Uncategorized

Filtry UV i donory formaldehydu

Mamy lato w pełni, a więc idealny czas na wpis o filtrach UV 🙂 Czekają nas bowiem zmiany w prawie kosmetycznym w stosowaniu 2 filtrów UV: Benzophenone-3 i Octocrylene. To jeszcze nie wszystko, ponieważ nowym regulacjom będą podlegać również substancje uwalniające formaldehyd. Więcej szczegółów znajdziecie poniżej.


Benzophenone-3 i Octocrylene

Uwaga, producenci kosmetyków ochrony przeciwsłonecznej: zmieniają się warunki stosowania wymienionych powyżej filtrów UV. 7 lipca pojawiło się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1176 wprowadzające zmiany w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania Benzophenone-3 oraz Octocrylene w produktach kosmetycznych. O co chodzi i skąd te zmiany?

Wszystko zaczęło się od obaw związanych z potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które to Benzophenone-3 i Octocrylene mogłyby potencjalnie wywoływać. Zarówno Benzophenone-3, jak i Octocrylene znajdują się w Załączniku VI (wykaz dozwolonych substancji promieniochronnych) Rozporządzenia 1223/2009, odpowiednio w pozycji 4 oraz 10. Dotychczasowe maksymalne dozwolone stężenie Benzophenone-3 w kosmetykach wynosiło 6%, natomiast dla Octocrylene – 10%.

Tymczasem Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w swojej opinii SCCS/1625/20 stwierdził, że Benzophenone-3 nie jest bezpieczny dla konsumentów w przypadku stosowania jako filtra UV w obecnym maksymalnym stężeniu 6% w produktach ochrony przeciwsłonecznej. Ocena ta dotyczy kosmetyków w postaci kremu do ciała, jak i sprayu przeciwsłonecznego w rozpylaczu lub z pompką. Potwierdzono natomiast bezpieczeństwo stosowania tego filtra UV do maksymalnego stężenia:

  • 6% w kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach (gdzie ze względu na mniejszą powierzchnię aplikacji mamy do czynienia z mniejszym narażeniem),
  • 0,5% w produktach kosmetycznych w celu ochrony składu kosmetyku,
  • 2,2% w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką, jeżeli w tym samym składzie nie ma dodatkowego zastosowania Benzophenone-3 w stężeniu 0,5 % w celu ochrony składu kosmetyku.

SCCS stwierdził ponadto, że gdy substancja Benzophenone-3 jest również stosowana w stężeniu 0,5% w tym samym składzie, poziom tego filtra UV nie powinien przekraczać 1,7% w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką.

W związku z powyższym stosowanie substancji Benzophenone-3 zostanie ograniczone do maksymalnych stężeń proponowanych przez SCCS. Według nowych wymagań Benzophenone-3 będzie można stosować z uwzględnieniem następujących maksymalnych stężeń:

  • 6% – w produktach do twarzy, do rąk i produktach do warg, z wyłączeniem produktów w sprayu w rozpylaczu lub z pompką (WAŻNE! Jeżeli stosuje się 0,5% Benzophenone-3 w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 5,5 % – po prostu od stężenia wyjściowego 6% odejmujemy 0,5%);
  • 2,2% – w produktach do pielęgnacji ciała, w tym produktach w sprayu w rozpylaczu lub z pompką(WAŻNE! Jeżeli stosuje się 0,5% Benzophenone-3 w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 1,7%); 
  • 0,5% – w pozostałych produktach.

Co do Octocrylene SCCS wydał opinię SCCS/1627/21 potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania tego filtra UV do maksymalnego stężenia 10% w przypadku stosowania indywidualnego w produktach kosmetycznych. Natomiast dla produktów typu spray przeciwsłoneczny w rozpylaczu Octocrylene można uznać za bezpieczny do stężenia 9% – z uwzględnieniem stosowania razem z kremem do twarzy, kremem do rąk lub szminką zawierającymi 10% tej substancji.

A zatem zmiana warunków stosowania Octocrylene polega na dodaniu nowej kategorii kosmetyków do pozycji 10, zał. VI. A mianowicie uwzględniono produkty w sprayu w rozpylaczu, gdzie maksymalne dozwolone stężenie Octocrylene wyniesie 9%. Stosowanie tego filtra w pozostałych rodzajach produktów pozostanie bez zmian, gdzie nadal będzie obowiązywało stężenie max. 10%.

Jeżeli chodzi o okresy przejściowe do tego rozporządzenia to mamy czas do: 28 stycznia 2023 r. – na wprowadzanie kosmetyków do obrotu oraz do 28 lipca 2023 r. na udostępnianie na rynku.

W celu zapoznania się z nowym rozporządzeniem zapraszam do linka: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1176&from=PL

Chętnych odsyłam również do opinii SCCS: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf


Donory formaldehydu

Czeka nas jeszcze jedna zmiana związana z donorami formaldehydu, tj. substancjami zdolnymi do uwalniania formaldehydu. Tutaj zmianie ulegnie preambuła do załącznika V do Rozporządzenia 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. 

