22 czerwca 2023 r. ukazał się projekt nowelizacji rozporządzenia REACH (ang.: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) zmieniający załącznik XVII. Zmiana ma na celu wprowadzenie ograniczeń stosowania silikonów D4, D5 i D6. Konkretnie chodzi o rozszerzenie ograniczeń już mających zastosowanie do substancji D4 i D5 na silikon na D6 w produktach kosmetycznych zmywalnych oraz dodanie analogicznych ograniczeń w kosmetykach niespłukiwanych dla wymienionych silikonów.
Składniki
D4, D5 i D6 to składniki z grupy silikonów, a konkretnie siloksanów, o działaniu kondycjonującym skórę i włosy, pełniących funkcję rozpuszczalników i emolientów. Silikony są również dodawane do kosmetyków w celu zapewnienia odpowiednich właściwości sensorycznych i aplikacyjnych: nadają gładkość, poślizg i efekt jedwabistości, poprawiają ich konsystencję oraz stabilność.
Wymienione powyżej silikony to:
D4 – oktametylocyklotetrasiloksan,
D5 – dekametylocyklopentasiloksan,
D6 – dodekametylocykloheksasiloksan.
Silikony D4 oraz D5 podlegają już ograniczeniom stosowania na mocy rozporządzenia REACH (pozycja 70, załącznik XVII). Oznacza to, że nie są wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku w produktach spłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po dniu 31 stycznia 2020 r.
Ponadto, zgodnie z Rozporządzeniem kosmetycznym 1223/2009, D4 znajduje się wZałączniku II w pozycji 1388 – tj. w wykazie substancji zabronionych w produktach kosmetycznych.
Background
Nadchodzące zmiany w prawie uwzględniają zagrożenia dla środowiska związane ze stosowaniem wymienionych silikonów. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) określiła D4, D5 i D6 jako substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHC – ang.: Substances of Very High Concern) o właściwościach trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych.
Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) ocenił potencjalne ryzyko stwarzane przez D4 i D5 w produktach kosmetycznych i stwierdził, że istnieje potrzeba ich ograniczenia. Proponowane ograniczenie ma na celu zminimalizowanie emisji tych substancji do środowiska oraz zapewnienie właściwego gospodarowania nimi w całym cyklu ich życia.
Co się zmieni
Zgodnie z nowymi zmianami w REACH silikony D4, D5 i D6 nie mogą być wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku jako:
substancje same w sobie,
składniki innych substancji,
w mieszaninach
w stężeniu równym lub większym niż 0,1 % wagowych odpowiedniej substancji.
Jak to się ma do produktów kosmetycznych?
D6 nie będzie wprowadzany do obrotu i udostępniany na rynku w produktach kosmetycznych spłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po 2 latach od wejścia w życie rozporządzenia.
Dodatkowo D4, D5 i D6 nie będą wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku w produktach kosmetycznych niespłukiwanych w stężeniu ≥0,1% po 3 latach od wejścia w życie rozporządzenia.
Ograniczenia stosowania rozszerzą się więc o silikon D6 w przypadku produktów zmywalnych oraz o produkty niezmywalne w zastosowaniu do wszystkich trzech silikonów.
Daty zmian
Proponowany termin przyjęcia rozporządzenia: IV kwartał 2023 r.
Ograniczenie stosowania D6 w spłukiwanych produktach kosmetycznych będzie stosowane 2 lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Ograniczenia stosowania D4, D5 i D6 w produktach niespłukiwanych będą stosowane 3 lata po wejściu w życie rozporządzenia.
Wchodząca zmiana jest przykładem wpływu przepisów horyzontalnych i kwestii środowiskowych na rozporządzenie kosmetyczne.
Z projektem nowelizacji REACH można się zapoznać pod linkami:
Co nowego czeka nas w najbliższym czasie w prawie kosmetycznym? Tym razem zmiany dotyczą aż 5 substancji: BHT, Acid Yellow 3, Homosalate, HAA299 i Resorcinol. Jeśli chcecie poznać więcej szczegółów nowego Rozporządzenia 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. zapraszam do lektury poniższego wpisu.
