Uncategorized

3 historie – HEMA, barwniki do włosów i nowy filtr UV

Szykują się zmiany dla producentów lakierów do paznokci, farb do włosów i kosmetyków promieniochronnych. Ostatnio, a dokładnie 12 listopada, pojawiły się 3 rozporządzenia Komisji Europejskiej zmieniające odpowiednie załączniki do Rozporządzenia 1223/2009. Jakie to zmiany i co z nich wynika? Zapraszam do lektury 🙂


Historia pierwsza – HEMA

HEMA (2-Hydroksyetylometakrylan) oraz Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (di HEMA trimetyloheksylo-dikarbaminian) są substancjami z grupy akrylanów, dobrze znanymi producentom lakierów do paznokci. Są powszechnie stosowane w lakierach hybrydowych w celu utworzenia powłoki i modelowania paznokci. Działają na zasadzie polimeryzacji wywołanej procesem utwardzania promieniowaniem UV.

Dotychczas substancje te nie były objęte zakazem ani ograniczeniem w Rozporządzeniu 1223/2009. Stwierdzono jednak, że wywołują one działanie uczulające, co może stwarzać potencjalne ryzyko dla konsumenta. Komitet naukowy SCCS wydał opinię nr SCCS/1592/17w której poinformował, że zarówno HEMA (w maksymalnym stężeniu do 35%), jak i Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (do 99%), stwarzają niskie ryzyko uczulenia w światłoutwardzalnych systemach modelowania sztucznych paznokci. Warunkiem bezpieczeństwa jest stosowanie tych surowców tylko w obrębie płytki paznokcia oraz unikanie kontaktu z przylegającą skórą. Innymi słowy, bardzo ważne jest precyzyjne nakładanie lakieru na płytkę paznokcia. Działanie uczulające może się bowiem pojawić wskutek kontaktu lakieru ze skórą.

Rozporządzenie Komisji Europejskiej 2020/1682 wprowadza zatem nowe regulacje i włącza HEMA oraz Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate do Załącznika III (lista substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń) Rozporządzenia 1223/2009. HEMA zajmie pozycję 313, natomiast Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate – pozycję 314 w Załączniku III. Ograniczenia, którymi zostaną objęte te substancje to:

  • rodzaj produktów, w których mogą być stosowane: tylko produkty do paznokci,
  • substancje będzie można stosować wyłącznie w produktach do profesjonalnego użytku,
  • na etykietach produktów konieczne będzie umieszczenie ostrzeżeń:
    • tylko do użytku profesjonalnego,
    • może powodować reakcję alergiczną.

Firmy kosmetyczne mają czas na dostosowanie się do nowych zmian do 3 czerwca 2021 r. Od tej daty nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów niezgodnych z opisanymi wymaganiami. 

Z treścią Rozporządzenia można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1682&from=EN

Natomiast opinię SCCS znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf


Historia druga – barwniki do włosów

Kolejne zmiany dotyczą substancji do farbowania włosów, które nastąpią na mocy Rozporządzenia KE 2020/1683. Komitet SCCS dokonał oceny bezpieczeństwa poszczególnych substancji do farbowania włosów, z którymi wiążą się potencjalne zagrożenia dla zdrowia.

Wobec tego 3 substancje trafią do Załącznika II, a więc zostaną objęte zakazem stosowania w kosmetykach do farbowania włosów i rzęs. Te substancje to:

  • 1,2,4-trihydroksybenzen (zajmie pozycję 1642), 
  • 4-amino-3-hydroksytoluen (pozycja 1643),
  • kwas 2-[(4-amino-2-nitrofenylo)-amino]-benzoesowy (pozycja 1644). 

Od dnia 3 września 2021 r. nie będzie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów do farbowania włosów i rzęs zawierających te związki. Natomiast od 3 czerwca 2022 r. – będzie zakaz udostępniania ich na rynku.

