admin

Nareszcie jest! Długo zapowiadane i wyczekiwane rozporządzenie zakazujące stosowania w produktach kosmetycznych m.in. lilialu (INCI: Butylphenyl Methylpropional) i pirytionianu cynku (INCI: Zinc Pyrithione). Rozporządzenie 2021/1902 z dnia 29 października 2021 r. zmienia zatem załączniki II, III i V do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w kosmetykach niektórych substancji CMR – sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.


Lilial

Lilial to jeden z 26 alergenów zapachowych, który kryje się pod nazwami Butylphenyl Methylpropional, p-BMHCA, aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy czy też Lily Aldehyde. Jest organicznym związkiem chemicznym z grupy aldehydów aromatycznych. Charakteryzuje się kwiatowym zapachem, przypominającym cyklamen lub konwalię. Do tej pory stanowił jeden z najbardziej popularnych alergenów i występował jako składnik wielu syntetycznych kompozycji zapachowych. 

Jednakże wykazano, że lilial działa szkodliwie na rozrodczość. Zgodnie z Rozporządzeniem CLP podlega on klasyfikacji jako substancja CMR: Repr. 2, H361 – Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. Związek ten został poddany ocenie Komitetu Naukowego SCCS, w której stwierdzono, że Butylphenyl Methylpropional nie może być uznany za bezpieczny: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_213.pdf

W związku z powyższym Butylphenyl Methylpropional na mocy Rozporządzenia 2021/1902 trafił do Załącznika II, tj. na listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych (nowa pozycja – 1666). Skreślono zatem pozycję 83 z Załącznika III – wykazu substancji objętych ograniczeniami Rozporządzenia 1223/2009, gdzie dotychczas znajdował się lilial. Zakaz wprowadzania oraz udostępniania na rynku produktów z lilialem będzie obowiązywał od 1 marca 2022 roku.


Pirytionian cynku

Kolejną substancją, która do tej pory była powszechnie wykorzystywana w przemyśle kosmetycznym, a została zaklasyfikowana do kategorii CMR jest pirytionian cynku. Był to popularny składnik o działaniu przeciwłupieżowym stosowany w szamponach do włosów, regulujący wydzielanie sebum, przeciwbakteryjny i przeciwświądowy.

Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 Załącznika V do Rozporządzenia 1223/2009 jako konserwant dozwolony w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1% oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5%. Ponadto związek ten występuje w pozycji 101 Załącznika III jako substancja objęta ograniczeniami: dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca – w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu max. 0,1 %.

Substancja ta posiada aktualnie klasyfikację CMR kategorii 1B (działający szkodliwie na rozrodczość). W opinii nr SCCS/1614/19 z marca 2020 r. SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1%: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_236.pdf

Jednakże w powyższej opinii SCCS nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje przeciwłupieżowe do stosowania w spłukiwanych produktach do włosów. W związku z tym Zinc Pyrithione zniknie zarówno z wykazu substancji objętych ograniczeniami (Załącznik III), jak i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych (Załącznik V). Zostanie za to włączony do wykazu substancji zakazanych i zajmie pozycję 1670 w Załączniku II.


Inne substancje zakazane i zmiany

Oprócz wymienionych powyżej kluczowych dla branży kosmetycznej substancji, Rozporządzenie 2021/1902 włącza do Załącznika II również szereg innych związków, jak np.: włókna węglika krzemu (o średnicy < 3 μm, długości > 5 μm i wskaźniku kształtu ≥ 3: 1), akrylan 2-metoksyetylu, dichlorodioktylostannan i nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu). Na listę substancji zakazanych trafią zatem kolejne nowe pozycje – od 1658 do 1680.

Co jeszcze nowego wprowadza to Rozporządzenie? 

  • pozycji 24 Załącznika III zmieniono numerację pirytionianu cynku. Było: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (pozycja 101 i załącznik. V pozycja 8)”. Jest: „Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (załącznik II pozycja X)”.
  • pozycji 51 Załącznika V dodano nowe warunki stosowania Sodium Hydroxymethylglycinate: „Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest ≥ 0,1 % w/w”.

Całość nowego rozporządzenia zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.

Z treścią tego aktu prawnego można się zapoznać pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1902&from=EN

Lilial i pirytionian cynku objęte zakazem stosowania Read More »

Mamy lato w pełni, a Komisja Europejska nie próżnuje i wprowadza kolejne zmiany w prawie kosmetycznym. I tak oto opublikowane zostało Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/1099 z dnia 5 lipca 2021 r. zmieniające załączniki II i III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Zmiany dotyczą dwóch składników: Deoksyarbutyny (INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) oraz Dihydroksyacetonu (INCI: Dihydroxyacetone). Szczegóły poniżej.


Deoksyarbutyna

Deoksyarbutyna (INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) była dotychczas stosowana jako substancja rozjaśniająca skórę, np. w kremach do twarzy. Jest to pochodna ß-arbutyny, otrzymywana poprzez usunięcie grup hydroksylowych z łańcucha bocznego glukozy w ß-arbutynie.

Związek ten nie był dotąd objęty rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. Komitet Naukowy SCCS stwierdził jednak, że ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie deoksyarbutyny w kremach do twarzy w stężeniu do 3% nie można uznać za bezpieczne (opinia nr SCCS/1554/15). Jest to spowodowane faktem, że deoksyarbutyna uwalnia Hydroquinone. Hydrochinon jest z kolei substancją zakazaną do stosowania w kosmetykach (Załącznik II Rozporządzenia 1223/2009, pozycja 1339), z wyjątkiem pozycji 14 w Załączniku III (może być stosowany pod określonymi warunkami wyłącznie w produktach do sztucznych paznokci).

To wszystko sprawiło, że Tetrahydropyranyloxy Phenol (deoksyarbutyna) został włączony do Załącznika II, w pozycji 1657. Krótko mówiąc, substancja ta będzie zakazana do stosowania w produktach kosmetycznych od 26 lipca 2021 r.

Link do opinii SCCS: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_183.pdf


Dihydroksyaceton

Kolejna substancja, która zostanie objęta uregulowaniami prawnymi to Dihydroksyaceton (INCI: Dihydroxyacetone). Jest to powszechnie znany związek o działaniu opalającym, o wieloletniej historii wykorzystywania w samoopalaczach. Każdy miłośnik skóry muśniętej słońcem na pewno go zna 😉 

Do tej pory stosowanie dihydroksyacetonu również nie było regulowane przez prawo kosmetyczne. W opinii SCCS/1612/19 Komitet SCCS uznał dihydroksyaceton za bezpieczny do stosowania jako składnik do farbowania włosów w zastosowaniach niespłukiwanych (nieutleniających) przy maksymalnym stężeniu = 6,25 %. Ponadto za bezpieczne uznano także opisane powyżej stosowanie dihydroksyacetonu (w farbach do włosów) przy jednoczesnym stosowaniu emulsji samoopalającej i kremu do twarzy zawierających dihydroksyaceton w maksymalnym stężeniu = 10 %.

Na podstawie wniosków SCCS dihydroksyaceton zostanie dodany do Załącznika III Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w nowej pozycji – 322. Warunki stosowania dihydroksyacetonu w kosmetykach będą ograniczone do tych opisanych w opinii SCCS, tzn. będzie go można stosować wyłącznie w:

– nieutleniających produktach do farbowania włosów, w maksymalnym stężeniu do 6,25 %;

– produktach samoopalających, w maksymalnym stężeniu = 10 %.

Rozporządzenie przewiduje 6-miesięczny okres przejściowy na wprowadzanie oraz 9-miesięczny okres na udostępnianie produktów z tym składnikiem na rynku. Od dnia 26 stycznia 2022 r. nie można wprowadzać do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Natomiast od dnia 22 kwietnia 2022 r. nie można udostępniać na rynku w Unii wspomnianych produktów.

Z opinią SCCS dotyczącą dihydroksyacetonu możecie się zapoznać pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_234.pdf


Jak widać zmiany w prawie kosmetycznym ciągle postępują. Patrząc na intensywne prace SCCS i Komisji Europejskiej można wywnioskować, że będzie ich coraz więcej 😉 A na koniec zachęcam do lektury nowego rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1099&from=EN

Zakaz stosowania deoksyarbutyny i regulacje dihydroksyacetonu Read More »

26 maja 2021 roku ukazało się ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/850 zmieniające załączniki: II, III, IV oraz VI „rozporządzenia kosmetycznego” (1223/2009). Zmiany dotyczą warunków stosowania ditlenku tytanu i kwasu salicylowego, a także poszerzenia Załącznika II o nowe substancje zakazane. Całość Rozporządzenia znajduje się pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&from=PL

A o szczegółach zmian można przeczytać w poniższym wpisie 🙂


TiO2 – historii ciąg dalszy…

O ditlenku tytanu było ostatnio bardzo głośno. Klasyfikacja Carc. 2 wzbudziła wiele obaw wśród konsumentów, a także wywołała potrzebę wydania opinii przez SCCS na temat bezpieczeństwa tej substancji w kosmetykach. O całej historii TiO2 oraz o szczegółach opinii SCCS z zeszłego roku pisałam już na blogu – z wpisem można się zapoznać tutaj: https://www.cosmeticscare.eu/ditlenek-tytanu-nowa-opinia-sccs/

Przypomnijmy po krótce jakie były główne wnioski płynące z opinii SCCS/1617/20:

– SCCS stwierdził, że stosowanie pigmentowego TiO2 w typowym aerozolu do stylizacji włosów jest bezpieczne do maksymalnego stężenia 1,4% dla ogólnych konsumentów oraz do 1,1% dla użytkowników profesjonalnych – w tym przypadku: fryzjerów;

– Ocena bezpieczeństwa wykazała, że stosowanie bieli tytanowej w pudrach sypkich (w typowym zastosowaniu do makijażu twarzy) jest bezpieczne dla ogólnego konsumenta do maksymalnego stężenia = 25%.

Wspomniana opinia SCCS znalazła odzwierciedlenie w legislacji kosmetycznej, a więc – w zmianach w Rozporządzeniu 1223/2009. Jakie są zatem zmiany dotyczące stosowania dwutlenku tytanu w kosmetyce?

  • Po pierwsze, ditlenek tytanu, oprócz Załącznika IV (barwnik) oraz VI (filtr UV), od teraz znajduje się również w Załączniku III (lista substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń) w pozycji 321. Ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm będzie można stosować w następujących produktach:

a) Produkty do twarzy w postaci sypkiego proszku – w stężeniu maksymalnym 25 %, tylko w postaci pigmentowej;

b) Produkty do włosów w aerozolu – w stężeniu maksymalnym 1,4 % dla ogółu konsumentów oraz 1,1% do stosowania profesjonalnego, tylko w postaci pigmentowej;

c) Pozostałe produkty – nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie.

  • Po drugie, zmianie uległy warunki stosowania TiO2 jako barwnika (Załącznik IV). Oprócz wymagań czystości tego surowca, do pozycji 143 dodano dopisek: „ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm, do stosowania zgodnie z załącznikiem III nr [321]”.
  • I na koniec mamy zmianę w Załączniku VI (Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych), gdzie również znajduje się TiO2, w pozycji 27. Tutaj również dopisano, że ditlenek tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1% cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm musi być stosowany zgodnie z załącznikiem III. 

Kwas salicylowy

Kwas salicylowy to kolejna substancja z niechlubnej kategorii CMR 2, o której pisałam tutaj: https://www.cosmeticscare.eu/nowy-rok-nowe-zmiany/

Najnowsze zmiany dla kwasu salicylowego zostały zaimplementowane w Załączniku III, w pozycji 98. Obok produktów spłukiwanych do włosów (a) oraz innych produktów z wyjątkiem: emulsji do ciała, cieni do oczu, tuszu do rzęs, eyelinerów, szminek, dezodorantów w kulce (b), dodano możliwość stosowania tego kwasu właśnie we wspomnianych (c):

– emulsjach do ciała, 

– cieniach do oczu, 

– tuszach do rzęs, 

– eyelinerach, 

– szminkach,

– dezodorantach w kulce. 

Maksymalne stężenie kwasu salicylowego w kosmetykach „kategorii c)” to 0,5%. Pozostałe warunki stosowania, m.in. niestosowanie w produktach dla dzieci poniżej 3 lat, kosmetykach z narażeniem inhalacyjnym oraz do jamy ustnej, pozostają bez zmian. Warto zaznaczyć, że wskazane w tym załączniku maksymalne dozwolone stężenia kwasu salicylowego obejmują wszelkie zastosowania tej substancji w danym produkcie. Innymi słowy, należy wziąć pod uwagę sumaryczne stężenie kwasu salicylowego w kosmetyku (np. jako konserwantu i substancji keratolitycznej). 


Nowe substancje CMR

I na koniec pozostały nam nowe substancje uznane za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), które zostały wpisane na listę substancji zakazanych. Załącznik II zawiera od teraz m.in.: kobalt, chlorek metylortęci, ftalan diizoheksylu, 2-metyloimidazol, oraz dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O’)cynę. Z pełną listą nowych substancji zakazanych można się zapoznać pod adresem: 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&from=PL

Podsumowując, nowe zmiany w prawie kosmetycznym dotyczą: zmiany warunków stosowania dwutlenku tytanu i kwasu salicylowego oraz nowych substancji zabronionych do stosowania w kosmetykach. Z pewnych źródeł wiem, że to nie jedyne zmiany w tym roku. A więc zachęcam do zaglądania na bloga, bo będziemy trzymać rękę na pulsie 🙂

Dalsze losy ditlenku tytanu i kwasu salicylowego Read More »

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
LinkedIn
LinkedIn
Share
Instagram