BHT
BHT, czyli butylohydroksytoluen, 2,6-di-tert-butyl-4-metylofenol, o nazwie INCI: Butylated Hydroxytoluene, jest powszechnie stosowanym syntetycznym przeciwutleniaczem, który pomaga utrzymać trwałość i właściwości użytkowe kosmetyków.
Wiele mówiono ostatnio o potencjalnych właściwościach tej substancji zaburzających działanie układu hormonalnego. W związku z tym Komitet SCCS wziął pod lupę BHT. W swojej opinii nr SCCS/1636/21 komitet uznał, że BHT jest bezpiecznym składnikiem kosmetyków, w przypadku łącznego stosowania: płynu do płukania jamy ustnej – z zawartością BHT w maksymalnym stężeniu 0,001%; pasty do zębów – w maksymalnym stężeniu BHT = 0,1% oraz innych produktów zmywalnych oraz niezmywalnych w maksymalnym stężeniu BHT = 0,8%.
W związku z powyższym BHT zostanie włączony do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego tj. wykazu substancji objętych ograniczeniami. Zajmie on pozycję 325 we wspomnianym załączniku. Ograniczenia stosowania BHT w kosmetykach będą zgodne z opinią SCCS, tj. będzie można go stosować w:
płynach do płukania jamy ustnej – w stężeniu maksymalnym = 0,001%;
pastach do zębów – stężenie max. = 0,1%;
pozostałych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych – do stężenia max. 0,8%.
Daty zmian? Od 1 lipca 2023 r. nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających BHT i niespełniających nowych wymogów. Natomiast od 1 stycznia 2024 r. nie będzie możliwości udostępniania na rynku produktów z BHT niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach.
Barwnik Acid Yellow 3 to kolejna substancja, którą czekają zmiany w warunkach stosowania w kosmetykach. Do tej pory substancja ta była wymieniona w pozycji 82 Załącznika IV Rozporządzenia 1223/2009. W związku z tym Acid Yellow 3 mógł być stosowany jako barwnik w produktach kosmetycznych bez żadnego maksymalnego stężenia.
Aktualne dane pokazują, że Acid Yellow 3 może być bezpiecznie stosowany w nieutleniających produktach do farbowania włosów w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,5 %. Ma to odzwierciedlenie w opinii SCCS nr SCCS/1631/21, gdzie stwierdzono, że powyżej poziomu 0,5% barwnik ten stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. W związku z tym Acid Yellow 3 zostanie włączony do Załącznika III w pozycji 326, gdzie zastosowanie tego barwnika w nieutleniających produktach do farbowania włosów będzie ograniczone do stężenia 0,5%.
Okresy przejściowe będą analogiczne jak w przypadku BHT, tj. od 1 lipca 2023 r. – zakaz wprowadzania do obrotu produktów niezgodnych z nowymi wymaganiami oraz od 1 stycznia 2024 r. – zakaz udostępniania na rynku.
Ważne! W przypadku zastosowania tej substancji jako „standardowego barwnika”, tzn. nie w farbach do włosów, a np. w lakierach do paznokci, nadal obowiązuje załącznik IV, pozycja nr 82.
Filtry UV również zostały wzięte na tapetę w nowym rozporządzeniu. W tym Homosalate – filtr, który widnieje w pozycji 3 Załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego. Związek ten aktualnie może być stosowany jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10%.
W związku z potencjalnymi właściwościami Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, SCCS wydał opinię naukową nr SCCS/1622/20, w której stwierdził, że filtr ten w obecnie dozwolonych stężeniach w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W opinii opisano, że stosowanie tego filtra UV w kosmetykach jest bezpieczne dla konsumenta jedynie w maksymalnym stężeniu 0,5% w produkcie końcowym.