Ponadto w przypadku 6 innych substancji do farbowania włosów zostaną ograniczone ich maksymalne stężenia, jak również inne warunki stosowania. A zatem w Załączniku III pojawią się m.in. następujące zmiany:

  • dla substancji 2-Metoksymetylo-p-fenylenodiaminy oraz Siarczanu 2-metoksymetylo-p-fenylenodiaminy (pozycja 292) dodano warunki stosowania w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs,
  • nowa pozycja 315: Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 2%,
  • nowa pozycja 316: Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 2%,
  • nowa pozycja 317: HC Orange No. 6 wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,5%,
  • nowa pozycja 318: Acid Orange 7 wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,5%,
  • nowa pozycja 319: Tetrabromophenol Blue wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 0,2%,
  • nowa pozycja 320: Indigofera Tinctoria Leaf, Indigofera Tinctoria Leaf Powder, Indigofera Tinctoria Leaf Extract oraz Indigofera Tinctoria Extract wraz z warunkami stosowania, m.in. maksymalnym dopuszczalnym stężeniem = 25%.

Zmiany dotyczące maksymalnych stosowanych stężeń tych substancji zaczną obowiązywać od 3 czerwca 2021 r. Natomiast od 3 grudnia 2021 r. konieczne będzie umieszczanie stosownych ostrzeżeń na etykietach opakowań.

Pełną treść rozporządzenia znajdziecie tutaj: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&from=EN

Oraz sprostowanie do rozporządzenia ze zmienioną numeracją substancji: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683R(01)&from=EN


Historia trzecia – nowy filtr UV

I na koniec – mamy nowy filtr UV! Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate, bo o nim mowa, został oceniony przez Komitet SCCS jako bezpieczna substancja promieniochronna w maksymalnym stężeniu 3%. W opinii SCCS/1605/19 zwrócono uwagę, że związek ten jest aminą drugorzędową, a więc jest podatny na nitrozowanie i powstawanie nitrozoamin. Wobec tego nie należy go stosować w połączeniu z substancjami nitrozującymi. Ze względu na brak danych nie oceniono toksyczności składnika po ekspozycji inhalacyjnej, a zatem – nie potwierdzono jego bezpieczeństwa w kosmetykach powodujących narażenie drogą wziewną.

Do tej pory w Załączniku VI (wykazie dozwolonych substancji promieniochronnych) widniało 31 substancji. Teraz do tej listy, zgodnie z Rozporządzeniem 2020/1684, dołączy Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate w kolejnej – 32 pozycji. Warunki stosowania tego filtra są następujące:

  • maksymalne dopuszczalne stężenie = 3%,
  • nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie,
  • nie używać z czynnikami nitrozującymi – maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg,
  • przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Link do opinii SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_227.pdf

Link do Rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1684&from=EN

Podsumowując, wprowadzono nowe zmiany do załącznika II, III oraz VI rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych. Nowe regulacje dotyczą substancji stosowanych w lakierach do paznokci, farbach do włosów i kosmetykach z filtrami UV. Mam nadzieję, że post się podobał i że przedstawione informacje okażą się przydatne 🙂

Ditlenek tytanu – nowa opinia SCCS

Jest i ona! Nowa opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów – SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) nr SCCS/1617/20 dotycząca bezpieczeństwa ditlenku tytanu ujrzała światło dzienne 8 października. Dotychczasowe opinie SCCS dotyczyły głównie dwutlenku tytanu w roli filtra UV w jego nano-formie (opinia nr SCCS/1516/13 z 2013 roku oraz opinia nr SCCS/1583/17 z 2018 roku). Wcześniej, tj. w 2000 roku, pojawiła się opinia Komitetu Naukowego ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP – Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers) o numerze SCCNFP/0005/98. Potwierdzono w niej bezpieczeństwo stosowania ditlenku tytanu jako filtra UV w maksymalnym stężeniu 25%. Natomiast najnowsza publikacja SCCS po raz pierwszy koncentruje się na pigmentowych materiałach TiO2.  