Zgodnie z nowym Rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/1181 z dnia 8 lipca 2022 r. wspomniana preambuła, punkt 2 otrzymuje brzmienie: „Każdy produkt gotowy zawierający substancje ujęte w niniejszym załączniku uwalniające formaldehyd musi mieć na etykiecie umieszczone ostrzeżenie »uwalnia formaldehyd«, jeśli całkowite stężenie formaldehydu uwolnionego w gotowym produkcie przekracza 0,001% (10 ppm),niezależnie od tego, czy produkt gotowy zawiera jedną lub więcej substancji uwalniających formaldehyd.”.

Co zmieniło się w stosunku do poprzedniej preambuły? Dotychczas obowiązująca wersja uwzględniała wymóg zastosowania ostrzeżenia „uwalnia formaldehyd” dla 0,05% uwolnionego formaldehydu, a więc stężenie to zostało znacząco obniżone. W opinii naukowej nr SCCS/1632/21 Komitet SCCS stwierdził, że obecny próg 0,05% (500 ppm) nie chroni bowiem w wystarczającym stopniu konsumentów uczulonych na formaldehyd. W celu ochrony zdecydowanej większości tych użytkowników obecny próg dla wymogu etykietowania został zatem obniżony do 0,001 % (10 ppm).

W tym przypadku okresy przejściowe na dostosowanie się do nowych zmian są znacznie dłuższe: 31 lipca 2024 r. – na wprowadzenie do obrotu oraz 31 lipca 2026 r. – na udostępnienie produktów na rynku.

Link do rozporządzenia znajdziecie pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1181&from=PL

Natomiast opinię SCCS tutaj: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-05/sccs_o_254_0.pdf


Podsumowując, czekają nas znaczące zmiany w prawie kosmetycznym. Pierwsza dotyczy nowych warunków stosowania dwóch filtrów UV: Benzophenone-3 i Octocrylene. Zostały wyszczególnione dodatkowe kategorie kosmetyków, w których mogą być stosowane te filtry wraz z nowymi maksymalnymi dopuszczalnymi stężeniami. Kolejna zmiana to obniżenie progu stężenia formaldehydu uwolnionego z jego donorów z 500 do 10 ppm w preambule do załącznika V. Jest to powiązane z wymogiem umieszczenia ostrzeżenia „uwalnia formaldehyd” na etykietach kosmetyków, w których stężenie formaldehydu uwolnionego z jego donorów przekracza wspomniane 10 ppm.

Nowe warunki stosowania Methyl-N-methylanthranilate

W Dzienniku Urzędowym UE ukazało się Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/135 z dnia 31 stycznia 2022 r. zmieniające warunki stosowania Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych. Co to za substancja i jakie są nowe uregulowania? Zapraszam do lektury nowego wpisu 🙂


Methyl-N-methylanthranilate

Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) jest estrem metylowym powstałym w wyniku kondensacji grupy karboksylowej kwasu N-metyloantranilowego z metanolem. W kosmetyce pełni funkcję składnika zapachowego. Znajduje zastosowanie w czystych kompozycjach zapachowych, szamponach, mydłach i wielu innych rodzajach kosmetyków. Do tej pory M-N-MA nie podlegała ograniczeniom stosowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. 

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w opinii nr SCCS/1455/11 stwierdził, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji M-N-MA w stężeniu do 0,2 % w produktach spłukiwanych. Zauważono jednak, że M-N-MA działa fototoksycznie. Wobec tego Komitet SCCS stwierdził, że nie można wykluczyć ryzyka związanego ze stosowaniem tej substancji w produktach ochrony przeciwsłonecznej lub kosmetykach (w tym substancjach zapachowych) stosowanych na powierzchniach ciała narażonych na działanie światła.

Ponieważ M-N-MA jest aminą drugorzędową, jest ona podatna na nitrozowanie. Dlatego też SCCS podkreślił, że nie należy używać Methyl-N-methylanthranilate w połączeniu z czynnikami nitrozującymi, a zawartość nitrozoaminy powinna być niższa niż 50 μg/kg.

W kolejnej opinii naukowej nr SCCS/1616/20 z dnia 16 października 2020 r. Komitet SCCS stwierdził, że substancji M-N-MA nie należy stosować w produktach przeciwsłonecznych i kosmetykach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV. Natomiast jeżeli chodzi o inne kosmetyki stosowanie M-N-MA uznano za bezpieczne w stężeniu do 0,1 % w przypadku produktów niespłukiwanych oraz do 0,2 % dla produktów spłukiwanych. 

W świetle powyższych opinii SCCS wprowadzono zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009. Substancja Methyl-N-methylanthranilate została włączona do załącznika III (wykazu substancji objętych ograniczeniami stosowania). Od teraz M-N-MA zajmuje pozycję 323 we wspomnianym załączniku. Składnik ten można będzie stosować wyłącznie w:

  1. Produktach niespłukiwanych – w maksymalnym stężeniu 0,1%,
  2. Produktach spłukiwanych – w maksymalnym stężeniu 0,2%.

Inne warunki stosowania M-N-MA w powyższych produktach to:

  • Nie używać z czynnikami nitrozującymi,
  • Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg,
  • Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Ponadto, w przypadku zastosowania w kosmetykach niespłukiwanych nie należy stosować M-N-MA w produktach przeciwsłonecznych ani we wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV.

