Dziś krótki wpis o nowych substancjach zakazanych. Po raz kolejny pojawiły się zmiany w prawie kosmetycznym wprowadzające zakaz stosowania niektórych substancji w kosmetykach. Wszystko to przez nowe Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1490 z dnia 19 lipca 2023 r. Jakie substancje będą więc zakazane? O tym poniżej.
Jakie substancje?
Na początek parę słów wstępu dla przypomnienia. Listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych stanowi Załącznik II Rozporządzenia 1223/2009. I jest to załącznik, który najczęściej ulega aktualizacji przez nowe prawo. W znakomitej większości na listę substancji zakazanych trafiają nowe substancje CMR – sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość. Jeśli takie substancje zostają zaklasyfikowane jako CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/692 tzw. 18 ATP do CLP i jednocześnie przemysł kosmetyczny nie podejmuje dla nich działań obronnych wówczas automatycznie zostają one zakazane.
Aktualnie do Załącznika II zostanie wpisanych aż 30 nowych substancji, w tym m.in.:
Bromek amonu,
Ditlenek telluru,
Kumen,
Benzophenone,
Theophylline,
Melamine,
Ekstrakt z margosy (z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowany za pomocą wody, a następnie przetworzony za pomocą rozpuszczalników organicznych),
Trimethylolpropane Triacrylate,
Pentetic Acid,
Pentasodium Pentetate.
Ciekawym przykładem jest tutaj teofilina (INCI: Theophylline), która jest alkaloidem naturalnie występującym w ziarnach kakaowca i liściach herbaty. Została zaklasyfikowana jako toksyczna dla reprodukcji (Repr. 1B), a tym samym – będzie zakazana w kosmetykach. Warto zdać sobie sprawę, że nadal będziemy mogli spożywać teofilinę, np. pijąc herbatę, ale już w kosmetyce nie będzie mogła być stosowana. Jest to interesujący „paradoks legislacyjny” 😉
Po aktualizacji prawa Załącznik II będzie zawierał już 1724 substancje. Ponadto zmieniona zostanie pozycja 1024: „Kwas 2-etyloheksanowy i jego sole z wyjątkiem wymienionych w innym miejscu w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”. Dotychczas pozycja ta obejmowała wyłącznie kwas 2-etyloheksanowy bez jego soli.
Daty zmian
Nowe rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji tj. 9 sierpnia 2023 r., natomiast stosowane będzie od 1 grudnia 2023 r.
Zachęcam do zapoznania się z pełną treścią rozporządzenia i pełną listą nowych substancji zakazanych pod linkiem:
22 czerwca 2023 r. ukazał się projekt nowelizacji rozporządzenia REACH (ang.: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) zmieniający załącznik XVII. Zmiana ma na celu wprowadzenie ograniczeń stosowania silikonów D4, D5 i D6. Konkretnie chodzi o rozszerzenie ograniczeń już mających zastosowanie do substancji D4 i D5 na silikon na D6 w produktach kosmetycznych zmywalnych oraz dodanie analogicznych ograniczeń w kosmetykach niespłukiwanych dla wymienionych silikonów.
Składniki
D4, D5 i D6 to składniki z grupy silikonów, a konkretnie siloksanów, o działaniu kondycjonującym skórę i włosy, pełniących funkcję rozpuszczalników i emolientów. Silikony są również dodawane do kosmetyków w celu zapewnienia odpowiednich właściwości sensorycznych i aplikacyjnych: nadają gładkość, poślizg i efekt jedwabistości, poprawiają ich konsystencję oraz stabilność.
Wymienione powyżej silikony to:
D4 – oktametylocyklotetrasiloksan,
D5 – dekametylocyklopentasiloksan,
D6 – dodekametylocykloheksasiloksan.
Silikony D4 oraz D5 podlegają już ograniczeniom stosowania na mocy rozporządzenia REACH (pozycja 70, załącznik XVII). Oznacza to, że nie są wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku w produktach spłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po dniu 31 stycznia 2020 r.
Ponadto, zgodnie z Rozporządzeniem kosmetycznym 1223/2009, D4 znajduje się wZałączniku II w pozycji 1388 – tj. w wykazie substancji zabronionych w produktach kosmetycznych.
Background
Nadchodzące zmiany w prawie uwzględniają zagrożenia dla środowiska związane ze stosowaniem wymienionych silikonów. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) określiła D4, D5 i D6 jako substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHC – ang.: Substances of Very High Concern) o właściwościach trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych.
Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) ocenił potencjalne ryzyko stwarzane przez D4 i D5 w produktach kosmetycznych i stwierdził, że istnieje potrzeba ich ograniczenia. Proponowane ograniczenie ma na celu zminimalizowanie emisji tych substancji do środowiska oraz zapewnienie właściwego gospodarowania nimi w całym cyklu ich życia.
Co się zmieni
Zgodnie z nowymi zmianami w REACH silikony D4, D5 i D6 nie mogą być wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku jako:
substancje same w sobie,
składniki innych substancji,
w mieszaninach
w stężeniu równym lub większym niż 0,1 % wagowych odpowiedniej substancji.
Jak to się ma do produktów kosmetycznych?
D6 nie będzie wprowadzany do obrotu i udostępniany na rynku w produktach kosmetycznych spłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po 2 latach od wejścia w życie rozporządzenia.
Dodatkowo D4, D5 i D6 nie będą wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku w produktach kosmetycznych niespłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po 3 latach od wejścia w życie rozporządzenia.
Ograniczenia stosowania rozszerzą się więc o silikon D6 w przypadku produktów zmywalnych oraz o produkty niezmywalne w zastosowaniu do wszystkich trzech silikonów.
Daty zmian
Proponowany termin przyjęcia rozporządzenia: IV kwartał 2023 r.
Ograniczenie stosowania D6 w spłukiwanych produktach kosmetycznych będzie stosowane 2 lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Ograniczenia stosowania D4, D5 i D6 w produktach niespłukiwanych będą stosowane 3 lata po wejściu w życie rozporządzenia.
Wchodząca zmiana jest przykładem wpływu przepisów horyzontalnych i kwestii środowiskowych na rozporządzenie kosmetyczne.
Z projektem nowelizacji REACH można się zapoznać pod linkami:
Co nowego czeka nas w najbliższym czasie w prawie kosmetycznym? Tym razem zmiany dotyczą aż 5 substancji: BHT, Acid Yellow 3, Homosalate, HAA299 i Resorcinol. Jeśli chcecie poznać więcej szczegółów nowego Rozporządzenia 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. zapraszam do lektury poniższego wpisu.
BHT
BHT, czyli butylohydroksytoluen, 2,6-di-tert-butyl-4-metylofenol, o nazwie INCI: Butylated Hydroxytoluene, jest powszechnie stosowanym syntetycznym przeciwutleniaczem, który pomaga utrzymać trwałość i właściwości użytkowe kosmetyków.
Wiele mówiono ostatnio o potencjalnych właściwościach tej substancji zaburzających działanie układu hormonalnego. W związku z tym Komitet SCCS wziął pod lupę BHT. W swojej opinii nr SCCS/1636/21 komitet uznał, że BHT jest bezpiecznym składnikiem kosmetyków, w przypadku łącznego stosowania: płynu do płukania jamy ustnej – z zawartością BHT w maksymalnym stężeniu 0,001%; pasty do zębów – w maksymalnym stężeniu BHT = 0,1% oraz innych produktów zmywalnych oraz niezmywalnych w maksymalnym stężeniu BHT = 0,8%.
W związku z powyższym BHT zostanie włączony do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego tj. wykazu substancji objętych ograniczeniami. Zajmie on pozycję 325 we wspomnianym załączniku. Ograniczenia stosowania BHT w kosmetykach będą zgodne z opinią SCCS, tj. będzie można go stosować w:
płynach do płukania jamy ustnej – w stężeniu maksymalnym = 0,001%;
pastach do zębów – stężenie max. = 0,1%;
pozostałych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych – do stężenia max. 0,8%.
Daty zmian? Od 1 lipca 2023 r. nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających BHT i niespełniających nowych wymogów. Natomiast od 1 stycznia 2024 r. nie będzie możliwości udostępniania na rynku produktów z BHT niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach.
Barwnik Acid Yellow 3 to kolejna substancja, którą czekają zmiany w warunkach stosowania w kosmetykach. Do tej pory substancja ta była wymieniona w pozycji 82 Załącznika IV Rozporządzenia 1223/2009. W związku z tym Acid Yellow 3 mógł być stosowany jako barwnik w produktach kosmetycznych bez żadnego maksymalnego stężenia.
