Legislacja kosmetyczna nie zwalnia tempa. Mamy kolejne zmiany w prawie kosmetycznym. Tym razem chodzi o długo omawiane i wyczekiwane nowe zasady stosowania retinoidów i wielu innych substancji, w tym: genisteiny, daidzeiny, kwasu kojowego, alfa-arbutyny, arbutyny, 3-(4’-metylobenzylideno)-kamfory, triklokarbanu oraz triklosanu. Czyli aż 11 składników będzie podlegało nowym obostrzeniom stosowania w kosmetykach na mocy Rozporządzenia Komisji (UE) 2024/996 z dnia 3 kwietnia 2024 r. Aby poznać więcej szczegółów zapraszam do przeczytania wpisu.
Retinoidy
Retinoidy, a konkretnie: Retinol, Retinyl Acetate i Retinyl Palmitate, zostały włączone do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego, czyli wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania w kosmetykach. Wiemy, że retinoidy stanowią niezwykle skuteczne składniki o wielokierunkowym działaniu, m.in. przeciwutleniającym, przeciwtrądzikowym i przeciwzmarszczkowym. Znane są natomiast efekty uboczne stosowania tych substancji, a główne obawy dotyczą udokumentowanego działania teratogennego wskutek nadmiernego spożycia witaminy A. W związku z tym, retinol i inne retinoidy podlegają klasyfikacji jako Repr. 1B, H360 – może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki.
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii SCCS/1576/16 uznał stosowanie witaminy A w kosmetyce za bezpieczne, jednak podkreślono, że ogólne narażenie populacji na retinoidy może przekroczyć górny poziom spożycia ustanowiony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. W 2022 r. Komitet SCCS przyjął zmienioną opinię SCCS/1639/21, w której określił bezpieczne poziomy stosowania witaminy A w produktach kosmetycznych. Zauważono ponadto, że chociaż udział retinoidów z kosmetyków w ogólnym narażeniu jest niski, jednak może to budzić obawy w przypadku konsumentów najbardziej narażonych na witaminę A z żywności i suplementów diety.
Wobec tego:
- Retinol,
- Retinyl Acetate,
- Retinyl Palmitate
zostały wpisane do pozycji 376 Załącznika III.
Nowe zasady ich stosowania są następujące:
- Maksymalne dozwolone stężenia:
-
- W emulsjach do ciała = 0,05 % równoważnika retinolu (RE);
- W pozostałych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych = 0,3 % RE;
- Obowiązkowe oznakowanie na etykiecie: „Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie.”
Zmiany będą obowiązywać od 1 listopada 2025 r. (zakaz wprowadzania do obrotu w Unii produktów kosmetycznych niespełniających nowych wymogów). Natomiast począwszy od 1 maja 2027 r. będziemy mieli zakaz udostępniania na rynku takich produktów.
Alfa-arbutyna i arbutyna
Alpha-Arbutin i Arbutin to z kolei substancje stosowane jako środki wybielające i kondycjonujące skórę. Obawy związane z tymi substancjami polegają na tym, że uwalniają one hydrochinon ze swoich cząsteczek. A hydrochinon jest klasyfikowany jako czynnik rakotwórczy Kat. 2 i znajduje się na liście substancji zakazanych (Zał. II), z wyjątkiem pozycji 14 w Zał. III, gdzie jest dozwolony wyłącznie pod określonymi warunkami w produktach do sztucznych paznokci. SCCS przygotował w sumie 3 opinie na temat alfa-arbutyny i arbutyny: SCCS/1552/15, SCCS/1550/15 oraz SCCS/1642/22. Na podstawie tych opinii opracowano bezpieczne stężenia stosowania Alpha-Arbutin i Arbutin w kosmetykach oraz podkreślono konieczność monitorowania poziomu hydrochinonu tak, aby nie był on wyższy niż nieunikniony poziom śladowy.
W Załączniku III rozporządzenia kosmetycznego pojawią się zatem:
- Pozycja 377 – Alpha-Arbutin;
- Pozycja 378 – Arbutin.
Ich maksymalne dozwolone stężenia to:
- Dla Alpha-Arbutin:
a) Krem do twarzy = 2%;
b) Emulsja do ciała = 0,5%;
- Dla Arbutin:
- Krem do twarzy = 7%.
Inne wymagania zarówno dla Alpha-Arbutin, jak i Arbutin to: Poziom hydrochinonu w preparatach zawierających Alpha-Arbutin/ Arbutin powinien być jak najniższy i nie powinien być wyższy niż nieunikniony poziom śladowy.
Czas na dostosowanie do nowych zasad stosowania alfa-arbutyny i arbutyny mamy do: 1 lutego 2025 r. – na wprowadzanie produktów do obrotu w Unii na „starych zasadach” oraz do 1 listopada 2025 r. – na udostępnianie na rynku.
Genisteina, daidzeina i kwas kojowy
Genistein i Daidzein stosuje się w produktach kosmetycznych jako składniki kondycjonujące skórę, ochronne i przeciwutleniające, podczas gdy Kojic Acid jest znany jako środek rozjaśniający skórę, wybielający oraz depigmentujący. Wymienione wyżej substancje stwarzają jednak potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego z uwagi na możliwe zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego (tzw. substancje ED – Endocrine Disruptors).