Po interwencji przemysłu kosmetycznego, aby zapewnić konsumentom odpowiednią ochronę przed słońcem, SCCS wydał kolejną opinię nr SCCS/1638/21. Potwierdzono w niej bezpieczeństwo Homosalate w stężeniach do 7,34 % w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci kremu innych niż w sprayu i w sprayu z pompką. W związku z tym wprowadzono następujące zmiany w pozycji 3 Załącznika VI:
stosowanie Homosalate ograniczono wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką),
maksymalne dozwolone stężenie Homosalate w powyższych produktach = 7,34%.
Okresy przejściowe: 1 stycznia 2025 – na wprowadzanie produktów do obrotu oraz 1 lipca 2025 – na udostępnianie na rynku.
Opinie SCCS dotyczące Homosalate znajdziecie pod linkami:
W załączniku VI pojawi się również nowy filtr UV – HAA299 o nazwie INCI: Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine. Komitet SCCS przedłożył 2 opinie dotyczące bezpieczeństwa tego związku: SCCS/1533/14oraz SCCS/1634/2021, przy czym druga opinia dotyczyła HAA299 w formie nano.
W związku z tym do załącznika VI dodano 2 nowe pozycje:
Maksymalne dozwolone stężenie obu form HAA299 wyniesie 10%, przy czym w przypadku łącznego stosowania Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine w formie „zwykłej” i nano ich suma nie może przekraczać 10%. Dodatkowo dla formy nano dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
czystość ≥ 97%,
średnia wielkość cząstek D50 (50 % udziału ilościowego poniżej tej średnicy): ≥ 50 nm w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek,
nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
Na zakończenie czeka nas poprawka dotycząca rezorcyny (INCI: Resorcinol) – substancji przeznaczonej do barwienia włosów. Związek ten jest objęty ograniczeniami w pozycji 22 w Załączniku III do rozporządzenia 1223/2009.
Czego ma dotyczyć wspomniane sprostowanie? Wykreślono ostrzeżenie dotyczące stosowania rezorcyny do barwienia do brwi: „Nie stosować do farbowania rzęs lub brwi”. A zatem w wierszu dotyczącym pozycji 22 kolumna i lit. a) – w przypadku utleniających produktów do farbowania włosów – ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie: „Nie stosować do barwienia rzęs”.
Rozporządzenie wejdzie w życie 1 grudnia tego roku.
Rozporządzenie 2022/2195 wprowadza sporo zmian do prawa kosmetycznego. Dotyczą one różnorodnych substancji stosowanych w kosmetyce: antyoksydanta Butylated Hydroxytoluene, barwników Acid Yellow 3 oraz Resorcinol, a także 2 filtrów UV: Homosalate oraz Bis-(Diethylaminohydro xybenzoyl Benzoyl) Piperazine. Ze szczegółami nowego rozporządzenia można zapoznać się pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2195&from=PL
Przed nami kolejne nowości w prawie kosmetycznym. 15 września ukazało się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1531 wprowadzające wspomniane zmiany – więcej o nich poniżej.
Salicylan metylu
Od jakiegoś czasu sporo było szumu wokół salicylanu metylu (INCI: Methyl Salicylate). Składnik ten jest stosowany w kosmetyce jako substancja zapachowa, środek aromatyzujący i wygładzający. Jednakże badania wykazały, że może działać szkodliwie na rozrodczość, wskutek czego salicylanu metylu sklasyfikowano jako CMR (substancja rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość) kategorii 2.
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) poddał salicylan metylu ocenie i uznał go za bezpieczny do stosowania w określonych produktach kosmetycznych (opinia nr SCCS/1633/21). Wobec tego Methyl Salicylate włączono do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego tj. wykazu substancji objętych ograniczeniami. Dotychczas ta substancja nie podlegała ograniczeniom stosowania w kosmetykach. Teraz salicylan metylu zajmie pozycję 324 w Załączniku III. Wyznaczono 14 kategorii kosmetyków, w których będzie możliwość stosowania tego związku wraz z maksymalnymi dopuszczalnymi stężeniami. Ponadto salicylanu metylu nie będzie można stosować w preparatach dla dzieci poniżej 6 lat z wyjątkiem past do zębów. Dla ułatwienia warunki stosowania salicylanu w poszczególnych kategoriach produktów przedstawiono w poniższej tabeli.