Aktualna klasyfikacja dwutlenku tytanu jako Carc. 2 (może powodować raka, drogą wziewną) spowodowała spore zamieszanie w przemyśle kosmetycznym. Czy najnowsza opinia SCCS rozwiewa te obawy?

Zacznijmy od wszechstronności zastosowania ditlenku tytanu w kosmetyce. Surowiec ten jest naturalnie występującym związkiem nieorganicznym, pozyskiwanym z ilmenitu, rutylu i anatazu. Jest powszechnie wykorzystywany w kosmetykach jako biały pigment (tzw. biel tytanowa), substancja zmętniająca i fizyczny filtr UV. Od dziesięcioleci TiO2 znajduje zastosowanie głównie w kosmetykach do makijażu, opalania, pielęgnacji włosów, skóry i jamy ustnej. Biorąc pod uwagę aktualny stan prawny dwutlenek tytanu znajduje się w: 

  • Załączniku IV (Wykaz barwników dopuszczonych w produktach kosmetycznych) Rozporządzenia 1223/2009 – Ditlenek tytanu (pozycja 143; oznaczenie CI: 77891). Warunki stosowania: wymagana czystość – zgodnie z dyrektywą Komisji 95/45/WE (E 171),
  • Załączniku VI (Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych) Rozporządzenia 1223/2009:

Poza zastosowaniami kosmetycznymi substancja ta jest również powszechnie wykorzystywana w farmacji i jako barwnik spożywczy.

Ponieważ różne organy naukowe i regulacyjne uznały dwutlenek tytanu za potencjalny czynnik rakotwórczy dla człowieka po ekspozycji inhalacyjnej, doprowadziło to do wielu wyzwań i dyskusji w branży kosmetycznej. Zgodnie z zaleceniem RAC (The European Risk Assessment Committee), w dniu 4 października 2019 r. Komisja Europejska przyjęła klasyfikację dwutlenku tytanu jako Carc. 2 (może powodować raka, droga wziewna, w postaci proszku o zawartości 1% lub więcej cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm). Należy pamiętać, że klasyfikacja ta opiera się jedynie na inhalacyjnej drodze narażenia, nie stwierdzono natomiast działania rakotwórczego w przypadku ekspozycji doustnej i dermalnej. Ponadto działanie rakotwórcze wykazano u zwierząt (szczury), ale nie zostało to potwierdzone w badaniach epidemiologicznych na ludziach. 

W związku z powyższym komitet SCCS wziął pod lupę bezpieczeństwo stosowania ditlenku tytanu w produktach kosmetycznych powodujących narażenie drogą inhalacyjną. Jakie wnioski płyną zatem z najnowszej opinii SCCS/1617/20?

  • SCCS stwierdził, że stosowanie pigmentowego TiO2 w typowym aerozolu do stylizacji włosów jest bezpieczne do maksymalnego stężenia 1,4% dla ogólnych konsumentów oraz do 1,1% dla użytkowników profesjonalnych – w tym przypadku: fryzjerów;
  • Ocena bezpieczeństwa wykazała, że stosowanie bieli tytanowej w pudrach sypkich (w typowym zastosowaniu do makijażu twarzy) jest bezpieczne dla ogólnego konsumenta do maksymalnego stężenia = 25%.

Wnioski te mają zastosowanie wyłącznie w przypadku pigmentowego TiO2 w produktach, które mogą powodować narażenie konsumenta drogą wziewną (tj. kosmetyki w postaci aerozolu, spray’u i proszku). Co więcej, konkluzje SCCS zostały wyciągnięte z bardzo wyselekcjonowanej grupy produktów kosmetycznych, bazujących tylko na jednym rodzaju materiału TiO2 (pigmentowy, anatazowy, obrobiony powierzchniowo). Co zatem z pozostałymi zastosowaniami pigmentowych materiałów TiO2 w innych, podobnych kosmetykach? SCCS jest zdania, że pigmentowy ditlenek tytanu również można uznać za bezpieczny w podobnych produktach. Warunkiem jest oczywiście odpowiednie obliczenie marginesów bezpieczeństwa, zgodnie z opisem zawartym w niniejszej opinii SCCS. Taki margines bezpieczeństwa powinien wynosić >25 zarówno dla użytkowników ogólnych, jak i profesjonalnych (fryzjerów), dla sumarycznego stosowania różnych produktów.

Podsumowując, najnowsza opinia SCCS dostarcza informacji na temat maksymalnego, bezpiecznego limitu stężeń bieli tytanowej w takich produktach jak: aerozole do stylizacji włosów oraz pudry sypkie do twarzy. Skoncentrowano się na tego typu kosmetykach z uwagi na ekspozycję inhalacyjną, która może powodować potencjalne ryzyko działania rakotwórczego ditlenku tytanu. Wydaje się, że na ten moment możemy być spokojni odnośnie stosowania bieli tytanowej w produktach, które nie powodują narażenia na tę substancję drogą wziewną, np. lakiery do paznokci, czy cienie do powiek. Niemniej jednak przemysł kosmetyczny będzie się zapewne borykał ze złą sławą dwutlenku tytanu oraz przypisywaniem właściwości rakotwórczych, np. produktom w formie stałej, które takiego ryzyka nie powodują. Czy wobec tego branża kosmetyczna będzie zmuszona do poszukiwania alternatywnych „zamienników” ditlenku tytanu? Czas pokaże… 

Zachęcam do zapoznania się z pełną opinią SCCS pod linkiem: 

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf

Nowa opinia SCCS odnośnie bezpieczeństwa związków glinu

2 kwietnia pojawiła się finalna opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów – SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS/1613/19, dotycząca bezpieczeństwa związków glinu w kosmetykach. Substancje te budziły ostatnio sporo kontrowersji i dość często nie są dobrze odbierane przez konsumentów. Główną przyczyną może być fakt, że glin w wysokich dawkach jest ogólnoustrojową substancją toksyczną. Znane są również badania na temat działania neurotoksycznego glinu, czy też powiązania pomiędzy jego stosowaniem a rakiem piersi. Dlatego Komitet SCCS został poproszony o przegląd danych i wydanie opinii odnośnie bezpieczeństwa substancji na bazie glinu.


Glin stanowi najliczniejszy metal w skorupie ziemskiej, gdzie występuje m.in. w formie krzemianów i glinokrzemianów. Małe ilości tego pierwiastka można znaleźć również w wodzie. Składniki zawierające glin są powszechnie stosowane w przemyśle kosmetycznym w różnorodnych kategoriach produktów. Wśród nich są antyperspirantydezodorantypomadki oraz pasty do zębów – i to właśnie one zostały uznane przez SCCS za główne źródła narażenia na glin poprzez produkty kosmetyczne. Na rynku kosmetycznym istnieje ponad 50 związków zawierających glin. Najbardziej rozpowszechniony związek glinu w kosmetyce stanowi chlorowodorotlenek glinu (INCI: Aluminum Chlorohydrate), który jest wykorzystywany w antyperspirantach jako substancja przeciwpotna. Inne popularne sole glinu stosowane w tego typu produktach to m.in.: chlorek glinu (Aluminum Chloride), tetrahydroksychlorek glinowocyrkonowy glicyny (Aluminium Zirconium Tetrachlorohydrex Gly), czy też cytrynian glinu (Aluminum Citrate). W pomadkach natomiast powszechnie stosowane są barwniki koloidalne otrzymywane w reakcji tlenku glinu z pigmentami organicznymi. Z kolei pasty do zębów mogą zawierać nierozpuszczalne minerały glinu w roli łagodnych środków ściernych i modyfikatorów reologii. Ponadto glin wchodzi w skład wielu innych surowców o powszechnym zastosowaniu w kosmetyce, np. glinki kosmetyczne (Kaolin) zawierają uwodniony krzemian glinu, a mika (Mica) składa się z krzemianu glinowo-potasowego.

Wiele spośród związków glinu jest regulowanych przez Rozporządzenie 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Na przykład w Załączniku III (wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń) znajdziemy m.in. fluorek glinu (Aluminum Fluoride, pozycja 34), związki kompleksowe chlorku wodorotlenku cyrkonu glinu i związki kompleksowe chlorku wodorotlenku cyrkonu glinu z glicyną (pozycja 50), a także wiele barwników koloidalnych glinu (tzw. Aluminum Lakes, pozycja: 189, 190, 192). Substancje te można wykorzystywać w kosmetykach z pewnymi ograniczeniami dotyczącymi ich maksymalnych stężeń, rodzaju produktów, czy też innych warunków stosowania. Lista dozwolonych barwników, czyli Załącznik IV również zawiera sporo związków glinu. Znajduje się tutaj zarówno sam glin w roli białego barwnika (CI 77000, pozycja 117), jak i jego związki, np.: biały siarczan wodorotlenku glinu (CI 77002, pozycja 118), naturalnie uwodniony krzemian glinu (CI 77004, pozycja 119) i stearynian glinu (Aluminum Stearate, pozycja, 150), czerwony krzemian glinu zabarwiony tlenkiem żelaza (CI 77015, pozycja 121), czy też zielony glinian kobaltu (CI 77346, pozycja 131). Warto dodać, że niektóre barwniki glinu (Aluminum Lakes) zostały zawarte w liście substancji zakazanych – Załącznik II (Pigment Red 90:1 Aluminium lake – pozycja 1334, Pigment Red 172 Aluminium lake – 1337), jako substancje w produktach do farbowania włosów.

Wróćmy jednak do opinii SCCS 😉 Komitet uważa, że ogólnoustrojowe narażenie na glin poprzez codzienne stosowanie produktów kosmetycznych nie zwiększa znacząco obciążenia organizmu na ten pierwiastek
w porównaniu do innych źródeł ekspozycji. Narażenie populacji na glin jest bowiem znacząco wyższe w przypadku drogi pokarmowej (woda pitna, pożywienie). Ponadto dostępne wyniki badań pokazują, że związki glinu cechują się korzystnym profilem toksykologicznym. Ostra toksyczność doustna soli glinu (bromek, azotan, chlorek i siarczan) jest określana jako umiarkowana do niskiej. Dowody z badań epidemiologicznych nie potwierdzają działania rakotwórczego glinu. Nie został również udowodniony związek przyczynowy glinu z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Alzheimera. Co więcej związki glinu są od wielu lat szeroko stosowane
w kosmetyce bez szkodliwego wpływu na skórę. Substancje te generalnie nie wykazują działania drażniącego ani alergizującego. Oczywiście istnieją osoby wyjątkowo wrażliwe na miejscowe stosowanie tych substancji, jednak biorąc pod uwagę jak bardzo powszechne jest ich stosowanie, SCCS uważa, że jest rzadkie zjawisko. Dodatkowo związki glinu są słabo wchłaniane przez przewód pokarmowy u zwierząt i ludzi, a także charakteryzują się bardzo niską biodostępnością oraz absorpcją dermalną (zaledwie 0.00052% – wg założenia SCCS). Wszystkie opisane wyniki badań przemawiają zatem za uznaniem glinu jako bezpiecznego surowca kosmetycznego.


Podsumowując, Komitet Naukowy SCCS potwierdził bezpieczeństwo stosowania związków glinu 
w antyperspirantach, a także innych rodzajach kosmetyków, takich jak pomadki i pasty do zębów. Według SCCS związki glinu są bezpiecznymi składnikami kosmetyków w następujących maksymalnych stężeniach (w przeliczeniu na glin): 10.60% – w dezodorantach w spray’u lub antyperspirantach w spray’u, 6.25% – w nierozpylanych dezodorantach i nierozpylanych antyperspirantach, 2.65% – w pastach do zębów, 0.77% – w pomadkach. Z pełną opinią SCCS możecie zapoznać się pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_235.pdf

To jak będzie? Przekonaliście się do związków glinu jako składników kosmetycznych, czy nadal będziecie ich unikać? 😉

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram