Uncategorized

Pojawiły się nowe przepisy prawne dotyczące stosowania nano-substancji w produktach kosmetycznych. 14 marca 2024 r. pojawiło się Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 zmieniające Rozporządzenie nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych nanomateriałów: kopolimeru styrenowo/akrylowego, soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego, miedzi, miedzi koloidalnej, hydroksyapatytu, złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym, platyny, platyny koloidalnej, acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną oraz srebra koloidalnego. Jaki będzie to miało wpływ na branżę kosmetyczną? Zapraszam do lektury.

Zakaz stosowania wielu nano-substancji

Zgodnie z nowymi wytycznymi wiele nano-substancji zostało dodanych na listę substancji zakazanych, tj. do Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego. Wśród nowych składników zabronionych znajdziemy:

  • Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) (nowa pozycja w załączniku II – 1725);

a także wiele nano-metali i ich związków:

  • Copper (nano), Colloidal Copper (nano) – poz. 1726,
  • Colloidal Silver (nano) – poz. 1727,
  • Gold (nano), Colloidal Gold (nano); Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), Acetyl heptapeptide-9 Colloidal Gold (nano) – poz. 1728,
  • Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano), Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) – poz. 1729.

W przypadku Styrene/Acrylates Copolymer (nano) oraz Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) zakaz wynika z braku wystarczających danych umożliwiających ocenę możliwej toksyczności. Stwierdzono, że te nanomateriały mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, gdy są stosowane w produktach kosmetycznych.

Natomiast wymienione nanocząstki metali niosą ze sobą ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego, co przy dodatkowym braku wielu danych na temat ich bezpieczeństwa dla ludzi przyczyniło się do negatywnych opinii Komitetu SCCS na ich temat. Okazało się m.in. że nanocząstki miedzi i złota mogą gromadzić się w wątrobie oraz śledzionie. Nie można również wykluczyć potancjału genotoksycznego dla wymienionych nano-metali, a dla nano-miedzi dodatkowo działania immunotoksycznego. To wszystko sprawiło, że według opinii SCCS wymienione nano-związki miedzi, srebra, złota i platyny mogą powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi, a przez to – zostały one zakazane.

Ograniczenia stosowania hydroksyapatytu (nano)

Z kolei Hydroxyapatite (nano) został dodany do pozycji 372 Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego. Dotychczas substancja ta nie była objęta żadnymi ograniczeniami stosowania, jednak od teraz ma się to zmienić. 

Komitet SCCS stwierdził, że hydroksyapatyt (nano) jest bezpieczny w przypadku stosowania w stężeniu do 10% w pastach do zębów i do 0,465% w płynach do płukania jamy ustnej. Odnotowano, że istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania hydroksyapatytu (nano) w kosmetykach, gdy stężenie tej substancji przekracza określone poziomy lub gdy jest ona stosowana w produktach rozpylanych, co może prowadzić do narażenia płuc konsumenta na nanocząstki poprzez wdychanie. 

W związku z tym stosowanie hydroksyapatytu (nano) w produktach kosmetycznych zostało ograniczone do maksymalnych stężeń:

  • 10% – w pastach do zębów,
  • 0,465% – w płynach do płukania jamy ustnej.

Dodatkowo:

  • hydroxyapatite (nano) nie może być wykorzystywany do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie;
  • dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
    • składające się z cząstek w kształcie pręta, z których co najmniej 95,8 % (liczby cząstek) ma współczynnik kształtu mniejszy niż 3, a pozostałe 4,2 % mają współczynnik kształtu nieprzekraczający 4,9;
    • cząstki nie są powlekane ani modyfikowane powierzchniowo.

Daty zmian 

Od kiedy zaczną obowiązywać nowe obostrzenia? Od 1 lutego 2025 r. będzie obowiązywał zakaz wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych niespełniających powyższych nowych wymagań. Natomiast zakaz udostępniania takich kosmetyków na rynku UE będziemy mieli od 1 listopada 2025 r.