Aktualne dane pokazują, że Acid Yellow 3 może być bezpiecznie stosowany w nieutleniających produktach do farbowania włosów w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,5 %. Ma to odzwierciedlenie w opinii SCCS nr SCCS/1631/21, gdzie stwierdzono, że powyżej poziomu 0,5% barwnik ten stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. W związku z tym Acid Yellow 3 zostanie włączony do Załącznika III w pozycji 326, gdzie zastosowanie tego barwnika w nieutleniających produktach do farbowania włosów będzie ograniczone do stężenia 0,5%.
Okresy przejściowe będą analogiczne jak w przypadku BHT, tj. od 1 lipca 2023 r. – zakaz wprowadzania do obrotu produktów niezgodnych z nowymi wymaganiami oraz od 1 stycznia 2024 r. – zakaz udostępniania na rynku.
Ważne! W przypadku zastosowania tej substancji jako „standardowego barwnika”, tzn. nie w farbach do włosów, a np. w lakierach do paznokci, nadal obowiązuje załącznik IV, pozycja nr 82.
Filtry UV również zostały wzięte na tapetę w nowym rozporządzeniu. W tym Homosalate – filtr, który widnieje w pozycji 3 Załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego. Związek ten aktualnie może być stosowany jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10%.
W związku z potencjalnymi właściwościami Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, SCCS wydał opinię naukową nr SCCS/1622/20, w której stwierdził, że filtr ten w obecnie dozwolonych stężeniach w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W opinii opisano, że stosowanie tego filtra UV w kosmetykach jest bezpieczne dla konsumenta jedynie w maksymalnym stężeniu 0,5% w produkcie końcowym.
Po interwencji przemysłu kosmetycznego, aby zapewnić konsumentom odpowiednią ochronę przed słońcem, SCCS wydał kolejną opinię nr SCCS/1638/21. Potwierdzono w niej bezpieczeństwo Homosalate w stężeniach do 7,34 % w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci kremu innych niż w sprayu i w sprayu z pompką. W związku z tym wprowadzono następujące zmiany w pozycji 3 Załącznika VI:
stosowanie Homosalate ograniczono wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką),
maksymalne dozwolone stężenie Homosalate w powyższych produktach = 7,34%.
Okresy przejściowe: 1 stycznia 2025 – na wprowadzanie produktów do obrotu oraz 1 lipca 2025 – na udostępnianie na rynku.
Opinie SCCS dotyczące Homosalate znajdziecie pod linkami:
W załączniku VI pojawi się również nowy filtr UV – HAA299 o nazwie INCI: Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine. Komitet SCCS przedłożył 2 opinie dotyczące bezpieczeństwa tego związku: SCCS/1533/14oraz SCCS/1634/2021, przy czym druga opinia dotyczyła HAA299 w formie nano.
W związku z tym do załącznika VI dodano 2 nowe pozycje:
Maksymalne dozwolone stężenie obu form HAA299 wyniesie 10%, przy czym w przypadku łącznego stosowania Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine w formie „zwykłej” i nano ich suma nie może przekraczać 10%. Dodatkowo dla formy nano dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
czystość ≥ 97%,
średnia wielkość cząstek D50 (50 % udziału ilościowego poniżej tej średnicy): ≥ 50 nm w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek,
nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
Na zakończenie czeka nas poprawka dotycząca rezorcyny (INCI: Resorcinol) – substancji przeznaczonej do barwienia włosów. Związek ten jest objęty ograniczeniami w pozycji 22 w Załączniku III do rozporządzenia 1223/2009.
Czego ma dotyczyć wspomniane sprostowanie? Wykreślono ostrzeżenie dotyczące stosowania rezorcyny do barwienia do brwi: „Nie stosować do farbowania rzęs lub brwi”. A zatem w wierszu dotyczącym pozycji 22 kolumna i lit. a) – w przypadku utleniających produktów do farbowania włosów – ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie: „Nie stosować do barwienia rzęs”.
Rozporządzenie wejdzie w życie 1 grudnia tego roku.
Rozporządzenie 2022/2195 wprowadza sporo zmian do prawa kosmetycznego. Dotyczą one różnorodnych substancji stosowanych w kosmetyce: antyoksydanta Butylated Hydroxytoluene, barwników Acid Yellow 3 oraz Resorcinol, a także 2 filtrów UV: Homosalate oraz Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine. Ze szczegółami nowego rozporządzenia można zapoznać się pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2195&from=PL
