Nowe warunki stosowania Methyl-N-methylanthranilate

W Dzienniku Urzędowym UE ukazało się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/135 z dnia 31 stycznia 2022 r. zmieniające warunki stosowania Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych. Co to za substancja i jakie są nowe uregulowania? Zapraszam do lektury nowego wpisu 🙂

Methyl-N-methylanthranilate

Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) jest estrem metylowym powstałym w wyniku kondensacji grupy karboksylowej kwasu N-metyloantranilowego z metanolem. W kosmetyce pełni funkcję składnika zapachowego. Znajduje zastosowanie w czystych kompozycjach zapachowych, szamponach, mydłach i wielu innych rodzajach kosmetyków. Do tej pory M-N-MA nie podlegała ograniczeniom stosowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii nr SCCS/1455/11 stwierdził, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji M-N-MA w stężeniu do 0,2 % w produktach spłukiwanych. Zauważono jednak, że M-N-MA działa fototoksycznie. Wobec tego Komitet SCCS stwierdził, że nie można wykluczyć ryzyka związanego ze stosowaniem tej substancji w produktach ochrony przeciwsłonecznej lub kosmetykach (w tym substancjach zapachowych) stosowanych na powierzchniach ciała narażonych na działanie światła.

Ponieważ M-N-MA jest aminą drugorzędową, jest ona podatna na nitrozowanie. Dlatego też SCCS podkreślił, że nie należy używać Methyl-N-methylanthranilate w połączeniu z czynnikami nitrozującymi, a zawartość nitrozoaminy powinna być niższa niż 50 μg/kg.

W kolejnej opinii naukowej nr SCCS/1616/20 z dnia 16 października 2020 r. Komitet SCCS stwierdził, że substancji M-N-MA nie należy stosować w produktach przeciwsłonecznych i kosmetykach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV. Natomiast jeżeli chodzi o inne kosmetyki stosowanie M-N-MA uznano za bezpieczne w stężeniu do 0,1 % w przypadku produktów niespłukiwanych oraz do 0,2 % dla produktów spłukiwanych.

W świetle powyższych opinii SCCS wprowadzono zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009. Substancja Methyl-N-methylanthranilate została włączona do załącznika III (wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania). Od teraz M-N-MA zajmuje pozycję 323 we wspomnianym załączniku. Składnik ten można będzie stosować wyłącznie w:

Produktach niespłukiwanych – w maksymalnym stężeniu 0,1%,
Produktach spłukiwanych – w maksymalnym stężeniu 0,2%.

Inne warunki stosowania M-N-MA w powyższych produktach to:

Nie używać z czynnikami nitrozującymi,
Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg,
Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Ponadto, w przypadku zastosowania w kosmetykach niespłukiwanych nie należy stosować M-N-MA w produktach przeciwsłonecznych ani we wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV.

Przewidziane rozporządzeniem okresy przejściowe są następujące: 21 sierpnia 2022 r.- na wprowadzanie kosmetyków do obrotu oraz 21 listopada 2022 r. – na udostępnianie na rynku.

Z nowym rozporządzeniem można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0135&from=EN

Natomiast opinie SCCS znajdziecie pod linkami: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_075.pdf

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-11/sccs_o_242.pdf

Nowe warunki stosowania Methyl-N-methylanthranilate Dowiedz się więcej »

Nareszcie jest! Długo zapowiadane i wyczekiwane rozporządzenie zakazujące stosowania w produktach kosmetycznych m.in. lilialu (INCI: Butylphenyl Methylpropional) i pirytionianu cynku (INCI: Zinc Pyrithione). Rozporządzenie 2021/1902 z dnia 29 października 2021 r. zmienia zatem załączniki II, III i V do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w kosmetykach niektórych substancji CMR – sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.