Przewidziane rozporządzeniem okresy przejściowe są następujące: 21 sierpnia 2022 r.- na wprowadzanie kosmetyków do obrotu oraz 21 listopada 2022 r. – na udostępnianie na rynku.


Z nowym rozporządzeniem można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0135&from=EN

Natomiast opinie SCCS znajdziecie pod linkami: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_075.pdf

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-11/sccs_o_242.pdf

Lilial i pirytionian cynku objęte zakazem stosowania

Nareszcie jest! Długo zapowiadane i wyczekiwane rozporządzenie zakazujące stosowania w produktach kosmetycznych m.in. lilialu (INCI: Butylphenyl Methylpropional) i pirytionianu cynku (INCI: Zinc Pyrithione). Rozporządzenie 2021/1902 z dnia 29 października 2021 r. zmienia zatem załączniki II, III i V do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w kosmetykach niektórych substancji CMR – sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.


Lilial

Lilial to jeden z 26 alergenów zapachowych, który kryje się pod nazwami Butylphenyl Methylpropional, p-BMHCA, aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy czy też Lily Aldehyde. Jest organicznym związkiem chemicznym z grupy aldehydów aromatycznych. Charakteryzuje się kwiatowym zapachem, przypominającym cyklamen lub konwalię. Do tej pory stanowił jeden z najbardziej popularnych alergenów i występował jako składnik wielu syntetycznych kompozycji zapachowych. 

Jednakże wykazano, że lilial działa szkodliwie na rozrodczość. Zgodnie z Rozporządzeniem CLP podlega on klasyfikacji jako substancja CMR: Repr. 2, H361 – Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. Związek ten został poddany ocenie Komitetu Naukowego SCCS, w której stwierdzono, że Butylphenyl Methylpropional nie może być uznany za bezpieczny: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_213.pdf

W związku z powyższym Butylphenyl Methylpropional na mocy Rozporządzenia 2021/1902 trafił do Załącznika II, tj. na listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych (nowa pozycja – 1666). Skreślono zatem pozycję 83 z Załącznika III – wykazu substancji objętych ograniczeniami Rozporządzenia 1223/2009, gdzie dotychczas znajdował się lilial. Zakaz wprowadzania oraz udostępniania na rynku produktów z lilialem będzie obowiązywał od 1 marca 2022 roku.


Pirytionian cynku

Kolejną substancją, która do tej pory była powszechnie wykorzystywana w przemyśle kosmetycznym, a została zaklasyfikowana do kategorii CMR jest pirytionian cynku. Był to popularny składnik o działaniu przeciwłupieżowym stosowany w szamponach do włosów, regulujący wydzielanie sebum, przeciwbakteryjny i przeciwświądowy.

Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 Załącznika V do Rozporządzenia 1223/2009 jako konserwant dozwolony w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1% oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5%. Ponadto związek ten występuje w pozycji 101 Załącznika III jako substancja objęta ograniczeniami: dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca – w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu max. 0,1 %.

Substancja ta posiada aktualnie klasyfikację CMR kategorii 1B (działający szkodliwie na rozrodczość). W opinii nr SCCS/1614/19 z marca 2020 r. SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1%: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_236.pdf

Jednakże w powyższej opinii SCCS nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje przeciwłupieżowe do stosowania w spłukiwanych produktach do włosów. W związku z tym Zinc Pyrithione zniknie zarówno z wykazu substancji objętych ograniczeniami (Załącznik III), jak i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych (Załącznik V). Zostanie za to włączony do wykazu substancji zakazanych i zajmie pozycję 1670 w Załączniku II.


Inne substancje zakazane i zmiany

Oprócz wymienionych powyżej kluczowych dla branży kosmetycznej substancji, Rozporządzenie 2021/1902 włącza do Załącznika II również szereg innych związków, jak np.: włókna węglika krzemu (o średnicy < 3 μm, długości > 5 μm i wskaźniku kształtu ≥ 3: 1), akrylan 2-metoksyetylu, dichlorodioktylostannan i nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu). Na listę substancji zakazanych trafią zatem kolejne nowe pozycje – od 1658 do 1680.

Co jeszcze nowego wprowadza to Rozporządzenie? 

  • pozycji 24 Załącznika III zmieniono numerację pirytionianu cynku. Było: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (pozycja 101 i załącznik. V pozycja 8)”. Jest: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (załącznik II pozycja X)”.
  • pozycji 51 Załącznika V dodano nowe warunki stosowania Sodium Hydroxymethylglycinate: „Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”.

Całość nowego rozporządzenia zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.

Z treścią tego aktu prawnego można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1902&from=EN

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram