Nowy rok zaczęliśmy z legislacyjnym przytupem! 😉 Mamy nowe, świeżo opublikowane – 12 stycznia 2026 r. – Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78, tzw. Omnibus VIII dotyczący substancji CMR. Jakie zmiany niesie za sobą ten akt prawny dla branży kosmetycznej? Zapraszam do lektury.
Zmiany w stosowaniu srebra
Srebro było ostatnio szczególnie analizowane pod kątem bezpieczeństwa stosowania w kosmetykach. Substancja ta o średnicy cząstek:
1) co najmniej 1 mm (srebro w postaci litej),
2) większej niż 100 nm i mniejszej niż 1 mm (srebro w postaci proszku),
3) większej niż 1 nm i mniejszej lub równej 100 nm (srebro w postaci nano)
została finalnie sklasyfikowana jako CMR kategorii 2 (działanie szkodliwie na rozrodczość).
Aktualnie srebro jest wymienione w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dopuszczony barwnik (CI 77820), natomiast jego koloidalna nanopostać (1–100 nm) jest zakazana w produktach kosmetycznych (pozycja 1727 w załączniku II).
Obecne zmiany stosowania srebra w kosmetykach obejmują:
– pozycja 1727, załącznik II (substancje zakazane): obok srebra nano-koloidalnego (Colloidal Silver (nano)) zostanie dodane Srebro (w postaci litej) [średnica cząstek ≥ 1 mm], a dla srebra nano-koloidalnego uwzględnione zostaną odpowiednie wymiary cząstek: Srebro (w postaci nano) [1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm],
– nowa pozycja 379, załącznik III (substancje dozwolone z ograniczeniami): Srebro (w postaci proszku) [100 nm < średnica cząstek < 1 mm] będzie dozwolone w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej, w stężeniu maksymalnym = 0,05%,
– pozycja 142, załącznik IV (dozwolone barwniki): zostaną wyszczególnione dopuszczone wymiary srebra, rodzaje produktów i dopuszczalne stężenia, tj.: Srebro (w postaci proszku) [100 nm < średnica cząstek < 1 mm] dozwolone do stosowania w: produktach do warg oraz cieniach do oczu w stężeniu maksymalnym 0,2%.
Zmiany w stosowaniu salicylanu heksylu
Salicylan hexylu (INCI: Hexyl Salicylate) w kosmetykach pełni głównie rolę substancji zapachowej (nadaje kwiatowo-owocowy zapach). Nie był on dotychczas regulowany rozporządzeniem 1223/2009. Wskutek jego klasyfikacji jako CMR 2 (szkodliwe działanie na rozrodczość) i wydanej opinii komitetu SCCS, Hexyl Salicylate zostanie dodany do wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania w kosmetykach.
Składnik ten zajmie więc pozycję 380 w Zał. III, gdzie będzie dozwolony w następujących produktach:
a) Kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej (z wyjątkiem kompozycji zapachowych na bazie wodnoalkoholowej przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat); stężenie max. = 2%;
b) Wszystkie produkty spłukiwane (z wyjątkiem żelu pod prysznic/ produktów do kąpieli, produktu do mycia do rąk, odżywki do włosów i szamponu przeznaczonego dla dzieci w wieku poniżej 3 lat); stężenie max. = 0,5%;
c) Wszystkie produkty niespłukiwane (z wyjątkiem odżywki do włosów, emulsji do ciała, kremu do twarzy, kremu do rąk, szminki/balsamu do ust. i produktów zapachowych przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat); stężenie max. = 0,3%;
d) Pasta do zębów; stężenie max. = 0,001%;
e) Płyn do płukania jamy ustnej; stężenie max. = 0,001%;
f) Żel pod prysznic/produkty do kąpieli, produkt do mycia rąk, szampon, odżywka do włosów, produkty do pielęgnacji (skóry) ciała, twarzy i rąk, szminka/ balsam do ust. i produkty zapachowe przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 3 lat; stężenie max. = 0,1%.
Ponadto salicylan heksylu nie będzie mógł być stosowany w preparatach dla dzieci poniżej 3 lat, z wyjątkiem d) »pasta do zębów« i pozycji f).
Zmiany w stosowaniu o-fenylofenolu
Kolejna zmiana dotyczy substancji bifenyl-2-ol (INCI: o-Phenylphenol), która również została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 (substancja rakotwórcza kategorii 2). o-Phenylphenol jest obecnie wymieniony w pozycji 7 załącznika V do rozporządzenia kosmetycznego jako konserwant dozwolony w produktach spłukiwanych i niespłukiwanych w maksymalnym dozwolonym stężeniu wynoszącym odpowiednio 0,2 % i 0,15 % (w przeliczeniu na fenol), z zastrzeżeniem unikania kontaktu z oczami.
SCCS stwierdził w opinii z dnia 25 października 2024 r., że o-Phenylphenol i jego pochodna: Sodium o-Phenylphenate można uznać za bezpieczne z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania w produktach kosmetycznych. Wobec tego pozycja 7 załącznika V zostanie zmieniona w sposób następujący:
– obok o-Phenylphenol zostanie dodana jego sól sodowa Sodium o-Phenylphenate,
– dodany warunek stosowania: Jeżeli substancje o-Phenylphenol i Sodium o-Phenylphenate są stosowane łącznie, łączne stężenie (w przeliczeniu na fenol) nie może przekraczać 0,2 % w produktach spłukiwanych i 0,15 % w produktach niespłukiwanych,
– i kolejny warunek: Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie. Nie stosować w produktach do jamy ustnej.
Dozwolone produkty i stężenia dla tych konserwantów pozostaną bez zmian.
Nowe substancje zakazane
Poza powyższymi zmianami, do listy substancji zakazanych dołączonych zostanie szereg nowych składników, w tym np.: Oksym acetonu, Boran trimetylu, Fenpropidyna, Neodekanian 2,3-epoksypropylu. Poza tym ujednolicono kwas nadborowy i jego sole jako jedną grupę, czyli pozycje 1397, 1398 i 1399 połączono do jednej pozycji – 1397. Załącznik II będzie zawierał już 1766 pozycji.
Podsumowanie
Zmian w rozporządzeniu kosmetycznym mamy więc sporo. W celu zapoznania się ze szczegółami zachęcam do lektury treści nowego rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202600078
Warto zaznaczyć, że rozporządzenie wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., natomiast stosowane będzie już od 1 maja 2026.
Gotowi na nowe zmiany?