Kategoria produktu
Maksymalne dopuszczalne stężenie
Niespłukiwane produkty do skóry (z wyjątkiem produktów do makijażu twarzy, emulsji do ciała w aerozolu, dezodorantu w aerozolu i substancji zapachowych na bazie wodno-alkoholowej) oraz niespłukiwane produkty do włosów (z wyjątkiem produktów do rozpylania/w aerozolu)
0,06%
Produkty do makijażu twarzy (z wyjątkiem produktów do warg, makijażu oczu i środków do zmywania makijażu)
0,05%
Produkty do makijażu oczu i środki do zmywania makijażu
0,002%
Niespłukiwane produkty do włosów (do rozpylania/w aerozolu)
0,009%
Dezodorant do rozpylania/w aerozolu
0,003%
Emulsja do ciała do rozpylania/w aerozolu
0,04%
Spłukiwane produkty do pielęgnacji skóry (z wyjątkiem produktów do mycia rąk) i spłukiwane produkty do włosów
0,06%
Produkty do mycia rąk
0,6%
Substancje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej
0,6%
Produkty do warg
0,03%
Pasta do zębów
2,52%
Produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci w wieku 6–10 lat
0,1%
Produkt do płukania jamy ustnej przeznaczony dla dzieci powyżej 10. roku życia i dorosłych
0,6%
Aerozol do higieny jamy ustnej
0,65%
Sprostowanie dotyczące hydroksymetyloglicynianu sodu
W Rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/1902 N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (INCI: Sodium Hydroxymethylglycinate) błędnie dodano do wykazu substancji zakazanych w Załączniku II jako pozycję 1669 do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Związek ten został już wymieniony w pozycji 51 Załącznika V rozporządzenia kosmetycznego pod nazwą „octan sodowy hydroksymetyloaminy”, jako środek konserwujący dozwolony w produktach kosmetycznych. Substancja nie powinna być wymieniona zarówno jako zakazana w Załączniku II, jak i dozwolony konserwant w Załączniku V. A zatem pozycja 1669 zostanie skreślona z Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego.
Poza tym sprostowania wymaga również wykaz dozwolonych konserwantów (Zał. V), w którym znajduje się Sodium Hydroxymethylglycinate. Pozycja 51 Załącznika V zawiera bowiem błąd w kolumnie b) w odniesieniu do nazwy chemicznej substancji. Prawidłowa nazwa związku to N-(hydroksymetylo)glicynian sodu (wcześniej było: Octan sodowy hydroksymetyloaminy). Dodatkowy warunek w kolumnie h) dotyczący maksymalnego teoretycznego stężenia formaldehydu również był błędnie sformułowany: „Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”. Prawidłowy zapis zmieniono aktualnie na: „Nie stosować, chyba że można wykazać, że niezależnie od źródła maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest < 0,1 % w/w.”
Nowe substancje zakazane
Rozporządzenie przewiduje również wprowadzenie 14 nowych substancji zakazanych do Załącznika II.Substancje te zostały wcześniej sklasyfikowane jako CMR. Załącznik II rozporządzenia kosmetycznego będzie zawierał już 1694 związków. Wśród nowych substancji objętych zakazem stosowania w kosmetyce znajdą się m.in.:
Nowe rozporządzenie dotyczące salicylanu metylu oraz nowych substancji zakazanych będzie obowiązywało od dnia 17 grudnia 2022. Produkty kosmetyczne niezgodne z nowymi zasadami nie będą mogły być udostępniane w łańcuchu dostaw od 17 grudnia tego roku i konieczne będzie ich wycofanie. Odnośnie sprostowania dotyczącego Sodium Hydroxymethylglycinate będzie ono obowiązywać już od dwudziestego dnia po opublikowaniu Rozporządzenia 2022/1531 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