Poniżej znajdziecie linki do:

  • nowego rozporządzenia:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400858

– opinii SCCS nt. Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano):

https://health.ec.europa.eu/document/download/4c48ea01-67ee-4742-94e5-95233ac3bbe6_en

– opinii SCCS nt. związków nano-miedzi:

https://health.ec.europa.eu/document/download/d389585a-2109-4101-af13-850d1416a346_en?filename=sccs_o_245.pdf

– opinii SCCS nt. nano-srebra koloidalnego:

https://health.ec.europa.eu/document/download/07bb9723-a2c6-403b-bc0b-d97fc91df0ca_en

– opinii SCCS nt. związków nano-złota:

https://health.ec.europa.eu/document/download/47fafabc-6596-40a8-b646-0b240606c5ce_en?filename=sccs_o_251.pdf

– opinii SCCS nt. związków nano-platyny:

https://health.ec.europa.eu/document/download/123598ad-a4ca-4241-90b1-c2555aa7b0e2_en?filename=sccs_o_252.pdf

– opinii SCCS nt. nano-hydroksyapatytu:

https://health.ec.europa.eu/document/download/1377b7bf-0672-4749-8f6a-0a001fb50ed0_en?filename=sccs_o_269.pdf

Nano-substancje w świetle nowych regulacji Dowiedz się więcej »

Przed nami kolejna rewolucyjna zmiana w prawie kosmetycznym, na którą długo czekaliśmy. Chodzi o słynny temat mikroplastików i zakaz ich stosowania w kosmetykach. Zmianę tę wprowadza Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 z dnia 25 września 2023 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych. 

Problematyczne mikroplastiki

Zacznijmy od tego czym w ogóle są mikroplastiki. Według definicji ECHA (Europejskiej Agencji Chemikaliów) „mikrocząstki polimerów syntetycznych to polimery, które są substancjami stałymi i które spełniają obydwa poniższe warunki:

a) są zawarte w cząstkach i stanowią co najmniej 1% m/m tych cząstek lub tworzą nieprzerwaną powierzchnię powlekającą te cząstki;

b) co najmniej 1% m/m cząstek, o których mowa w lit. a), spełnia dowolny z poniższych warunków:

  • wszystkie wymiary cząstek są równe lub mniejsze niż 5 mm;
  • długość cząstek jest równa lub mniejsza niż 15 mm, przy czym stosunek długości tych cząstek do ich średnicy jest większy niż 3.”

Skąd natomiast wziął się problem z mikroplastikami? Przede wszystkim są to kwestie związane z ich wpływem na środowisko i zdrowie ludzi. Od lat wiele mówi się o ogromnym zanieczyszczeniu oceanów mikroplastikami. Kłopot polega również na tym, że mikroplastiki ulegają bardzo powolnemu rozkładowi i z łatwością mogą dostawać się do układu pokarmowego organizmów żywych. Ze względu na wszechobecne wykorzystywanie polimery te występują powszechnie w środowisku, wykryto je również w wodzie pitnej i żywności. Dlatego też zostały podjęte odpowiednie kroki, żeby ograniczyć wykorzystywanie tych substancji w przemyśle, w tym w branży kosmetycznej.

Wyłączenia

Warto dodać, że niektóre polimery zostały wyłączone z powyższej definicji mikroplastików. Są to:

  • polimery naturalne – tzn. powstałe w wyniku naturalnego procesu polimeryzacji, który dokonał się niezależnie od procesu ich ekstrakcji, będące substancjami niemodyfikowanymi chemicznie;
  • polimery ulegające rozkładowi;
  • polimery o rozpuszczalności większej niż 2 g/L;
  • polimery niezawierające atomów węgla w swojej strukturze chemicznej.

Co się zmieni?

Zgodnie z nowym prawem mikroplastiki nie mogą być wprowadzane do obrotu jako substancje w ich postaci własnej ani w mieszaninach w stężeniu ≥0,01% m/m. W praktyce dla branży kosmetycznej oznacza to zakaz stosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych:

  • przeznaczonych do stosowania w charakterze materiału ściernego tj. do złuszczania (peelingi) – w dniu wejścia w życie rozporządzenia tj. 17 października 2023 r.,
  • w produktach spłukiwanych – od 17.10.2027 r.,
  • do kapsułkowania substancji zapachowych – od 17.10.2029 r.,
  • w produktach niespłukiwanych z wyjątkiem produktów do makijażu, warg i paznokci – od 17.10.2029 r.,
  • w produktach do makijażu, warg i paznokci – od 17.10.2035 r.

