie spełniają powyższych wymogów nie mogą być wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Natomiast od 27 lutego 2020kosmetyki te nie mogą być w ogóle udostępniane na rynku unijnym, czyli innymi słowy – muszą zostać wycofane z rynku.
Link do strony z Rozporządzeniem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0698&from=EN
Link do stron z opiniami SCCS: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_120.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_212.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_220.pdf
- Nowy konserwant
Na koniec wpisu ciekawostka – rodzina konserwantów powiększyła się 😉 Od tej pory w Aneksie V zagości nowy konserwant – 4-(3-etoksy-4-hydroksyfenylo)butan-2-on o nazwie INCI: Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB). Substancja ta zajmie kolejną – 60 pozycję w wykazie dozwolonych konserwantów. Poza działaniem konserwującym HEPB wykazuje również właściwości odżywiające skórę. Komitet SCCS w opinii nr SCCS/1582/16 potwierdził bezpieczeństwo stosowania tego konserwantu w kosmetykach w maksymalnym stężeniu 0.7 %. I takie też stężenie będzie od teraz widnieć w załączniku V, w pozycji 60. Niezbędne są natomiast dalsze badania odnośnie potencjalnego działania drażniącego na oczy tej substancji.
Opisana zmiana została wprowadzona na mocy Rozporządzenia Komisji (UE) nr 2019/1858 z dnia 6 listopada 2019, działającego od 27 listopada 2019.
Link do strony z Rozporządzeniem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1858&from=EN
Link do strony z opinią SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_203.pdf
Na koniec muszę przyznać, że cieszę się z tej ostatniej zmiany. W dobie „free fromów”, nagonki na konserwanty, złej passy chociażby parabenów i fenoksyetanolu, istnieje ryzyko, że lista dozwolonych konserwantów będzie się drastycznie skracać, co z pewnością wpłynie negatywnie na sektor kosmetyczny. Tym bardziej cieszy pojawienie się nowego konserwantu w Aneksie V 🙂 Jestem bardzo ciekawa jak HEPB przyjmie się na rynku, a Wy?
Nano-ditlenek tytanu, Climbazole i nowy konserwant Dowiedz się więcej »