Wobec powyższego SCCS opracował opinie (SCCS/1641/22 oraz SCCS/1637/2) na temat bezpieczeństwa tych związków, gdzie biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla zdrowia określił bezpieczne poziomy stosowania Genistein, Daidzein i Kojic Acid w kosmetykach. Nowa zmiana w rozporządzeniu kosmetycznym wprowadza więc kolejne substancje do Załącznika III:
- Genistein – poz. 373: maksymalne dozwolone stężenie = 0,007%,
- Daidzein – poz. 374: maksymalne dozwolone stężenie = 0,02%,
- Kojic Acid – poz. 375: maksymalne dozwolone stężenie = 1%, może być stosowany WYŁĄCZNIE w produktach do twarzy i rąk.
Okresy przejściowe są analogiczne jak w przypadku alfa-arbutyny i arbutyny, tj.: 1 lutego 2025 r. – na wprowadzanie produktów do obrotu oraz 1 listopada 2025 r. – na udostępnianie na rynku.
4-Methylbenzylidene Camphor
4-Methylbenzylidene Camphor to substancja, która była dotychczas wykorzystywana jako filtr UV i widniała w pozycji 18 Załącznika VI, czyli w wykazie dozwolonych substancji promieniochronnych. Okazało się jednak, że należy ona do składników ED. W opinii SCCS/1640/21 Komitet SCCS zauważył, że istnieją dowody na wpływ 4-Methylbenzylidene Camphor na tarczycę i układ estrogenowy oraz że nie jest możliwe określenie maksymalnego stężenia dla bezpiecznego stosowania tej substancji. Stosowanie 4-Methylbenzylidene Camphor w produktach kosmetycznych zostanie więc zakazane. Będzie ona wpisana do punktu 1730 Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego. Zakaz będzie obowiązywał już od 1 maja 2025 r. na wprowadzanie do obrotu w UE produktów kosmetycznych zawierających tę substancję, natomiast od 1 maja 2026 r. – na udostępnianie takich kosmetyków na rynku.
Triclosan i Triclocarban
I na koniec Triclosan i Triclocarban, które również były podejrzewane o niekorzystne działanie na układ hormonalny. Składniki te były dotychczas wykorzystywane jako konserwanty (Załącznik V rozporządzenia kosmetycznego, pozycja 25 w przypadku triklosanu oraz poz. 23 w przypadku triklokarbanu). W świetle opinii naukowej SCCS/1643/22 stwierdzono, że stosowanie Triclosan oraz Triclocarban w produktach kosmetycznych w obecnych dozwolonych warunkach stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego.
Wprowadzono zatem zmiany w warunkach stosowania triklosanu. Wykreślono możliwość jego wykorzystywania w płynach do płukania ust, a także dodano zakaz stosowania w pastach do zębów dla dzieci poniżej 3 roku życia. Aktualnie Triclosan będzie więc podlegał następującym ograniczeniom (poz. 25, Zał. V):
- Produkty, w których będzie dozwolony:
- Pasty do zębów;
- Mydła do rąk;
- Mydła do kąpieli/żele pod prysznic;
- Dezodoranty (inne niż w aerozolu);
- Pudry do twarzy i korektory;
- Produkty do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci;
- Maksymalne dozwolone stężenie = 0,3%;
- Ponadto triklosanu nie będzie można stosować w pastach do zębów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat;
- W przypadku past do zębów zawierających Triclosan obowiązkowe jest następujące oznakowanie: ”Nie stosować dla dzieci poniżej 3 lat.”
Natomiast Triclocarban (poz. 23, Zał. V) będzie można stosować we wszystkich produktach kosmetycznych, z wyjątkiem płynu do płukania jamy ustnej w stężeniu max. 0,2%. Dotychczasowe regulacje nie specyfikowały rodzaju dozwolonych produktów, w których można było aplikować Triclocarban w roli konserwantu.
Kryteria czystości triklokarbanu pozostały bez zmian, tj.:
- 3,3’,4,4’-tetrachloro-azobenzen ≤ 1 ppm;
- 3,3’,4,4’-tetrachloro-azoksybenzen ≤ 1 ppm.
Ponadto dodano następujące obostrzenia:
- „Nie stosować w paście do zębów przeznaczonej dla dzieci poniżej 6 lat”;
- W przypadku pasty do zębów zawierającej Triclocarban obowiązkowe jest następujące oznakowanie: „Nie stosować dla dzieci poniżej 6 lat.”
Warto przypomnieć, że Triclocarban znajduje się również w pozycji 100 załącznika III do rozporządzenia kosmetycznego, gdzie jest dozwolony do celów innych niż hamowanie rozwoju mikroorganizmów w produktach spłukiwanych w maksymalnym stężeniu 1,5 %. I ten zapis nie ulegnie zmianie.
W przypadku triklosanu i triklokarbanu daty zmian będą następujące: produkty kosmetyczne zawierające te substancje, które nie spełniają nowych wymogów, można wprowadzać do obrotu w Unii – pod warunkiem, że spełniają one wymogi określone w warunkach obowiązujących w dniu 23 kwietnia 2024 r. – do dnia 31 grudnia 2024 r. oraz – jeżeli zostały już wprowadzone do obrotu przed tą datą – nadal udostępniać na rynku unijnym do dnia 31 października 2025 r.
Podsumowanie
Mam nadzieję, że dotarliście do końca wpisu. Ah, dużo tych zmian. Dużo zmian, bo będą one dotyczyły aż 11 składników: Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate, Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, 4-Methylbenzylidene Camphor, Triclosan oraz Triclocarban. Jeśli chcielibyście zapoznać się z nowym rozporządzeniem to znajdziecie je tutaj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996
Nowe zasady stosowania retinoidów i… nie tylko Read More »