Dodatkowo, w przypadku kosmetyków do makijażu, warg i paznokci konieczne będzie zastosowanie oznakowania na etykietach: „produkt zawiera mikroplastiki”. Oznakowanie to będzie stosowane od 17.10. 2031 do 16.10.2035.

Od 17.10.2025 produkty zawierające m.in. składniki filmotwórcze będą musiały być zaopatrzone w instrukcje sposobu użycia i usuwania produktu (w formie tekstu lub piktogramu).

Podsumowanie

Niewątpliwie czeka nas totalny zwrot w branży kosmetycznej. Zakaz stosowania mikroplastików będzie wiązał się z dużym wyzwaniem zarówno dla producentów surowców, jak i kosmetyków. Ogromna część składników kosmetycznych, w tym emulgatorów czy substancji filmotwórczych, podlega bowiem nowej definicji mikroplastików. Szczególnie trudny egzamin czeka branżę kosmetyków kolorowych. Trudno będzie opracować nowe zamienniki polimerów stosowanych od lat w tym segmencie, a następnie totalnie przeformułować wszystkie produkty do makijażu, szminki czy lakiery do paznokci.

Warto również podkreślić, że przemysł kosmetyczny prawdopodobnie nie doczeka się pełnego wykazu zakazanych mikroplastików z nazwami INCI. Taka lista z pewnością ułatwiłaby pracę wszystkim: dostawcom surowców, osobom z działów R&D i safety assessorom. Nie pozostanie więc nic innego jak bazowanie na rzetelnej dokumentacji od dostawców surowców kosmetycznych w celu zaklasyfikowania danej substancji do – dość skomplikowanej – definicji mikroplastików. 

Z pełną treścią nowego rozporządzenia można zapoznać się tutaj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R2055

Mikroplastiki Dowiedz się więcej »

Już dawno prawo kosmetyczne nie zmieniało się w aż tak zawrotnym tempie. 26 lipca pojawiło się długo oczekiwane rozporządzenie wprowadzające konieczność znakowania nowych 56 alergenów zapachowych. Jest to istna rewolucja, na którą branża czekała już od dłuższego czasu i o której pisaliśmy już na blogu:

 https://www.cosmeticscare.eu/od-26-do-82-dluzsza-lista-alergenow/

Co się zmieni?

Wspomniane zmiany wprowadza nam Rozporządzenie Komisji UE 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych. Dotychczas konieczne było znakowanie w składzie INCI na etykiecie kosmetyku 24 alergenów wymienionych w pozycjach 45 i 67–92 Załącznika III do Rozporządzenia nr 1223/2009, tj.:

  • Alpha-Isomethyl Ionone,
  • Amyl Cinnamal,
  • Amyl Cinnamyl Alcohol,
  • Anise Alcohol,
  • Benzyl Alcohol,
  • Benzyl Benzoate,
  • Benzyl Cinnamate,
  • Benzyl Salicylate,
  • Cinnamal,
  • Cinnamyl Alcohol,
  • Citral,
  • Citronellol,
  • Coumarin,
  • Eugenol,
  • Evernia Prunastri Extract,
  • Evernia Furfuracea Extract,
  • Farnesol,
  • Geraniol,
  • Hexyl Cinnamal,
  • Hydroxycitronellal,
  • Isoeugenol,
  • Limonene,
  • Linalool,
  • Methyl 2-Octynoate,

jeśli przekraczały stężenie:

  • 0,01% w produktach spłukiwanych (np. mydła, szampony),
  • 0,001% w produktach niespłukiwanych (np. kremach).

Nowe rozporządzenie wprowadza nakaz oznakowania dodatkowych – nowych 56 alergenów zapachowych, oprócz tych wymienionych powyżej. Załącznik III ulegnie więc rozszerzeniu o wspomniane alergeny, w tym:

  1. Pinus Mugo,
  2. Pinus Pumila,
  3. Cedrus Atlantica Oil/Extract,
  4. Turpentine,
  5. Alpha-Terpinene,
  6. Terpinolene, 
  7. Myroxylon Pereirae Oil/Extract,
  8. Rose Ketones, 
  9.  3-Propylidenephthalide,
  10. Lippia Citriodora Absolute, 
  11. Methyl Salicylate, 
  12. Acetyl Cedrene,
  13. Amyl Salicylate,
  14. Anethole,
  15. Benzaldehyde,
  16. Camphor,
  17. Beta-Caryophyllene,
  18. Carvone,
  19. Dimethyl Phenethyl Acetate,
  20. Hexadecanolactone,
  21. Hexamethylindanopyran,
  22. Linalyl Acetate,
  23. Menthol,
  24. Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol,
  25. Salicylaldehyde,
  26. Santalol,
  27. Sclareol,
  28. Terpineol,
  29. Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes,
  30. Trimethylbenzenepropanol,
  31. Vanillin,
  32. Cananga Odorata Oil/Extract,
  33. Cinnamomum Cassia Leaf Oil,
  34. Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil,
  35. Citrus Aurantium Flower Oil,
  36. Citrus Aurantium Peel Oil,
  37. Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil,
  38. Citrus Limon Peel Oil,
  39. Lemongrass Oil,
  40. Eucalyptus Globulus Oil,
  41. Eugenia Caryophyllus Oil,
  42. Jasmine Oil/Extract,
  43. Juniperus Virginiana Oil,
  44. Laurus Nobilis Leaf Oil,
  45. Lavandula Oil/Extract,
  46. Mentha Piperita Oil,
  47. Mentha Viridis Leaf Oil,
  48. Narcissus Extract,
  49. Pelargonium Graveolens Flower Oil,
  50. Pogostemon Cablin Oil,
  51. Rose Flower Oil/Extract,
  52. Santalum Album Oil,
  53. Eugenyl Acetate,
  54. Geranyl Acetate,
  55. Isoeugenyl Acetate,
  56. Pinene.

Po tych zmianach w Załączniku III będzie widniało już 371 pozycji.

I jeszcze jedna ważna informacja – alergeny będą znakowane w dwojaki sposób: indywidualnie lub grupowo. Znakowanie indywidualne jest nam już znane i zwyczajnie chodzi o jedną nazwę dla jednej konkretnej substancji, np. Limonene będzie znakowany jako Limonene. Nowością będzie natomiast znakowanie grupowe, gdzie kilka podobnych alergenów zostanie pogrupowanych w jedną pozycję. Przykładem może być pozycja 70, gdzie Citral, Geranial i Neral będą znakowane jako Citral. Jeśli więc w danej kompozycji zapachowej w odpowiednim stężeniu będzie występował np. Geranial i Citral to w INCI musimy wpisać tylko Citral.

Link do pełnej treści nowego rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1545

Daty zmian

Na szczęście okresy przejściowe zaproponowane przez Komisję Europejską są dość długie. Na dostosowanie się do nowych zmian mamy czas do:

  • 31 lipca 2026 r. – na wprowadzanie kosmetyków niespełniających nowych wymagań do obrotu,
  • 31 lipca 2028 r. – na udostępnianie na rynku.

Po tych datach konieczne będzie uaktualnienie etykiet i dokumentacji (w tym oceny bezpieczeństwa) kosmetyków o nowe alergeny.

Niewątpliwie producentów kompozycji zapachowych, jak i producentów kosmetyków czeka obecnie sporo pracy. Ci pierwsi będą musieli zaktualizować m.in. listy alergenów, ci drudzy – składy INCI na etykietach. Pozostaje trzymać kciuki, aby zaproponowane okresy przejściowe były wystarczające do wprowadzenia tak dużych zmian.

Nowe alergeny Dowiedz się więcej »

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
Facebook
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram