Nowe regulacje dla srebra, salicylanu heksylu i o-fenylofenolu

Nowy rok zaczęliśmy z legislacyjnym przytupem! 😉 Mamy nowe, świeżo opublikowane – 12 stycznia 2026 r. – Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78, tzw. Omnibus VIII dotyczący substancji CMR. Jakie zmiany niesie za sobą ten akt prawny dla branży kosmetycznej? Zapraszam do lektury.

Zmiany w stosowaniu srebra

Srebro było ostatnio szczególnie analizowane pod kątem bezpieczeństwa stosowania w kosmetykach. Substancja ta o średnicy cząstek:

1) co najmniej 1 mm (srebro w postaci litej),
2) większej niż 100 nm i mniejszej niż 1 mm (srebro w postaci proszku),
3) większej niż 1 nm i mniejszej lub równej 100 nm (srebro w postaci nano)

została finalnie sklasyfikowana jako CMR kategorii 2 (działanie szkodliwie na rozrodczość).

Aktualnie srebro jest wymienione w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dopuszczony barwnik (CI 77820), natomiast jego koloidalna nanopostać (1–100 nm) jest zakazana w produktach kosmetycznych (pozycja 1727 w załączniku II).

Obecne zmiany stosowania srebra w kosmetykach obejmują:

– pozycja 1727, załącznik II (substancje zakazane): obok srebra nano-koloidalnego (Colloidal Silver (nano)) zostanie dodane Srebro (w postaci litej) [średnica cząstek ≥ 1 mm], a dla srebra nano-koloidalnego uwzględnione zostaną odpowiednie wymiary cząstek: Srebro (w postaci nano) [1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm],

– nowa pozycja 379, załącznik III (substancje dozwolone z ograniczeniami): Srebro (w postaci proszku) [100 nm < średnica cząstek < 1 mm] będzie dozwolone w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej, w stężeniu maksymalnym = 0,05%,

– pozycja 142, załącznik IV (dozwolone barwniki): zostaną wyszczególnione dopuszczone wymiary srebra, rodzaje produktów i dopuszczalne stężenia, tj.: Srebro (w postaci proszku) [100 nm < średnica cząstek < 1 mm] dozwolone do stosowania w: produktach do warg oraz cieniach do oczu w stężeniu maksymalnym 0,2%.

Zmiany w stosowaniu salicylanu heksylu

Salicylan hexylu (INCI: Hexyl Salicylate) w kosmetykach pełni głównie rolę substancji zapachowej (nadaje kwiatowo-owocowy zapach). Nie był on dotychczas regulowany rozporządzeniem 1223/2009. Wskutek jego klasyfikacji jako CMR 2 (szkodliwe działanie na rozrodczość) i wydanej opinii komitetu SCCS, Hexyl Salicylate zostanie dodany do wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania w kosmetykach.

Składnik ten zajmie więc pozycję 380 w Zał. III, gdzie będzie dozwolony w następujących produktach:
a) Kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej (z wyjątkiem kompozycji zapachowych na bazie wodnoalkoholowej przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat); stężenie max. = 2%;
b) Wszystkie produkty spłukiwane (z wyjątkiem żelu pod prysznic/ produktów do kąpieli, produktu do mycia do rąk, odżywki do włosów i szamponu przeznaczonego dla dzieci w wieku poniżej 3 lat); stężenie max. = 0,5%;
c) Wszystkie produkty niespłukiwane (z wyjątkiem odżywki do włosów, emulsji do ciała, kremu do twarzy, kremu do rąk, szminki/balsamu do ust. i produktów zapachowych przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat); stężenie max. = 0,3%;
d) Pasta do zębów; stężenie max. = 0,001%;
e) Płyn do płukania jamy ustnej; stężenie max. = 0,001%;
f) Żel pod prysznic/produkty do kąpieli, produkt do mycia rąk, szampon, odżywka do włosów, produkty do pielęgnacji (skóry) ciała, twarzy i rąk, szminka/ balsam do ust. i produkty zapachowe przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 3 lat; stężenie max. = 0,1%.

Ponadto salicylan heksylu nie będzie mógł być stosowany w preparatach dla dzieci poniżej 3 lat, z wyjątkiem d) »pasta do zębów« i pozycji f).

Zmiany w stosowaniu o-fenylofenolu

Kolejna zmiana dotyczy substancji bifenyl-2-ol (INCI: o-Phenylphenol), która również została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 (substancja rakotwórcza kategorii 2). o-Phenylphenol jest obecnie wymieniony w pozycji 7 załącznika V do rozporządzenia kosmetycznego jako konserwant dozwolony w produktach spłukiwanych i niespłukiwanych w maksymalnym dozwolonym stężeniu wynoszącym odpowiednio 0,2 % i 0,15 % (w przeliczeniu na fenol), z zastrzeżeniem unikania kontaktu z oczami.

SCCS stwierdził w opinii z dnia 25 października 2024 r., że o-Phenylphenol i jego pochodna: Sodium o-Phenylphenate można uznać za bezpieczne z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania w produktach kosmetycznych. Wobec tego pozycja 7 załącznika V zostanie zmieniona w sposób następujący:

– obok o-Phenylphenol zostanie dodana jego sól sodowa Sodium o-Phenylphenate,

– dodany warunek stosowania: Jeżeli substancje o-Phenylphenol i Sodium o-Phenylphenate są stosowane łącznie, łączne stężenie (w przeliczeniu na fenol) nie może przekraczać 0,2 % w produktach spłukiwanych i 0,15 % w produktach niespłukiwanych,

– i kolejny warunek: Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie. Nie stosować w produktach do jamy ustnej.

Dozwolone produkty i stężenia dla tych konserwantów pozostaną bez zmian.

Nowe substancje zakazane

Poza powyższymi zmianami, do listy substancji zakazanych dołączonych zostanie szereg nowych składników, w tym np.: Oksym acetonu, Boran trimetylu, Fenpropidyna, Neodekanian 2,3-epoksypropylu. Poza tym ujednolicono kwas nadborowy i jego sole jako jedną grupę, czyli pozycje 1397, 1398 i 1399 połączono do jednej pozycji – 1397. Załącznik II będzie zawierał już 1766 pozycji.

Podsumowanie

Zmian w rozporządzeniu kosmetycznym mamy więc sporo. W celu zapoznania się ze szczegółami zachęcam do lektury treści nowego rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202600078

Warto zaznaczyć, że rozporządzenie wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., natomiast stosowane będzie już od 1 maja 2026.

Gotowi na nowe zmiany?

Od ostatniego wpisu minęło trochę czasu. Ale to nie znaczy, że prawo kosmetyczne stanęło w miejscu. Właśnie pojawiło się nowe Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 z dnia 12 maja 2025 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość. Wprowadza ono kolejne substancje zakazane do załącznika II.

Co będzie zakazane?

Na listę składników zakazanych w kosmetykach trafi 21 nowych substancji o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub działającym szkodliwie na rozrodczość. Oznacza to, że aktualnie będziemy mieli już nie 1730 ale aż 1751 substancji zakazanych do stosowania w kosmetykach.

Dla branży kosmetycznej najbardziej istotne są zakazy stosowania:

Dimethyltolylamine – substancja dotychczas nie była regulowana przez prawo,

Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) – obecnie objęty jest załącznikiem III, poz. 311, dopuszczony do stosowana w max. stężeniu 5 % w produktach przeznaczonych do modelowania i stylizacji paznokci, wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Substancje te miały szczególne znaczenie w zastosowaniach w lakierach do paznokci do manicure hybrydowego. Dimethyltolylamine służy jako przyspieszacz polimeryzacji, a TPO stanowi fotoinicjator w procesach utwardzania pigmentowanych powłok utwardzalnych promieniami UV. Aktualnie Dimethyltolylamine została sklasyfikowana jako rakotwórcza, a z kolei TPO – jako substancja działająca szkodliwe na rozrodczość. Stąd ich zakaz stosowania.

Rozporządzenie stosowane będzie od 1 września tego roku. Oznacza to, że od 1 września 2025 r. kosmetyki zawierające w swoim składzie wskazane substancje nie będą mogły być wprowadzane do obrotu, ani udostępniane na rynku.

Podsumowanie

Dzisiejszy zwięzły wpis opowiada o wprowadzeniu nowych substancji zakazanych w produktach kosmetycznych. Wśród nich na szczególną uwagę zasługuje zakaz używania Dimethyltolylamine oraz Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide, bardzo istotnych dla branży lakierów hybrydowych. Po więcej szczegółów odsyłam do rozporządzenia na stronie www: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=OJ:L_202500877

Legislacja kosmetyczna nie zwalnia tempa. Mamy kolejne zmiany w prawie kosmetycznym. Tym razem chodzi o długo omawiane i wyczekiwane nowe zasady stosowania retinoidów i wielu innych substancji, w tym: genisteiny, daidzeiny, kwasu kojowego, alfa-arbutyny, arbutyny, 3-(4’-metylobenzylideno)-kamfory, triklokarbanu oraz triklosanu. Czyli aż 11 składników będzie podlegało nowym obostrzeniom stosowania w kosmetykach na mocy Rozporządzenia Komisji (UE) 2024/996 z dnia 3 kwietnia 2024 r. Aby poznać więcej szczegółów zapraszam do przeczytania wpisu.

Retinoidy

Retinoidy, a konkretnie: Retinol, Retinyl Acetate i Retinyl Palmitate, zostały włączone do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego, czyli wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania w kosmetykach. Wiemy, że retinoidy stanowią niezwykle skuteczne składniki o wielokierunkowym działaniu, m.in. przeciwutleniającym, przeciwtrądzikowym i przeciwzmarszczkowym. Znane są natomiast efekty uboczne stosowania tych substancji, a główne obawy dotyczą udokumentowanego działania teratogennego wskutek nadmiernego spożycia witaminy A. W związku z tym, retinol i inne retinoidy podlegają klasyfikacji jako Repr. 1B, H360 – może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki.

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii SCCS/1576/16 uznał stosowanie witaminy A w kosmetyce za bezpieczne, jednak podkreślono, że ogólne narażenie populacji na retinoidy może przekroczyć górny poziom spożycia ustanowiony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. W 2022 r. Komitet SCCS przyjął zmienioną opinię SCCS/1639/21, w której określił bezpieczne poziomy stosowania witaminy A w produktach kosmetycznych. Zauważono ponadto, że chociaż udział retinoidów z kosmetyków w ogólnym narażeniu jest niski, jednak może to budzić obawy w przypadku konsumentów najbardziej narażonych na witaminę A z żywności i suplementów diety.

Wobec tego:

Retinol,
Retinyl Acetate,
Retinyl Palmitate

zostały wpisane do pozycji 376 Załącznika III.

Nowe zasady ich stosowania są następujące:

Maksymalne dozwolone stężenia:
- W emulsjach do ciała = 0,05 % równoważnika retinolu (RE);
- W pozostałych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych = 0,3 % RE;

Obowiązkowe oznakowanie na etykiecie: „Zawiera witaminę A. Przed użyciem należy uwzględnić jej dzienne pobranie.”

Zmiany będą obowiązywać od 1 listopada 2025 r. (zakaz wprowadzania do obrotu w Unii produktów kosmetycznych niespełniających nowych wymogów). Natomiast począwszy od 1 maja 2027 r. będziemy mieli zakaz udostępniania na rynku takich produktów.

Alfa-arbutyna i arbutyna

Alpha-Arbutin i Arbutin to z kolei substancje stosowane jako środki wybielające i kondycjonujące skórę. Obawy związane z tymi substancjami polegają na tym, że uwalniają one hydrochinon ze swoich cząsteczek. A hydrochinon jest klasyfikowany jako czynnik rakotwórczy Kat. 2 i znajduje się na liście substancji zakazanych (Zał. II), z wyjątkiem pozycji 14 w Zał. III, gdzie jest dozwolony wyłącznie pod określonymi warunkami w produktach do sztucznych paznokci. SCCS przygotował w sumie 3 opinie na temat alfa-arbutyny i arbutyny: SCCS/1552/15, SCCS/1550/15 oraz SCCS/1642/22. Na podstawie tych opinii opracowano bezpieczne stężenia stosowania Alpha-Arbutin i Arbutin w kosmetykach oraz podkreślono konieczność monitorowania poziomu hydrochinonu tak, aby nie był on wyższy niż nieunikniony poziom śladowy.

W Załączniku III rozporządzenia kosmetycznego pojawią się zatem:

Pozycja 377 – Alpha-Arbutin;
Pozycja 378 – Arbutin.

Ich maksymalne dozwolone stężenia to:

Dla Alpha-Arbutin:

a) Krem do twarzy = 2%;

b) Emulsja do ciała = 0,5%;

Dla Arbutin:
Krem do twarzy = 7%.

Inne wymagania zarówno dla Alpha-Arbutin, jak i Arbutin to: Poziom hydrochinonu w preparatach zawierających Alpha-Arbutin/ Arbutin powinien być jak najniższy i nie powinien być wyższy niż nieunikniony poziom śladowy.

Czas na dostosowanie do nowych zasad stosowania alfa-arbutyny i arbutyny mamy do: 1 lutego 2025 r. – na wprowadzanie produktów do obrotu w Unii na „starych zasadach” oraz do 1 listopada 2025 r. – na udostępnianie na rynku.

Genisteina, daidzeina i kwas kojowy

Genistein i Daidzein stosuje się w produktach kosmetycznych jako składniki kondycjonujące skórę, ochronne i przeciwutleniające, podczas gdy Kojic Acid jest znany jako środek rozjaśniający skórę, wybielający oraz depigmentujący. Wymienione wyżej substancje stwarzają jednak potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego z uwagi na możliwe zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego (tzw. substancje ED – Endocrine Disruptors).

Wobec powyższego SCCS opracował opinie (SCCS/1641/22 oraz SCCS/1637/2) na temat bezpieczeństwa tych związków, gdzie biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla zdrowia określił bezpieczne poziomy stosowania Genistein, Daidzein i Kojic Acid w kosmetykach. Nowa zmiana w rozporządzeniu kosmetycznym wprowadza więc kolejne substancje do Załącznika III:

Genistein – poz. 373: maksymalne dozwolone stężenie = 0,007%,
Daidzein – poz. 374: maksymalne dozwolone stężenie = 0,02%,
Kojic Acid – poz. 375: maksymalne dozwolone stężenie = 1%, może być stosowany WYŁĄCZNIE w produktach do twarzy i rąk.

Okresy przejściowe są analogiczne jak w przypadku alfa-arbutyny i arbutyny, tj.: 1 lutego 2025 r. – na wprowadzanie produktów do obrotu oraz 1 listopada 2025 r. – na udostępnianie na rynku.

4-Methylbenzylidene Camphor

4-Methylbenzylidene Camphor to substancja, która była dotychczas wykorzystywana jako filtr UV i widniała w pozycji 18 Załącznika VI, czyli w wykazie dozwolonych substancji promieniochronnych. Okazało się jednak, że należy ona do składników ED. W opinii SCCS/1640/21 Komitet SCCS zauważył, że istnieją dowody na wpływ 4-Methylbenzylidene Camphor na tarczycę i układ estrogenowy oraz że nie jest możliwe określenie maksymalnego stężenia dla bezpiecznego stosowania tej substancji. Stosowanie 4-Methylbenzylidene Camphor w produktach kosmetycznych zostanie więc zakazane. Będzie ona wpisana do punktu 1730 Załącznika II rozporządzenia kosmetycznego. Zakaz będzie obowiązywał już od 1 maja 2025 r. na wprowadzanie do obrotu w UE produktów kosmetycznych zawierających tę substancję, natomiast od 1 maja 2026 r. – na udostępnianie takich kosmetyków na rynku.

Triclosan i Triclocarban

I na koniec Triclosan i Triclocarban, które również były podejrzewane o niekorzystne działanie na układ hormonalny. Składniki te były dotychczas wykorzystywane jako konserwanty (Załącznik V rozporządzenia kosmetycznego, pozycja 25 w przypadku triklosanu oraz poz. 23 w przypadku triklokarbanu). W świetle opinii naukowej SCCS/1643/22 stwierdzono, że stosowanie Triclosan oraz Triclocarban w produktach kosmetycznych w obecnych dozwolonych warunkach stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego.

Wprowadzono zatem zmiany w warunkach stosowania triklosanu. Wykreślono możliwość jego wykorzystywania w płynach do płukania ust, a także dodano zakaz stosowania w pastach do zębów dla dzieci poniżej 3 roku życia. Aktualnie Triclosan będzie więc podlegał następującym ograniczeniom (poz. 25, Zał. V):

Produkty, w których będzie dozwolony:
- Pasty do zębów;
- Mydła do rąk;
- Mydła do kąpieli/żele pod prysznic;
- Dezodoranty (inne niż w aerozolu);
- Pudry do twarzy i korektory;
- Produkty do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci;
Maksymalne dozwolone stężenie = 0,3%;
Ponadto triklosanu nie będzie można stosować w pastach do zębów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat;
W przypadku past do zębów zawierających Triclosan obowiązkowe jest następujące oznakowanie: ”Nie stosować dla dzieci poniżej 3 lat.”

Natomiast Triclocarban (poz. 23, Zał. V) będzie można stosować we wszystkich produktach kosmetycznych, z wyjątkiem płynu do płukania jamy ustnej w stężeniu max. 0,2%. Dotychczasowe regulacje nie specyfikowały rodzaju dozwolonych produktów, w których można było aplikować Triclocarban w roli konserwantu.

Kryteria czystości triklokarbanu pozostały bez zmian, tj.:

3,3’,4,4’-tetrachloro-azobenzen ≤ 1 ppm;
3,3’,4,4’-tetrachloro-azoksybenzen ≤ 1 ppm.

Ponadto dodano następujące obostrzenia:

„Nie stosować w paście do zębów przeznaczonej dla dzieci poniżej 6 lat”;
W przypadku pasty do zębów zawierającej Triclocarban obowiązkowe jest następujące oznakowanie: „Nie stosować dla dzieci poniżej 6 lat.”

Warto przypomnieć, że Triclocarban znajduje się również w pozycji 100 załącznika III do rozporządzenia kosmetycznego, gdzie jest dozwolony do celów innych niż hamowanie rozwoju mikroorganizmów w produktach spłukiwanych w maksymalnym stężeniu 1,5 %. I ten zapis nie ulegnie zmianie.

W przypadku triklosanu i triklokarbanu daty zmian będą następujące: produkty kosmetyczne zawierające te substancje, które nie spełniają nowych wymogów, można wprowadzać do obrotu w Unii – pod warunkiem, że spełniają one wymogi określone w warunkach obowiązujących w dniu 23 kwietnia 2024 r. – do dnia 31 grudnia 2024 r. oraz – jeżeli zostały już wprowadzone do obrotu przed tą datą – nadal udostępniać na rynku unijnym do dnia 31 października 2025 r.

Podsumowanie

Mam nadzieję, że dotarliście do końca wpisu. Ah, dużo tych zmian. Dużo zmian, bo będą one dotyczyły aż 11 składników: Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate, Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, 4-Methylbenzylidene Camphor, Triclosan oraz Triclocarban. Jeśli chcielibyście zapoznać się z nowym rozporządzeniem to znajdziecie je tutaj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996