Przed nami kolejne nowości w prawie kosmetycznym. 15 września ukazało się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1531 wprowadzające wspomniane zmiany – więcej o nich poniżej.
Salicylan metylu
Od jakiegoś czasu sporo było szumu wokół salicylanu metylu (INCI: Methyl Salicylate). Składnik ten jest stosowany w kosmetyce jako substancja zapachowa, środek aromatyzujący i wygładzający. Jednakże badania wykazały, że może działać szkodliwie na rozrodczość, wskutek czego salicylanu metylu sklasyfikowano jako CMR (substancja rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość) kategorii 2.
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) poddał salicylan metylu ocenie i uznał go za bezpieczny do stosowania w określonych produktach kosmetycznych (opinia nr SCCS/1633/21). Wobec tego Methyl Salicylate włączono do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego tj. wykazu substancji objętych ograniczeniami. Dotychczas ta substancja nie podlegała ograniczeniom stosowania w kosmetykach. Teraz salicylan metylu zajmie pozycję 324 w Załączniku III. Wyznaczono 14 kategorii kosmetyków, w których będzie możliwość stosowania tego związku wraz z maksymalnymi dopuszczalnymi stężeniami. Ponadto salicylanu metylu nie będzie można stosować w preparatach dla dzieci poniżej 6 lat z wyjątkiem past do zębów. Dla ułatwienia warunki stosowania salicylanu w poszczególnych kategoriach produktów przedstawiono w poniższej tabeli.
| Kategoria produktu | Maksymalne dopuszczalne stężenie |
| Niespłukiwane produkty do skóry (z wyjątkiem produktów do makijażu twarzy, emulsji do ciała w aerozolu, dezodorantu w aerozolu i substancji zapachowych na bazie wodno-alkoholowej) oraz niespłukiwane produkty do włosów (z wyjątkiem produktów do rozpylania/w aerozolu) | 0,06% |
| Produkty do makijażu twarzy (z wyjątkiem produktów do warg, makijażu oczu i środków do zmywania makijażu) | 0,05% |
| Produkty do makijażu oczu i środki do zmywania makijażu | 0,002% |
| Niespłukiwane produkty do włosów (do rozpylania/w aerozolu) | 0,009% |
| Dezodorant do rozpylania/w aerozolu | 0,003% |
| Emulsja do ciała do rozpylania/w aerozolu | 0,04% |
| Spłukiwane produkty do pielęgnacji skóry (z wyjątkiem produktów do mycia rąk) i spłukiwane produkty do włosów | 0,06% |
| Produkty do mycia rąk | 0,6% |
| Substancje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej | 0,6% |
| Produkty do warg | 0,03% |
| Pasta do zębów | 2,52% |
| Produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci w wieku 6–10 lat | 0,1% |
| Produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci powyżej 10. roku życia i dorosłych | 0,6% |
| Aerozol do higieny jamy ustnej | 0,65% |
Sprostowanie dotyczące hydroksymetyloglicynianu sodu
W Rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/1902 N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (INCI: Sodium Hydroxymethylglycinate) błędnie dodano do wykazu substancji zakazanych w Załączniku II jako pozycję 1669 do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Związek ten został już wymieniony w pozycji 51 Załącznika V rozporządzenia kosmetycznego pod nazwą „octan sodowy hydroksymetyloaminy”, jako środek konserwujący dozwolony w produktach kosmetycznych. Substancja nie powinna być wymieniona zarówno jako zakazana w Załączniku II, jak i dozwolony konserwant w Załączniku V.
A zatem pozycja 1669 zostanie skreślona z Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego.
Poza tym sprostowania wymaga również wykaz dozwolonych konserwantów (Zał. V), w którym znajduje się Sodium Hydroxymethylglycinate. Pozycja 51 Załącznika V zawiera bowiem błąd w kolumnie b) w odniesieniu do nazwy chemicznej substancji. Prawidłowa nazwa związku to N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (wcześniej było: Octan sodowy hydroksymetyloaminy). Dodatkowy warunek w kolumnie h) dotyczący maksymalnego teoretycznego stężenia formaldehydu również był błędnie sformułowany: „Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”. Prawidłowy zapis zmieniono aktualnie na: „Nie stosować, chyba że można wykazać, że niezależnie od źródła maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest
< 0,1 % w/w.”
Nowe substancje zakazane
Rozporządzenie przewiduje również wprowadzenie 14 nowych substancji zakazanych do Załącznika II.Substancje te zostały wcześniej sklasyfikowane jako CMR. Załącznik II rozporządzenia kosmetycznego będzie zawierał już 1694 związków. Wśród nowych substancji objętych zakazem stosowania w kosmetyce znajdą się m.in.:
- Tetrafluoroetylen,
- 3-Metylopirazol,
- 6,6’-Di-tert-butylo-2,2’-metylenedi-p-krezol [DBMC],
- 4-Metylopentan-2-on; keton izobutylowo-metylowy (MIBK),
- Desmedifam (ISO); 3-fenylokarbamoiloksyfenylokarbamian etylu.
Nowe rozporządzenie dotyczące salicylanu metylu oraz nowych substancji zakazanych będzie obowiązywało od dnia 17 grudnia 2022. Produkty kosmetyczne niezgodne z nowymi zasadami nie będą mogły być udostępniane w łańcuchu dostaw od 17 grudnia tego roku i konieczne będzie ich wycofanie. Odnośnie sprostowania dotyczącego Sodium Hydroxymethylglycinate będzie ono obowiązywać już od dwudziestego dnia po opublikowaniu Rozporządzenia 2022/1531 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Rozporządzenie 2022/1531 znajdziecie pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1531&from=EN
Natomiast opinia SCCS dotycząca salicylanu metylu znajduje się tutaj: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_255.pdf
Salicylan metylu i inne nowości w prawie kosmetycznym Dowiedz się więcej »