Lilial

Lilial to jeden z 26 alergenów zapachowych, który kryje się pod nazwami Butylphenyl Methylpropional, p-BMHCA, aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy czy też Lily Aldehyde. Jest organicznym związkiem chemicznym z grupy aldehydów aromatycznych. Charakteryzuje się kwiatowym zapachem, przypominającym cyklamen lub konwalię. Do tej pory stanowił jeden z najbardziej popularnych alergenów i występował jako składnik wielu syntetycznych kompozycji zapachowych.

Jednakże wykazano, że lilial działa szkodliwie na rozrodczość. Zgodnie z Rozporządzeniem CLP podlega on klasyfikacji jako substancja CMR: Repr. 2, H361 – Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. Związek ten został poddany ocenie Komitetu Naukowego SCCS, w której stwierdzono, że Butylphenyl Methylpropional nie może być uznany za bezpieczny: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_213.pdf

W związku z powyższym Butylphenyl Methylpropional na mocy Rozporządzenia 2021/1902 trafił do Załącznika II, tj. na listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych (nowa pozycja – 1666). Skreślono zatem pozycję 83 z Załącznika III – wykazu substancji objętych ograniczeniami Rozporządzenia 1223/2009, gdzie dotychczas znajdował się lilial. Zakaz wprowadzania oraz udostępniania na rynku produktów z lilialem będzie obowiązywał od 1 marca 2022 roku.

Pirytionian cynku

Kolejną substancją, która do tej pory była powszechnie wykorzystywana w przemyśle kosmetycznym, a została zaklasyfikowana do kategorii CMR jest pirytionian cynku. Był to popularny składnik o działaniu przeciwłupieżowym stosowany w szamponach do włosów, regulujący wydzielanie sebum, przeciwbakteryjny i przeciwświądowy.

Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 Załącznika V do Rozporządzenia 1223/2009 jako konserwant dozwolony w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1% oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5%. Ponadto związek ten występuje w pozycji 101 Załącznika III jako substancja objęta ograniczeniami: dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca – w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu max. 0,1 %.

Substancja ta posiada aktualnie klasyfikację CMR kategorii 1B (działający szkodliwie na rozrodczość). W opinii nr SCCS/1614/19 z marca 2020 r. SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1%: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_236.pdf

Jednakże w powyższej opinii SCCS nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje przeciwłupieżowe do stosowania w spłukiwanych produktach do włosów. W związku z tym Zinc Pyrithione zniknie zarówno z wykazu substancji objętych ograniczeniami (Załącznik III), jak i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych (Załącznik V). Zostanie za to włączony do wykazu substancji zakazanych i zajmie pozycję 1670 w Załączniku II.

Inne substancje zakazane i zmiany

Oprócz wymienionych powyżej kluczowych dla branży kosmetycznej substancji, Rozporządzenie 2021/1902 włącza do Załącznika II również szereg innych związków, jak np.: włókna węglika krzemu (o średnicy < 3 μm, długości > 5 μm i wskaźniku kształtu ≥ 3: 1), akrylan 2-metoksyetylu, dichlorodioktylostannan i nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu). Na listę substancji zakazanych trafią zatem kolejne nowe pozycje – od 1658 do 1680.

Co jeszcze nowego wprowadza to Rozporządzenie?

W pozycji 24 Załącznika III zmieniono numerację pirytionianu cynku. Było: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (pozycja 101 i załącznik. V pozycja 8)”. Jest: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (załącznik II pozycja X)”.
W pozycji 51 Załącznika V dodano nowe warunki stosowania Sodium Hydroxymethylglycinate: „Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”.

Całość nowego rozporządzenia zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.

Z treścią tego aktu prawnego można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1902&from=EN

Lilial i pirytionian cynku objęte zakazem stosowania Dowiedz się więcej »

Mamy lato w pełni, a Komisja Europejska nie próżnuje i wprowadza kolejne zmiany w prawie kosmetycznym. I tak oto opublikowane zostało Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1099 z dnia 5 lipca 2021 r. zmieniające załączniki II i III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Zmiany dotyczą dwóch składników: Deoksyarbutyny (INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) oraz Dihydroksyacetonu (INCI: Dihydroxyacetone). Szczegóły poniżej.

Deoksyarbutyna

Deoksyarbutyna (INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) była dotychczas stosowana jako substancja rozjaśniająca skórę, np. w kremach do twarzy. Jest to pochodna ß-arbutyny, otrzymywana poprzez usunięcie grup hydroksylowych z łańcucha bocznego glukozy w ß-arbutynie.

Związek ten nie był dotąd objęty rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. Komitet Naukowy SCCS stwierdził jednak, że ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie deoksyarbutyny w kremach do twarzy w stężeniu do 3% nie można uznać za bezpieczne (opinia nr SCCS/1554/15). Jest to spowodowane faktem, że deoksyarbutyna uwalnia Hydroquinone. Hydrochinon jest z kolei substancją zakazaną do stosowania w kosmetykach (Załącznik II Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 1339), z wyjątkiem pozycji 14 w Załączniku III (może być stosowany pod określonymi warunkami wyłącznie w produktach do sztucznych paznokci).

To wszystko sprawiło, że Tetrahydropyranyloxy Phenol (deoksyarbutyna) został włączony do Załącznika II, w pozycji 1657. Krótko mówiąc, substancja ta będzie zakazana do stosowania w produktach kosmetycznych od 26 lipca 2021 r.

Link do opinii SCCS: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_183.pdf

Dihydroksyaceton

Kolejna substancja, która zostanie objęta uregulowaniami prawnymi to Dihydroksyaceton (INCI: Dihydroxyacetone). Jest to powszechnie znany związek o działaniu opalającym, o wieloletniej historii wykorzystywania w samoopalaczach. Każdy miłośnik skóry muśniętej słońcem na pewno go zna 😉

Do tej pory stosowanie dihydroksyacetonu również nie było regulowane przez prawo kosmetyczne. W opinii SCCS/1612/19 Komitet SCCS uznał dihydroksyaceton za bezpieczny do stosowania jako składnik do farbowania włosów w zastosowaniach niespłukiwanych (nieutleniających) przy maksymalnym stężeniu = 6,25 %. Ponadto za bezpieczne uznano także opisane powyżej stosowanie dihydroksyacetonu (w farbach do włosów) przy jednoczesnym stosowaniu emulsji samoopalającej i kremu do twarzy zawierających dihydroksyaceton w maksymalnym stężeniu = 10 %.

Na podstawie wniosków SCCS dihydroksyaceton zostanie dodany do Załącznika III Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w nowej pozycji – 322. Warunki stosowania dihydroksyacetonu w kosmetykach będą ograniczone do tych opisanych w opinii SCCS, tzn. będzie go można stosować wyłącznie w:

– nieutleniających produktach do farbowania włosów, w maksymalnym stężeniu do 6,25 %;

– produktach samoopalających, w maksymalnym stężeniu = 10 %.

Rozporządzenie przewiduje 6-miesięczny okres przejściowy na wprowadzanie oraz 9-miesięczny okres na udostępnianie produktów z tym składnikiem na rynku. Od dnia 26 stycznia 2022 r. nie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Natomiast od dnia 22 kwietnia 2022 r. nie można udostępniać na rynku w Unii wspomnianych produktów.

Z opinią SCCS dotyczącą dihydroksyacetonu możecie się zapoznać pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_234.pdf

Jak widać zmiany w prawie kosmetycznym ciągle postępują. Patrząc na intensywne prace SCCS i Komisji Europejskiej można wywnioskować, że będzie ich coraz więcej 😉 A na koniec zachęcam do lektury nowego rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1099&from=EN

Zakaz stosowania deoksyarbutyny i regulacje dihydroksyacetonu Dowiedz się więcej »

admin